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Ritenzione di corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari

3 marzo 2025 aggiornato da: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Valutazione della ritenzione e della resistenza allo sprodimenti delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la ritenzione e la resistenza allo spostamento delle corone Bioflx rispetto alle corone di zirconia nel restauro di molari primari. La domanda principale [s] mira a rispondere: esiste una differenza nella ritenzione e nella resistenza allo spogliatoi delle corone Bioflx rispetto alle corone di zirconia nel restauro dei molari primari? " Lo studio valuterà anche le prestazioni cliniche di entrambi i tipi di corone in termini di usura occlusale, salute gengivale, tempo di preparazione e soddisfazione dei bambini e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I molari primari svolgono un ruolo significativo nel mantenimento della funzione orale, dell'estetica e dello spazio per i denti permanenti, quindi il ripristino dei molari primari decaduti è un aspetto critico dell'odontoiatria pediatrica. Le corone in acciaio inossidabile sono state il materiale di restauro standard per i molari primari a causa del loro successo clinico, ritenzione e durata. Tuttavia, i limiti estetici degli SSC sono stati problematici, soprattutto quando i pazienti cercano opzioni di trattamento più esteticamente accettabili. Nel tentativo di affrontare i limiti estetici delle corone in acciaio inossidabile, le corone pre-venerate in acciaio inossidabile sono state introdotte con un sottile strato di resina composita o ceramica all'esterno per migliorare il loro aspetto. Mentre hanno fornito un'estetica migliore dell'acciaio inossidabile puro, i loro limiti includevano una tendenza a logorarsi nel tempo, difficoltà nell'abbinare il colore dei denti naturali e il potenziale per l'impiallacciatura di scheggiarsi o staccare. Risultati, le corone di zirconia sono preferite da corone pre-vendicate in acciaio inossidabile pre-venduto in acciaio inossidabile inossidabile. Dimostrano un'eccellente ritenzione e durata ma richiedono una significativa preparazione dei denti, che può compromettere la struttura dei denti. Nonostante i loro vantaggi, le corone di zirconia hanno posto sfide come un aumento dei costi, tecniche di preparazione più complesse e preoccupazioni per la loro fragilità in determinate condizioni. Inoltre, le corone di zirconia potrebbero non essere adatte a tutti i casi, in particolare quelli che coinvolgono molari primari meno minerali o strutturalmente compromessi. Nel 2021, LLP Kids-E-Dental ha introdotto le corone Bioflx e rivendicate come la prima corona preformata flessibile, durevole ed estetica per i molari primari. Le corone di bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti costituiti da polimero di resina ad alta resistenza utilizzati nel settore dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e sono come SSC nella preparazione dei denti come rivendicato dal produttore. La loro flessibilità e tecnologia a scatto mirano a migliorare la conservazione minimizzando il trauma durante il posizionamento.

È importante menzionare che la ritenzione è un fattore cruciale per il successo di qualsiasi corona dentale. Una ritenzione inadeguata può portare allo spostamento della corona, che richiede un re-trattamento e influisce in definitiva la salute a lungo termine del dente primario. Mentre gli studi hanno dimostrato le proprietà estetiche superiori di materiali come le corone di bioflx, le loro prestazioni cliniche, in particolare i tassi di ritenzione e la longevità generale, richiedono un'ulteriore valutazione in diretta confronto con le corone delle zirconia. Tharo, questo studio mira a colmare il divario nelle attuali conoscenze e fornire ai clinici le prove a sostegno della scelta del materiale della corona in base alla performance della ritenzione, che è fondamentale per il successo a lungo termine del potenzialità pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Numero di telefono: 00201148788374
  • Email: nourajamal997@gmail.com

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione:

  1. I bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con molare primario che devono essere coperti dalla corona.
  2. Bambini che possono cooperare sufficientemente per la durata della procedura, come valutato dalle tecniche di gestione del comportamento.
  3. Bambini dal punto di vista medico (ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
  4. Bambini il cui genitore o tutore sono disposti a firmare un consenso informato.
  5. Bambini i cui genitore o tutore sono disposti a conformarsi alle visite di follow-up. -

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione

    1. Molari con grave perdita strutturale che possono compromettere la ritenzione della corona.
    2. Bambini con scarsa igiene orale che possono contribuire a livelli di placca più elevati e influenzare gli esiti clinici dei restauri della corona.
    3. Bambini con storia di allergie; Allergie conosciute all'anestesia locale dentale o ai materiali utilizzati nelle corone Bioflx.
    4. Bambini con condizioni o disabilità sistemiche che possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo A: corona bioflx preformata)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) ha introdotto corone Bioflx e rivendicato come la prima corona preformata flessibile, durevole ed estetica per molari primari. Le corone di bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti costituiti da polimero di resina ad alta resistenza utilizzati nel settore dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e sono come SSC nella preparazione dei denti come rivendicato dal produttore. La loro flessibilità e tecnologia a scatto mirano a migliorare la conservazione minimizzando il trauma durante il posizionamento

Preparazioni: 1. La larghezza mesiodistale del dente verrà misurata usando pinze e una corona strettamente montata sarà selezionata in base alle misurazioni.

2. Il dente sarà preparato in modo simile a corone in acciaio inossidabile (SSC):

  • La riduzione occlusale di circa 1-1,5 mm verrà eseguita utilizzando una riduzione di Diamond Bur.mesial e distale di non più di 1 mm verrà eseguita utilizzando una riduzione del diamante n. 169L che ti verrà eseguita sull'anatomia del dente, non sarà necessaria alcuna riduzione buccale e linguale o una riduzione minima.

    3. Tutti gli angoli e gli angoli di linea affilati saranno levigati per garantire un'adeguata adattamento della corona.

    4.La corona verrà controllata per l'adattamento corretto prima della cementazione. Sarà posizionato per estendere 1 mm al di sotto del margine gengivale.

    5.La corona verrà cementata usando cemento ionomero in vetro luto (GIC). La corona sarà trattenuta con una pressione costante e costante fino a quando il cemento inizialmente non si imposta.

    6. L'adattamento marginale verrà valutato e verranno apportate regolazioni necessarie. 7. L'occlusione verrà controllata,

Sperimentale: (Gruppo B: corona di zirconia preformata)
Le corone di zirconia sono state ampiamente utilizzate in odontoiatria pediatrica a causa del loro alto valore estetico, biocompatibilità e resistenza. Gli studi hanno dimostrato che le corone di zirconia presentano una ritenzione superiore a causa della loro vestibilità passiva e resistenza alla frattura.
1. Selezione della corona: verrà misurata la dimensione mesiodistale del dente corrispondente. Per selezionare la dimensione appropriata.2. Riduzione occlusale: la cresta marginale dei denti adiacenti verrà utilizzata come punto di riferimento e verrà eseguita 1,5-2 mm di riduzione occlusale per consentire i posti a corona adeguati.3. Riduzione bucco-linguale: la parete linguistica bucco sarà ridotta di circa 1-1,5 mm usando un Bur di diamante a forma di fiamma.4. Riduzione interprossimale: 1 mm di riduzione interprossimale verrà eseguita utilizzando un bur di diamante a forma di fiamma come un .368 o .330 Bur in carburo affusolato.5. Preparazione del margine di piuma: la riduzione subgenival di 1-2 mm verrà eseguita utilizzando un bur di diamanti a forma di fiamma, creando un margine piumato per ottenere una vestibilità passiva.6. Adattamento della corona: la corona sarà provata per garantire un adeguato adattamento. Fino a quando la corona non si adatta passivamente e si estende in sub gingivalmente di 1-2 mm wit.7. Il cemento ionomero di vetro verrà utilizzato per la cementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
Metodo di misurazione: modificato Criteri del sistema di sanità pubblica degli Stati Uniti: Alpha: Bravo intatto: scheggiatura/perdita di materiale Charlie: completa perdita di corona
Follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura occlusale della corona
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi T0: 0 T1: 3 mesi T2: 6 mesi

Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti:

Alpha: superficie occlusale intatta. Bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione alla superficie del dente Charlie: usura della superficie occlusale con

T (tempo): intervallo di 6 mesi T0: 0 T1: 3 mesi T2: 6 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi

Misura per: indice gengivale:

0: gomma sana

  1. lieve scolorimento e gengiva edematosa nessun sanguinamento al sondaggio
  2. Gingiva rosso edematoso e lucido sanguinante sul sondaggio
  3. Edematoso rosso e ulcerazione Gingiva sanguinamento spontaneo
T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
Soddisfazione dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0t1: 3 mesi t2: 6 mesi
Misura per: scala / questionario di Likert a 5 punti: ordinario o N / A
T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0t1: 3 mesi t2: 6 mesi
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: basale
Misura di: stop watch al minuto.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR-BFC Vs ZR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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