Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny lipoproteinu (A) u pacientů s aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami v Rusku (STaRT)

1. srpna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie má účel odpovědět na to, jak je hladina lipoproteinu (A) (LP (A)) rozdělena mezi pacienty s aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami (ASCVD) v Rusku a jaká je souvislosti mezi zvýšeným hladinami tohoto parametru a rizikem kardiovaskulárních chorob (CVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude sestávat z několika fází (po sobě jdoucích fází):

Fáze I: Průřezová studie úrovně LP (A) s pacienty ASCVD

Fáze II:

  • Neintervenční, prospektivní, kohortová studie s pacienty fáze I
  • Průřezová studie hladin LP (A) s příbuznými pacientů s fází I
  • Neintervenční, prospektivní, kohortová studie s příbuznými pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 680022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Ruská Federace, 628403
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Příbuzní prvního stupně pacienta ASCVD (rodiče a děti pacienta) s LP (A) ≥125 nmol/l

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas (podepsán a datovaný).
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Přítomnost jednoho z následujících ASCVD po dobu nejméně 3 měsíců během 2 let před podpisem informovaného souhlasu s účastí na této studii:

    • Historie MI;
    • Historie IS a/nebo Tia;
    • IHD potvrzeno koronární angiografií (stenóza ≥ 50%);
    • jakákoli operace revaskularizace (nouzová nebo plánovaná), včetně CABG, PCI, karotidové endarterektomie nebo karotidy/intrakraniálního stentu;
    • Onemocnění periferních tepen (přerušovaná klaudikace s indexem kotníku-brachiálního indexu ≤0,90 a/nebo amputace nebo revaskularizace dolní končetiny v případě ischemie dolních končetin).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní infekční a zánětlivá onemocnění, jako je CoVID-19, v měsíci vedoucích k promítání.
  2. LP (A)-Terapie/metody (LP (A) Aferéza s inhibitory PCSK9, inclisiran před screeningovou návštěvou) v lékařské anamnéze před screeningovou návštěvou.
  3. Účast v jakékoli intervenční klinické studii s vyšetřovacími nebo uváděnými léčivými přípravky v době zápisu.
  4. Účast na jiných klinických studiích v reálném světě.
  5. Fáze 4 a 5 chronického onemocnění ledvin (rychlost glomerulární filtrace CKD-EPI <30 ml/min/1,73 M2) a/nebo jaterní onemocnění (celkový bilirubin: 2 × Uln).

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ASCVD pacienti
Pacienti ve věku 18 a více let s anamnézou ASCVD včetně periferní arteriální revaskularizace
Lék: Ezetimib
Ezetimib
Lék: Atorvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Simvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Rozuvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Niacin
Niacin
Lék: Ciprofibrát
Fibrates
Lék: Fenofibrát
Fibrates
Lék: Bezafibrát
Fibrates
Lék: EvolocUmab
Inhibitor PCSK9
Lék: Alirocumab
Inhibitor PCSK9
Lék: Inclisiran
Malá interferující RNA
Příbuzní pacientů s ASCVD
Příbuzný prvního stupně pacienta s ASCVD (rodiče a děti pacienta) s LP (A) ≥125 nmol/l.
Lék: Ezetimib
Ezetimib
Lék: Atorvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Simvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Rozuvastatin
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA (statiny)
Lék: Niacin
Niacin
Lék: Ciprofibrát
Fibrates
Lék: Fenofibrát
Fibrates
Lék: Bezafibrát
Fibrates
Lék: EvolocUmab
Inhibitor PCSK9
Lék: Alirocumab
Inhibitor PCSK9
Lék: Inclisiran
Malá interferující RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů (%) s LP (A) ≥125 nmol/l
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů (%) s LP (A) ≥125 NMOL/L na začátku studie
Základní linie
Rozdíl v počtu pacientů s kardiovaskulárními příhody (%) mezi skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v počtu pacientů (%) s novými kardiovaskulárními příhodami mezi skupinami pacientů se zvýšeným LP (a) ≥125 nmol/l a lp (a) <125 nmol/l
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů (%) s alespoň jedním CVD a číslo ASCVD v různých podskupinách stratifikovaných hladinou LP (A)
Časové okno: Základní linie

Procento pacientů (%) s nejméně jedním CVD podle LP (a) úrovně: ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l

*CVD - kardiovaskulární onemocnění; ASCVD - aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) v souladu s úrovní LP (A)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) podle úrovně LP (A): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥ 250 nmol/l
Základní linie
Věk pacientů v době prvního ASCVD v různých podskupinách v souladu s úrovní LP (a)
Časové okno: Základní linie
Věk pacientů v době prvního ASCVD v různých podskupinách podle úrovně LP (A): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥ 250 nmol/l
Základní linie
Procento pacientů (%) se skupinami postižení I, II a III v různých podskupinách stratifikovaných hladinou LP (A)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů (%) se skupinami zdravotního postižení I, II a III v různých podskupinách stratifikovaných hladinou LP (A): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Věk přiřazení jakékoli skupiny zdravotního postižení v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: Základní linie
Věk přiřazení jakékoli skupiny zdravotního postižení v různých podskupinách hladinou LP (A): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Doba trvání dočasné neschopnosti (pracovní neschopnost) po nástupu CVE v různých podskupinách na základě úrovně LP (A)
Časové okno: Základní linie
Doba trvání dočasné neschopnosti (pracovní dovolená) po nástupu CVE (kardiovaskulární událost) v různých podskupinách založených na úrovni LP (A): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l
Základní linie
Procento pacientů (%) bez oficiálního stavu zdravotního postižení, kteří museli úplně přestat pracovat po vývoji CVE v různých podskupinách na základě úrovně LP (A)
Časové okno: Základní linie
Percentage of patients (%) without an official disability status who had to completely stop working after developing CVE (cardiovascular event) in different subgroups based on Lp(a) level: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Základní linie
LP (A) Rozdělená úroveň typu ASCVD
Časové okno: Základní linie

Procento pacientů s onemocněním periferní tepny (PAD), ischemická mrtvice (IS), ischemická srdeční choroba hladinou LP (A)*

*≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) podle pohlaví a věku (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 let)
Časové okno: Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) podle pohlaví a věku (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 let)
Základní linie
Procento pacientů (%) s hemodynamicky významnou koronární aterosklerózou (stenóza ≥ 50%) v různých podskupinách hladinou LP (A)
Časové okno: Základní linie
Percentage of patients (%) with hemodynamically significant coronary atherosclerosis (stenosis ≥50%) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenými hladinami LP (A) ve skupinách stratifikovaných počtem koronárních tepen s hemodynamicky významnou stenózou u pacientů s příslušnými dostupnými údaji
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenými hladinami LP (A) ve skupinách stratifikovaných počtem koronárních tepen s hemodynamicky významnou stenózou u pacientů s příslušnými dostupnými údaji
Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikované v závislosti na přítomnosti multifokální aterosklerózy, ischemické srdeční choroby a onemocnění periferní tepny
Časové okno: Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikované v závislosti na přítomnosti multifokální aterosklerózy, ischemické srdeční choroby a onemocnění periferní tepny
Základní linie
Procento pacientů ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných do skupin s různým počtem MI událostí
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (a) klasifikovaných do skupin s různým počtem infarktních událostí myokardu (MI)
Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných do skupin s různým počtem IS a TIA událostí
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných do skupin s různým počtem ischemických mrtvic (IS) a přechodných ischemických útoků (TIA)
Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných do skupin s různými typy hospitalizace (plánované/nouzové)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných do skupin s různými typy hospitalizace (plánované/nouzové)
Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných první kardiovaskulární událostí (CVE)
Časové okno: Základní linie
Procento (%) pacientů s ASCVD se zvýšenou hladinou LP (A) klasifikovaných prvním CVE (kterýkoli z následujících: infarkt myokardu, ischemický mrtvice, přechodný ischemický útok, perkutánní koronární zásah atd.)
Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenými hladinami LP (A) podle čísla PCI (plánované/nouzové)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s ASCVD (%) se zvýšenými hladinami LP (A) podle čísla perkutánní koronární intervence (PCI) (plánované/nouzové)
Základní linie
Procento pacientů (%) s prvním CVE (MI nebo IS) (před screeningovou návštěvou) v různých podskupinách podle úrovně LP (A)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů (%) s prvním CVE (MI nebo IS) (před screeningovou návštěvou) v různých podskupinách hladinou LP (A) ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Procento pacientů (%) s několika CVE (MI nebo IS) (před screeningovou návštěvou) v různých podskupinách podle úrovně LP (A)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů (%) s několika CVE (MI nebo IS) (před screeningovou návštěvou) v různých podskupinách hladinou LP (A) ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Počet opakujících se CVE v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: Základní linie
Počet opakujících se CVE v různých podskupinách hladinou LP (A) ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Základní linie
Procento pacientů (%) s nestabilní anginou, projevy TIA, PCI a CABG v anamnéze (před návštěvou screeningu) v různých podskupinách podle úrovně LP (A)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů (%) s nestabilní anginou, projevy přechodného ischemického útoku (TIA), perkutánní koronární intervence (PCI) a rouchování koronární tepny (CABG) v anamnéze v anamnéze (před screeningovou návštěvou) v různých podskupinách/l, 125 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125, 1, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, 25-125, A) 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥ 250 NMOL/L
Základní linie
Procento pacientů (%) s více CVE, jako jsou nestabilní angina, TIA, PCI a CABG (před nebo po návštěvě indexu/screeningu), v různých podskupinách založených na úrovni LP (A)
Časové okno: Základní linie
Percentage of patients (%) with multiple CVE, such as unstable angina, transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) (before or after the index/screening visit), in different subgroups based on Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥ 250 NMOL/L
Základní linie
Procento pacientů (%) se závažnou CVE (MI, IS) (po návštěvě indexu/screeningu) na základě úrovně LP (a) v různých podskupinách
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů (%) se závažnou CVE (MI, IS) založené na hladině LP (A) ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥ 250 nmol/l, 3, 9, 12, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 12, 12, 18, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Počet pacientů s opakujícím se CVE (více než jedna událost během období sledování) a průměrný počet opakujících se komplikací v období návštěvy po indexu
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Počet pacientů s opakujícím se CVE (více než jedna událost během období sledování) a průměrný počet opakujících se komplikací při 3, 9, 12, 18 a 24 měsících
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů (%) s kardiovaskulárními úmrtími po návštěvě indexu/screeningu v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů (%) s kardiovaskulárními úmrtími v různých podskupinách hladinou LP (A) ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥ 250 nmol/l za 3, 9, 18 a 24 měsíců
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů, kteří zemřeli po návštěvě indexu/screeningu v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů, kteří zemřeli v různých podskupinách o hladinu LP (A), ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l při 3, 9, 12, 18 a 24 měsících
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů (%), kteří potřebovali pohotovostní lékařskou péči nebo navštívili zdravotnické zařízení během období po návštěvě indexu/screeningu v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Percentage of patients (%) who needed emergency medical care or visited a medical facility in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L at 3, 9, 12, 18, and 24 months
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Počet nouzových návštěv nebo návštěv zdravotnického zařízení po návštěvě indexu/screeningu v různých podskupinách na úrovni LP (A)
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Počet nouzových návštěv nebo návštěv zdravotnického zařízení v různých podskupinách hladinou LP (A) ≤ 25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥ 250 nmol/l ve 3, 9, 12, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 18, 12, 18, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů s ASCVD (%), kteří dosáhli cílové úrovně LDL-C se současnou terapií snižující lipidy
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů s ASCVD (%), kteří dosáhli cílové úrovně LDL-C se současnou terapií snižující lipidy
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů s ASCVD (%) dostávajících terapii snižující lipidy, kteří zažili změnu hladin LP (A)
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů s ASCVD (%) dostávajících terapii snižující lipidy, kteří zažili změnu hladin LP (A)
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Počet příbuzných prvního stupně (%) pacientů s LP (A) ≥125 nmol/
Časové okno: Základní linie
Počet příbuzných prvního stupně (%) pacientů s LP (A) ≥125 NMOL/L
Základní linie
Rozdíl mezi skupinami v počtu příbuzných (%) s komplikacemi CVD během dvouletého pozorovacího období
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v počtu příbuzných (%) s novými kardiovaskulárními příhody mezi skupinami pacientů se zvýšeným LP (a) ≥125 nmol/l a lp (a) <125 nmol/l
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTQJ230A1RU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení