Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoprotein (A) niveauer hos patienter med aterosklerotiske hjerte -kar -sygdomme i Rusland (STaRT)

1. august 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse har formålet med at svare på, hvordan lipoprotein (A) (LP (A)) niveauet fordeles blandt aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD) patienter i Rusland, og hvad er forbindelsen mellem forhøjede niveauer af denne parameter og den kardiovaskulære sygdom (CVD) risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af flere faser (på hinanden følgende stadier):

Fase I: En tværsnitsundersøgelse af LP (A) niveau med ASCVD-patienter

Fase II:

  • En ikke-interventionel, potentiel, kohortundersøgelse med fase I-patienterne
  • En tværsnitsundersøgelse af LP (A) niveauer med pårørende til fase I-patienter
  • En ikke-interventionel, potentiel, kohortundersøgelse med patienternes slægtninge

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628403
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med historien om aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD). Første-grads slægtninge til ASCVD-patienten (patientens forældre og børn) med LP (A) ≥125 nmol/L

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret).
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år.

  3. Tilstedeværelse af en af ​​følgende ASCVD'er i mindst 3 måneder inden for de 2 år før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse:

    • Historie om MI;
    • Historie om IS og/eller TIA;
    • IHD bekræftet af koronar angiografi (stenose ≥50%);
    • Enhver revaskulariseringskirurgi (nød eller planlagt), herunder CABG, PCI, carotis endarterektomi eller carotis/intrakraniel stenting;
    • Perifer arteriesygdom (intermitterende claudication med ankel-brachial indeks ≤0,90 og/eller amputation af underekstremiteten eller revaskularisering i tilfælde af iskæmi i underekstremiteten).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte infektiøse og inflammatoriske sygdomme, såsom Covid-19, i måneden frem til screeningsbesøget.
  2. LP (A) -Læsning af terapi/metoder (LP (A) Apheresese med PCSK9-hæmmere, Incisiran inden screeningsbesøget) i den medicinske historie inden screeningsbesøget.
  3. Deltagelse i enhver interventionsklinisk undersøgelse med undersøgelses- eller markedsførte medicinske produkter på tilmeldingstidspunktet.
  4. Deltagelse i andre kliniske studier i den virkelige verden.
  5. Trin 4 og 5 af kronisk nyresygdom (glomerulær filtreringshastighed CKD-EPI <30 ml/min/1,73 M2) og/eller leversygdom (total bilirubin: 2 × Uln).

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ASCVD -patienter
Patienter i alderen 18 år og derover med en historie med ASCVD inklusive perifer arteriel revaskularisering
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe
Medicin: Atorvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Simvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Rozuvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Niacin
Niacin
Medicin: Ciprofibrat
Fibrater
Medicin: Fenofibrat
Fibrater
Medicin: Bezafibrate
Fibrater
Medicin: Evolocumab
PCSK9 -hæmmer
Medicin: Alirocumab
PCSK9 -hæmmer
Medicin: Hellisiran
Lille interfererende RNA
Pårørende til ASCVD -patienterne
En første grads slægtning af ASCVD-patienten (patientens forældre og børn) med LP (A) ≥125 nmol/L.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe
Medicin: Atorvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Simvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Rozuvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktaseinhibitorer (statiner)
Medicin: Niacin
Niacin
Medicin: Ciprofibrat
Fibrater
Medicin: Fenofibrat
Fibrater
Medicin: Bezafibrate
Fibrater
Medicin: Evolocumab
PCSK9 -hæmmer
Medicin: Alirocumab
PCSK9 -hæmmer
Medicin: Hellisiran
Lille interfererende RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter (%) med LP (A) ≥125 nmol/L
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med LP (A) ≥125 nmol/L ved baseline
Baseline
Forskellen i antallet af patienter med kardiovaskulære begivenheder (%) mellem grupperne
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i antallet af patienter (%) med nye kardiovaskulære begivenheder mellem grupperne af patienter med forhøjet LP (A) ≥125 nmol/L og LP (A) <125 Nmol/L
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter (%) med mindst en CVD og ASCVD -nummer i forskellige undergrupper stratificeret efter LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline

Procentdel af patienter (%) med mindst en CVD med LP (a) niveau: ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l

*CVD - hjerte -kar -sygdom; ASCVD - Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) i overensstemmelse med LP (A) -niveauet
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD-patienter (%) efter LP (A) niveau: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Patienters alder på tidspunktet for den første ASCVD i forskellige undergrupper i overensstemmelse med LP (A) -niveauet
Tidsramme: Baseline
Patienters alder på tidspunktet for den første ASCVD i forskellige undergrupper efter LP (A) niveau: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) med handicapgrupper I, II og III i forskellige undergrupper stratificeret efter LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med handicapgrupper I, II og III i forskellige undergrupper stratificeret af LP (A) niveau: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Alder til tildeling af enhver handicapgruppe i forskellige undergrupper på LP (A) -niveauet
Tidsramme: Baseline
Alder for tildeling af enhver handicapgruppe i forskellige undergrupper på LP (A) -niveau: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Varighed af midlertidig inhabilitet (sygefravær) efter indtræden af ​​CVE i forskellige undergrupper baseret på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Varighed af midlertidig manglende evne (sygefravær) efter starten af ​​CVE (kardiovaskulær begivenhed) i forskellige undergrupper baseret på LP (A) niveau: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) uden en officiel handicapstatus, der måtte stoppe med at arbejde efter at have udviklet CVE i forskellige undergrupper baseret på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) uden en officiel status for handicap, der måtte stoppe med at arbejde efter at have udviklet CVE (kardiovaskulær begivenhed) i forskellige undergrupper baseret på LP (a) niveau: ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l/l
Baseline
LP (A) Distributionsniveau af en ASCVD -type
Tidsramme: Baseline

Procentdel af patienter med perifer arteriesygdom (PAD), iskæmisk slagtilfælde (IS), iskæmisk hjertesygdom ved LP (A) niveau*

*≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L
Baseline
Procentdel (%) af ASCVD-patienter med forhøjede LP (A) niveauer efter køn og alder (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 år)
Tidsramme: Baseline
Procentdel (%) af ASCVD-patienter med forhøjede LP (A) niveauer efter køn og alder (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 år)
Baseline
Procentdel af patienter (%) med hæmodynamisk signifikant koronar aterosklerose (stenose ≥50%) i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med hæmodynamisk signifikant koronar aterosklerose (stenose ≥50%) i forskellige undergrupper med LP (a) niveau ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer i grupper stratificeret efter antallet af koronararterier med hæmodynamisk signifikant stenose hos patienter med relevante tilgængelige data
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer i grupper stratificeret efter antallet af koronararterier med hæmodynamisk signifikant stenose hos patienter med relevante tilgængelige data
Baseline
Procentdel (%) af ASCVD -patienter med en forhøjet LP (A) niveau klassificeret afhængigt af tilstedeværelsen af ​​multifokal åreforkalkning, iskæmisk hjertesygdom og perifer arteriesygdom
Tidsramme: Baseline
Procentdel (%) af ASCVD -patienter med en forhøjet LP (A) niveau klassificeret afhængigt af tilstedeværelsen af ​​multifokal åreforkalkning, iskæmisk hjertesygdom og perifer arteriesygdom
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige antal MI -begivenheder
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige antal myokardieinfarkt (MI) begivenheder
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige antal IS og TIA -begivenheder
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige antal iskæmiske slagtilfælde (IS) og forbigående iskæmisk angreb (TIA) begivenheder
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige typer hospitalisering (planlagt/nødsituation)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret i grupper med forskellige typer hospitalisering (planlagt/nødsituation)
Baseline
Procentdel (%) af ASCVD -patienter med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret af den første kardiovaskulære begivenhed (CVE)
Tidsramme: Baseline
Procentdel (%) af ASCVD -patienter med forhøjede LP (A) niveauer klassificeret af den første CVE (et hvilket som helst af følgende: myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, perkutan koronar intervention osv.)
Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer med PCI -nummeret (planlagt/nødsituation)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ASCVD -patienter (%) med forhøjede LP (A) niveauer af den perkutane koronarintervention (PCI) -nummer (planlagt/nødsituation)
Baseline
Procentdel af patienter (%) med den første CVE (MI eller IS) (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med den første CVE (MI eller IS) (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper af LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 Nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) med flere CVE'er (MI eller IS) (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med flere CVE'er (MI eller IS) (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper af LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 Nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L
Baseline
Antal tilbagevendende CVE'er i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Antal tilbagevendende CVE'er i forskellige undergrupper af LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) med ustabil angina, manifestationer af TIA, PCI og CABG i medicinsk historie (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter (%) med ustabil angina, manifestationer af kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypass-podning (CABG) i medicinsk historie (før screeningsbesøget) i forskellige undergrupper med LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 Nmol/L, 75-125 NMol 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) med flere CVE, såsom ustabil angina, TIA, PCI og CABG (før eller efter indeks/screeningsbesøg), i forskellige undergrupper baseret på LP (A) niveau
Tidsramme: Baseline
Percentage of patients (%) with multiple CVE, such as unstable angina, transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) (before or after the index/screening visit), in different subgroups based on Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 nmol/L
Baseline
Procentdel af patienter (%) med svær CVE (MI, IS) (efter indeks/screeningsbesøg) baseret på LP (A) niveau i forskellige undergrupper
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter (%) med svær CVE
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Antal patienter med tilbagevendende CVE'er (mere end en begivenhed i opfølgningsperioden) og det gennemsnitlige antal tilbagevendende komplikationer i besøgsperioden efter indekset
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Antal patienter med tilbagevendende CVE'er (mere end en begivenhed i opfølgningsperioden) og det gennemsnitlige antal tilbagevendende komplikationer ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter (%) med hjerte -kar -dødsfald efter indeks/screeningsbesøg i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter (%) med hjerte-kar-dødsfald i forskellige undergrupper af LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter, der døde efter indeks/screeningsbesøg i forskellige undergrupper på LP (A) -niveauet
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter, der døde i forskellige undergrupper af LP (A) -niveauet ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 Nmol/L, ≥250 Nmol/L ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter (%), der havde brug for akut medicinsk behandling eller besøgte en medicinsk facilitet i perioden efter indeks/screeningsbesøg i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af patienter (%), der havde brug for akut medicinsk behandling eller besøgte en medicinsk facilitet i forskellige undergrupper af LP (a) niveau ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Antal nødbesøg eller besøg på en medicinsk facilitet efter indeks/screeningsbesøg i forskellige undergrupper på LP (A) niveau
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Antal nødbesøg eller besøg på en medicinsk facilitet i forskellige undergrupper af LP (A) niveau ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af ASCVD-patienter (%), der opnåede målet LDL-C-niveau med den aktuelle lipidsænkende terapi
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af ASCVD-patienter (%), der opnåede målet LDL-C-niveau med den aktuelle lipidsænkende terapi
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af ASCVD-patienter (%), der modtager lipidsænkende terapi, der oplevede en ændring i LP (A) niveauer
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af ASCVD-patienter (%), der modtager lipidsænkende terapi, der oplevede en ændring i LP (A) niveauer
3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Antal første grads slægtninge (%) af patienter med LP (A) ≥125 nmol/
Tidsramme: Baseline
Antal første-grads slægtninge (%) af patienter med LP (A) ≥125 nmol/L
Baseline
Forskel mellem grupper i antallet af slægtninge (%) med CVD-komplikationer i den 2-årige observationsperiode
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i antallet af slægtninge (%) med nye kardiovaskulære begivenheder mellem grupperne af patienter med forhøjet LP (A) ≥125 nmol/L og LP (A) <125 Nmol/L
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTQJ230A1RU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger