Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé hodnocení Philips (NELFST)

23. července 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG

Vyhodnocení přesnosti Pulse Oximetic NellcortM s deskou Philips Picosat X SPO2 s technologií potlačení artefaktu Fourierovy artefakty u dospělých dobrovolníků

Vyhodnocení rychlé technologie Philips pomocí senzorů Nellcor

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte tvrzení o přesnosti saturace na desku Philips Picosat X SPO2 s rychlým algoritmem, spárovaným se senzory NellCor ™ v rozmanité populaci předmětu, v určitém rozsahu nasycení nasycení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty ≥ 18 a <51 let věku, s různými tóny pokožky a rozmanitost napříč etnicitou, rasou, pohlavím a pohlaví při narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ≥ 18 a <51 let
  2. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a trvání
  3. Předmět je ochoten podepsat informovaný souhlas
  4. Subjekt váží> 40 kg
  5. Předmět je nekuřák nebo nekouřil do 36 hodin před studiem
  6. Vyčistil formulář pro hodnocení zdraví ve stejný den a screening zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI> 39.5)
  2. Ohrožený cirkulace, zranění nebo fyzické malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, která by omezila schopnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Některé malformace mohou stále umožnit účastníkům, pokud je podmínka zaznamenána a neovlivnila by se používaná místa))
  3. Účastníci porodu, kteří jsou těhotné, kteří se snaží otěhotnět, nebo kteří mají v den studie pozitivní test moči pozitivní na těhotenství
  4. Subjekty s hladinami COHB> 3%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
  5. THB <10 g/dl, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
  6. METHB ≥ 2%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu

  7. Subjekty se známými dýchacími podmínkami, jako jsou:

    1. nekontrolované / těžké astma
    2. infekce typu chřipky nebo chřipky
    3. Pneumonie / bronchitida
    4. Dušnost dechu / respirační úzkosti
    5. Nevyřešená respirační nebo plicní chirurgie
    6. emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění
    7. Nedávný Covid (poslední 2 měsíce)

  8. Subjekty se známým srdcem nebo kardiovaskulárními podmínkami, jako jsou:

    1. Hypertenze: Systolický tlak> 140 mmHg nebo diastolický tlak> 90 mmHg při 3 po sobě jdoucích odečtech
    2. Předchozí kardiovaskulární chirurgie
    3. Bolest na hrudi (angina)
    4. Srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (přehled během zdravotní obrazovky)
    5. předchozí infarkt
    6. blokovaná tepna
    7. nevysvětlitelná dušnost
    8. Kongestivní srdeční selhání (CHF)
    9. Historie mrtvice
    10. Přechodný ischemický útok
    11. onemocnění karotidových tepen
    12. ischemie myokardu
    13. infarkt myokardu
    14. Kardiomyopatie
    15. Implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor

  9. Zdravotní stavy uváděné samostatně uvedené ve formuláři pro hodnocení zdraví

    1. Diabetes
    2. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    3. Onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
    4. Historie záchvatů (s výjimkou dětských febrilních záchvatů)
    5. epilepsie
    6. Historie nevysvětlitelné synkopy
    7. Nedávná historie častých migrénních bolesti hlavy
    8. Nedávné symptomatické poranění hlavy, během posledních 2 měsíců
    9. rakovina vyžadující chemoterapii, záření nebo současnou léčbu
    10. předměty se známými poruchami srážení
    11. Historie poruch krvácení nebo osobní historie prodlouženého krvácení ze zranění
    12. Historie krevních sraženin
    13. hemofilie
    14. vlastnost nebo nemoc o srpkovitých buňkách
    15. Aktuální použití tenčí krve: předpis nebo denní použití aspirinu
    16. Subjekty se závažným kontaktním alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrod, elektrody monitoru dýchacích monitorů nebo jiných lékařských senzorů
    17. Účastníci s těžkou alergií na jód (použitelné, pouze pokud se používá jód)
    18. Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobné farmakologické látky, např. Novocain) nebo heparin
    19. Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studia (to může vyloučit pouze jedno radiální tepnové místo, vlevo nebo vpravo)
    20. Historie klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
    21. Selhání Allenova testu
    22. Neochota nebo neschopnost odstranit barevné lak na nehty nebo barevné umělé nehty než z testovacích číslic
    23. Další známý zdravotní stav, po zveřejnění ve formě hodnocení zdraví podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, mají Philips Fast SPO2 se senzory Nellcor Pulse Oximetry
Přístroj: Philips Fast SPO2 se senzory oxymetrie Nellcor Pulse Pulse
Neinvazivní pulzní oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení přesnosti nasycení
Časové okno: 2 - 3 hodiny
Výkon bude stanoven výpočtem přesnosti z hlediska kořenového průměrného rozdílu čtvercového čtverce (ARM) porovnávání neinvazivního měření saturace kyslíkem (SPO2) s hodnotou nasycení arteriálního kyslíku (SAO2) získanou z referenční krve.
2 - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT24049NELFST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení