Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Philips Valutazione rapida (NELFST)

23 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione dell'accuratezza dell'ossimetria della pulse di NellCortm con la scheda Philips Picosat X SPO2 con tecnologia di soppressione artefatto di Fourier nei volontari per adulti

Valutazione della tecnologia veloce Philips con sensori NellCor

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valuta le richieste di accuratezza della saturazione per la scheda Philips Picosat X SPO2 con algoritmo rapido, abbinato a sensori NellCor ™ in una popolazione tematica diversificata, in una gamma di saturazione specificata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani ≥ 18 e <51 anni, con varianti toni della pelle e diversità attraverso etnia, razza, genere e sesso assegnati alla nascita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti ≥ 18 e <51 anni di età
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e la durata
  3. Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
  4. Il soggetto pesa> 40 kg
  5. Il soggetto è un non fumatore o non è stato fumato entro 36 ore prima dello studio
  6. Modulo di valutazione della salute dello stesso giorno e screening sanitario

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è considerato morbosamente obeso (definito come BMI> 39,5)
  2. Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio (NOTA: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione è annotata e non influenzerebbero i siti utilizzati)
  3. Partecipanti del potenziale di gravidanza in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  4. Soggetti con livelli di COHB> 3% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
  5. THB <10 g/dl come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
  6. MetHB ≥ 2% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura

  7. Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    1. asma non controllato / grave
    2. Infezione di tipo influenzale o influenzale
    3. polmonite / bronchite
    4. mancanza di respiro / angoscia respiratoria
    5. chirurgia respiratoria irrisolta o polmonare
    6. enfisema, BPCO, malattia polmonare
    7. Recenti Covid (ultimi 2 mesi)

  8. Soggetti con condizioni cardiaci o cardiovascolari note come:

    1. Ipertensione: pressione sistolica> 140 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg su 3 letture consecutive
    2. Precedente chirurgia cardiovascolare
    3. dolore toracico (angina)
    4. Ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo del seno o con aritmia del seno respiratorio (rivista durante lo schermo della salute)
    5. Attacco di cuore precedente
    6. arteria bloccata
    7. Inspiegata mancanza di respiro
    8. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    9. Storia di ictus
    10. Attacco ischemico transitorio
    11. malattia dell'arteria carotidea
    12. Ischemia miocardica
    13. infarto miocardico
    14. cardiomiopatia
    15. dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

  9. Condizioni di salute auto-segnalate identificate nella forma di valutazione della salute

    1. diabete
    2. Malattia tiroidea incontrollata
    3. Malattia renale / compromissione renale cronica
    4. Storia delle convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili)
    5. epilessia
    6. Storia di sincope inspiegabile
    7. Storia recente di frequenti emicrania di mal di testa
    8. Recenti lesioni alla testa sintomatica, negli ultimi 2 mesi
    9. cancro che richiede chemioterapia, radiazioni o trattamento attuale
    10. soggetti con disturbi di coagulazione noti
    11. Storia di disturbi sanguinanti o storia personale di sanguinamento prolungato per lesioni
    12. Storia dei coaguli di sangue
    13. emofilia
    14. tratto o malattia delle cellule falciformi
    15. Uso attuale di fluidificatore di sangue: prescrizione o uso quotidiano dell'aspirina
    16. Soggetti con gravi allergie a contatto con adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici
    17. partecipanti con grave allergia allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato lo iodio)
    18. Soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocain) o eparina
    19. Cannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data di studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale, a sinistra o a destra)
    20. Storia di complicanze clinicamente significative da precedenti cannulazione arteriosa
    21. Fallimento del test di Allen
    22. Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o chiodi artificiali colorati diversi da quelli di prova dalle cifre di prova
    23. Altre condizioni di salute note, al momento della divulgazione in forma di valutazione della salute a discrezione di PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati hanno il Philips Fast Spo2 con sensori di ossimetria della pulse di NellCor
Dispositivo: Philips Fast Spo2 con sensori di ossimetria del pulizia nellcor
Pulse ossimetro non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della saturazione
Lasso di tempo: 2 - 3 ore
Le prestazioni saranno determinate calcolando l'accuratezza in termini di differenza quadrata media (braccia) che confronta la misurazione della saturazione dell'ossigeno non invasiva (SPO2) con il valore di saturazione dell'ossigeno arterioso (SAO2) ottenuto da un campione di sangue di riferimento.
2 - 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT24049NELFST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni