Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé hodnocení Philips (NELFST)

23. července 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG

Vyhodnocení přesnosti Pulse Oximetic NellcortM s deskou Philips Picosat X SPO2 s technologií potlačení artefaktu Fourierovy artefakty u dospělých dobrovolníků

Vyhodnocení rychlé technologie Philips pomocí senzorů Nellcor

Přehled studie

Detailní popis

Vyhodnoťte tvrzení o přesnosti saturace na desku Philips Picosat X SPO2 s rychlým algoritmem, spárovaným se senzory NellCor ™ v rozmanité populaci předmětu, v určitém rozsahu nasycení nasycení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty ≥ 18 a <51 let věku, s různými tóny pokožky a rozmanitost napříč etnicitou, rasou, pohlavím a pohlaví při narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ≥ 18 a <51 let
  2. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a trvání
  3. Předmět je ochoten podepsat informovaný souhlas
  4. Subjekt váží> 40 kg
  5. Předmět je nekuřák nebo nekouřil do 36 hodin před studiem
  6. Vyčistil formulář pro hodnocení zdraví ve stejný den a screening zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI> 39.5)
  2. Ohrožený cirkulace, zranění nebo fyzické malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, která by omezila schopnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Některé malformace mohou stále umožnit účastníkům, pokud je podmínka zaznamenána a neovlivnila by se používaná místa))
  3. Účastníci porodu, kteří jsou těhotné, kteří se snaží otěhotnět, nebo kteří mají v den studie pozitivní test moči pozitivní na těhotenství
  4. Subjekty s hladinami COHB> 3%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
  5. THB <10 g/dl, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
  6. METHB ≥ 2%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
  7. Subjekty se známými dýchacími podmínkami, jako jsou:

    1. nekontrolované / těžké astma
    2. infekce typu chřipky nebo chřipky
    3. Pneumonie / bronchitida
    4. Dušnost dechu / respirační úzkosti
    5. Nevyřešená respirační nebo plicní chirurgie
    6. emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění
    7. Nedávný Covid (poslední 2 měsíce)
  8. Subjekty se známým srdcem nebo kardiovaskulárními podmínkami, jako jsou:

    1. Hypertenze: Systolický tlak> 140 mmHg nebo diastolický tlak> 90 mmHg při 3 po sobě jdoucích odečtech
    2. Předchozí kardiovaskulární chirurgie
    3. Bolest na hrudi (angina)
    4. Srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (přehled během zdravotní obrazovky)
    5. předchozí infarkt
    6. blokovaná tepna
    7. nevysvětlitelná dušnost
    8. Kongestivní srdeční selhání (CHF)
    9. Historie mrtvice
    10. Přechodný ischemický útok
    11. onemocnění karotidových tepen
    12. ischemie myokardu
    13. infarkt myokardu
    14. Kardiomyopatie
    15. Implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
  9. Zdravotní stavy uváděné samostatně uvedené ve formuláři pro hodnocení zdraví

    1. Diabetes
    2. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    3. Onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
    4. Historie záchvatů (s výjimkou dětských febrilních záchvatů)
    5. epilepsie
    6. Historie nevysvětlitelné synkopy
    7. Nedávná historie častých migrénních bolesti hlavy
    8. Nedávné symptomatické poranění hlavy, během posledních 2 měsíců
    9. rakovina vyžadující chemoterapii, záření nebo současnou léčbu
    10. předměty se známými poruchami srážení
    11. Historie poruch krvácení nebo osobní historie prodlouženého krvácení ze zranění
    12. Historie krevních sraženin
    13. hemofilie
    14. vlastnost nebo nemoc o srpkovitých buňkách
    15. Aktuální použití tenčí krve: předpis nebo denní použití aspirinu
    16. Subjekty se závažným kontaktním alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrod, elektrody monitoru dýchacích monitorů nebo jiných lékařských senzorů
    17. Účastníci s těžkou alergií na jód (použitelné, pouze pokud se používá jód)
    18. Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobné farmakologické látky, např. Novocain) nebo heparin
    19. Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studia (to může vyloučit pouze jedno radiální tepnové místo, vlevo nebo vpravo)
    20. Historie klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
    21. Selhání Allenova testu
    22. Neochota nebo neschopnost odstranit barevné lak na nehty nebo barevné umělé nehty než z testovacích číslic
    23. Další známý zdravotní stav, po zveřejnění ve formě hodnocení zdraví podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, mají Philips Fast SPO2 se senzory Nellcor Pulse Oximetry
Neinvazivní pulzní oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení přesnosti nasycení
Časové okno: 2 - 3 hodiny
Výkon bude stanoven výpočtem přesnosti z hlediska kořenového průměrného rozdílu čtvercového čtverce (ARM) porovnávání neinvazivního měření saturace kyslíkem (SPO2) s hodnotou nasycení arteriálního kyslíku (SAO2) získanou z referenční krve.
2 - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDT24049NELFST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit