- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860230
Rychlé hodnocení Philips (NELFST)
23. července 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG
Vyhodnocení přesnosti Pulse Oximetic NellcortM s deskou Philips Picosat X SPO2 s technologií potlačení artefaktu Fourierovy artefakty u dospělých dobrovolníků
Vyhodnocení rychlé technologie Philips pomocí senzorů Nellcor
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte tvrzení o přesnosti saturace na desku Philips Picosat X SPO2 s rychlým algoritmem, spárovaným se senzory NellCor ™ v rozmanité populaci předmětu, v určitém rozsahu nasycení nasycení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty ≥ 18 a <51 let věku, s různými tóny pokožky a rozmanitost napříč etnicitou, rasou, pohlavím a pohlaví při narození.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ≥ 18 a <51 let
- Subjekt je ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a trvání
- Předmět je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Subjekt váží> 40 kg
- Předmět je nekuřák nebo nekouřil do 36 hodin před studiem
- Vyčistil formulář pro hodnocení zdraví ve stejný den a screening zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI> 39.5)
- Ohrožený cirkulace, zranění nebo fyzické malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, která by omezila schopnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Některé malformace mohou stále umožnit účastníkům, pokud je podmínka zaznamenána a neovlivnila by se používaná místa))
- Účastníci porodu, kteří jsou těhotné, kteří se snaží otěhotnět, nebo kteří mají v den studie pozitivní test moči pozitivní na těhotenství
- Subjekty s hladinami COHB> 3%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
- THB <10 g/dl, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
- METHB ≥ 2%, jak bylo hodnoceno koo-oximetrií během postupu
Subjekty se známými dýchacími podmínkami, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma
- infekce typu chřipky nebo chřipky
- Pneumonie / bronchitida
- Dušnost dechu / respirační úzkosti
- Nevyřešená respirační nebo plicní chirurgie
- emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění
- Nedávný Covid (poslední 2 měsíce)
Subjekty se známým srdcem nebo kardiovaskulárními podmínkami, jako jsou:
- Hypertenze: Systolický tlak> 140 mmHg nebo diastolický tlak> 90 mmHg při 3 po sobě jdoucích odečtech
- Předchozí kardiovaskulární chirurgie
- Bolest na hrudi (angina)
- Srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (přehled během zdravotní obrazovky)
- předchozí infarkt
- blokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- Kongestivní srdeční selhání (CHF)
- Historie mrtvice
- Přechodný ischemický útok
- onemocnění karotidových tepen
- ischemie myokardu
- infarkt myokardu
- Kardiomyopatie
- Implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
Zdravotní stavy uváděné samostatně uvedené ve formuláři pro hodnocení zdraví
- Diabetes
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
- Historie záchvatů (s výjimkou dětských febrilních záchvatů)
- epilepsie
- Historie nevysvětlitelné synkopy
- Nedávná historie častých migrénních bolesti hlavy
- Nedávné symptomatické poranění hlavy, během posledních 2 měsíců
- rakovina vyžadující chemoterapii, záření nebo současnou léčbu
- předměty se známými poruchami srážení
- Historie poruch krvácení nebo osobní historie prodlouženého krvácení ze zranění
- Historie krevních sraženin
- hemofilie
- vlastnost nebo nemoc o srpkovitých buňkách
- Aktuální použití tenčí krve: předpis nebo denní použití aspirinu
- Subjekty se závažným kontaktním alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrod, elektrody monitoru dýchacích monitorů nebo jiných lékařských senzorů
- Účastníci s těžkou alergií na jód (použitelné, pouze pokud se používá jód)
- Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobné farmakologické látky, např. Novocain) nebo heparin
- Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studia (to může vyloučit pouze jedno radiální tepnové místo, vlevo nebo vpravo)
- Historie klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
- Selhání Allenova testu
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevné lak na nehty nebo barevné umělé nehty než z testovacích číslic
- Další známý zdravotní stav, po zveřejnění ve formě hodnocení zdraví podle uvážení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, mají Philips Fast SPO2 se senzory Nellcor Pulse Oximetry
|
Neinvazivní pulzní oxymetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přesnosti nasycení
Časové okno: 2 - 3 hodiny
|
Výkon bude stanoven výpočtem přesnosti z hlediska kořenového průměrného rozdílu čtvercového čtverce (ARM) porovnávání neinvazivního měření saturace kyslíkem (SPO2) s hodnotou nasycení arteriálního kyslíku (SAO2) získanou z referenční krve.
|
2 - 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MDT24049NELFST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .