Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhibitoru hydrochloridu Fasudil a inhibitoru PD1 v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii rakoviny prostaty rakoviny prostaty

17. listopadu 2025 aktualizováno: baotai Liang

Randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru hydrochloridu a PD1 v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii pro rakovinu prostaty

Vysoký výskyt rakoviny prostaty je jednou z důležitých nemocí, které ohrožují zdraví starých mužů v naší zemi. Ačkoli terapie deprivace androgenů je pro rakovinu prostaty důležitou možností léčby, ačkoli neoadjuvantní terapie deprivace androgenů v kombinaci s radikální prostatektomií snížila pozitivní míru chirurgických okrajů, neprokázala statisticky významné zlepšení antigenu specifického prostaty (PSA). Současně jen málo studií uvedlo patologickou úplnou odpověď (PCR) a minimální zbytkovou lézi (MRD).

Účelem tohoto projektu je ověřit terapeutický účinek inhibitoru hydrochloridu fasudilu a inhibitoru PD1 v kombinaci s androgenní deprivací u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty nebo oligometastatickou rakovinou prostaty nebo rakoviny prostaty nebo oligometastickou rakovinou prostaty prostřednictvím rakoviny prostaty prostatickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie rozdělí pacienty do dvou sekcí a budou zapsáni způsobilí pacienti. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty nebo oligometastatickým karcinomem prostaty byli přiřazeni buď inhibitoru hydrochloridu a PD1, kombinovali terapii androgenní deprivace nebo placebo kombinované deprivační terapii androgenů na základě počítačově generované náhodné sekvence. Kromě rutinní terapie androgenní deprivací dostali pacienti v léčebné skupině 10 mg hydrochloridu Fasudil v 1. až 5. den a PD-1 monoklonální protilátku (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní kapání). Ve skupině s placebem byla použita stejná velikost, barva a dávková forma 0,9% injekce chloridu sodného a podávání bylo stejné jako v léčebné skupině. Po zahájení intervence by měli být všichni pacienti sledováni v naší nemocnici každý léčebný cyklus, aby přezkoumali krev PSA a další ukazatele. Na konci léčebného cyklu byly sledovány zobrazovací zkoušky a radikální prostatektomie byla provedena o 3 týdny později (± 7 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: resident doctor
  • Telefonní číslo: China+18852069821
  • E-mail: 2978793353@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;

    • Histologicky potvrzená rakovina prostaty bez vlastností malých buněk;

      • Metastatický rakovina prostaty byl identifikován zobrazovacím vyšetřením s ≤5 oligometastázami (kostními nebo lymfatickými uzlinovými uzlinami) nebo stádii CT3-4; ④ Skóre ECOG (východní kooperativní onkologická skupina) byla 0-1; ⑤ Všichni pacienti dobrovolně podepíše informovaný souhlas a mohou dodržovat léčbu a sledování;

Kritéria pro vyloučení:

  • „Ana předchozí nebo probíhající léčba PCA, včetně radioterapie, chemoterapie, ADT atd.

    • Předchozí prostatektomie;

      • Jakékoli jiné vážné základní lékařské, mentální, psychologické a jiné nemoci, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit léčbu pacienta

        • Alergické na použité drogy; ⑤ Odmítnout podstoupit radikální prostatektomii; ⑥ Podle úsudku vyšetřovatele není vhodné účastnit se této klinické hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fasudil hydrochlorid a inhibitor PD1 v kombinaci se skupinou pro léčbu deprivace androgenů
1. až 5. den byl léčen hydrochlorid Fasudil (10 mg hydrochloridu) a 5. den byl léčen monoklonální protilátkou PD-1 (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní odpňování). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát. Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po léčebném cyklu.
Lék: Fasudil hydrochlorid a inhibitor PD1 v kombinaci s terapií deprivace androgenů
1. až 5. den byl léčen hydrochlorid Fasudil (10 mg hydrochloridu) a 5. den byl léčen monoklonální protilátkou PD-1 (Triprilizumab, 3mg/kg, intravenózní odpňování). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po cyklu léčby
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci se skupinou pro léčbu deprivace Androgen
Dny 1 až 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 10 mg) a dny 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 3 mg/kg). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát. Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po léčebném cyklu.
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie byla provedena 3 týdny (± 7 dní) po cyklu léčby
Lék: Placebo v kombinaci s terapií deprivace androgenů
Dny 1 až 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 10 mg) a dny 5 byly ošetřeny placebem (0,9% chloridem sodným 3 mg/kg). Léčba se opakovala každých 21 dní celkem 4krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PCR nebo MRD
Časové okno: Až 4 týdny
PCR (patologická úplná odpověď) je definována jako rakovina, která není morfologicky rozpoznatelná ve vzorku prostatektomie; MRD (malá zbytková léze) byla definována jako maximální velikost průřezu zbytkového nádoru ≤ 5 mm a pro výpočet byl použit RCB (zátěž zbytkového rakoviny) ≤ 0,25 cm3 (objem nádoru ≤ 0,5 cm3 × nádorové buňky ≤ 50%). Objem nádoru prostřednictvím trojrozměrného odhadu objemu podle maximální velikosti průřezu a počtu průřezů zapojených do nádoru. Korekce struktury nádorových buněk;
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně PSA
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Patologické reakce po radikální prostatektomii (včetně pozitivního chirurgického okraje, velikosti nádoru, prodloužení prostaty, infiltrace semenných vezikul a postižení lymfatických uzlin)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Přežití biochemického progrese po radikální prostatektomii
Časové okno: Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)
Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
baotai Liang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení