Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Fasudil -hydrochlorid og PD1 -hæmmer kombineret med androgenberøvelse i neoadjuvant terapi af prostatacancer

17. november 2025 opdateret af: baotai Liang

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af fasudil hydrochlorid og PD1 -hæmmer kombineret med androgenberøvelse i neoadjuvant terapi til prostatacancer

Den høje forekomst af prostatacancer er en af ​​de vigtige sygdomme, der truer sundheden for gamle mænd i vores land. Selvom androgenberøvelsesbehandling er en vigtig behandlingsmulighed for prostatacancer, skønt neoadjuvant androgenberøvelse terapi kombineret med radikal prostatektomi reducerede den positive hastighed af kirurgiske marginer, viste den ikke statistisk signifikant forbedring af prostataspecifikt antigen (PSA). På samme tid rapporterede få forsøg med patologisk komplet respons (PCR) og minimal resterende læsion (MRD).

Formålet med dette projekt er at verificere den terapeutiske virkning af Fasudil -hydrochlorid og PD1 -hæmmer kombineret med androgenmangel hos patienter med lokalt avanceret prostatacancer eller oligometastatisk prostatacancer før radikal prostatektomi gennem randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, således at de finder en effektiv behandling af lokalt avanceret prostatkræft eller oligometastatisk prostat kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil opdele patienter i to sektioner, og støtteberettigede patienter vil blive tilmeldt. Patienter med lokalt avanceret prostatacancer eller oligometastatisk prostatacancer blev tildelt enten Fasudil-hydrochlorid og PD1-inhibitor kombineret androgenberøvelse eller placebo-kombineret androgenberøvelsesbehandling baseret på en computergenereret tilfældig sekvens. Foruden rutinemæssig androgenberøvelsesbehandling fik patienter i behandlingsgruppen 10 mg fasudil-hydrochlorid på den 1. til 5. dag og PD-1 monoklonalt antistof (triprilizumab, 3 mg/kg, intravenøs dryp) på den 5. dag. I placebogruppen blev den samme størrelse, farve og doseringsform af 0,9% natriumchloridinjektion anvendt, og administrationen var den samme som i behandlingsgruppen. Efter starten af ​​interventionen skal alle patienter følges op på vores hospital hver behandlingscyklus for at gennemgå blod PSA og andre indikatorer. Ved afslutningen af ​​behandlingscyklussen blev billeddannelsesundersøgelser fulgt op, og radikal prostatektomi blev udført 3 uger senere (± 7 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder ≥18 år og ≤85 år;

    • Histologisk bekræftet prostatacancer uden små cellefunktioner;

      • Metastatisk prostatacancer blev identificeret ved billeddannelsesundersøgelse med ≤5 oligometastaser (knogler- eller lymfeknude-metastaser) eller CT3-4-trin; ④ Resultatet af ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0-1; ⑤ Alle patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og kan overholde behandling og opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  • ① Ethvert tidligere eller løbende PCA -behandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi, ADT osv.

    • Tidligere prostatektomi;

      • Enhver anden alvorlig grundlæggende medicinsk, mental, psykologisk og andre sygdomme, der i efterforskerens dom kan påvirke behandlingen af ​​patienten

        • Allergisk over for de anvendte stoffer; ⑤ Nægter at gennemgå radikal prostatektomi; ⑥ I henhold til efterforskerens dom er det ikke egnet at deltage i dette kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fasudil hydrochlorid og PD1 -hæmmer kombineret med androgenmangelbehandlingsgruppe
Den 1. til 5. dag blev Fasudil-hydrochlorid (10 mg fasudil hydrochlorid) behandlet, og den 5. dag blev PD-1 monoklonalt antistof (triprilizumab, 3 mg/kg, intravenøs dryp) behandlet. Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 4 gange. Radisk prostatektomi blev udført 3 uger (± 7 dage) efter behandlingscyklussen.
Medicin: Fasudil hydrochlorid og PD1 -hæmmer kombineret med androgenmangelterapi
Den 1. til 5. dag blev Fasudil-hydrochlorid (10 mg fasudil hydrochlorid) behandlet, og den 5. dag blev PD-1 monoklonalt antistof (triprilizumab, 3 mg/kg, intravenøs dryp) behandlet. Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i alt 4 gange
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi blev udført 3 uger (± 7 dage) efter behandlingscyklussen
Placebo komparator: Placebo kombineret med androgenberøvelsesbehandlingsgruppe
Dage 1 til 5 blev behandlet med placebo (0,9% natriumchlorid 10 mg), og dage 5 blev behandlet med placebo (0,9% natriumchlorid 3 mg/kg). Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 4 gange. Radisk prostatektomi blev udført 3 uger (± 7 dage) efter behandlingscyklussen.
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi blev udført 3 uger (± 7 dage) efter behandlingscyklussen
Medicin: Placebo kombineret med androgenberøvelse terapi
Dage 1 til 5 blev behandlet med placebo (0,9% natriumchlorid 10 mg), og dage 5 blev behandlet med placebo (0,9% natriumchlorid 3 mg/kg). Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i alt 4 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR eller MRD -hastighed
Tidsramme: Op til 4 uger
PCR (patologisk komplet respons) er defineret som kræft, der ikke er morfologisk genkendelig i et prostatektomiprøve; MRD (lille resterende læsion) blev defineret som den maksimale tværsnitsstørrelse af den resterende tumor ≤5 mm, og RCB (restkræftbelastning) ≤ 0,25 cm3 (tumorvolumen ≤ 0,5 cm3 × tumorceller ≤ 50%) blev anvendt til at beregne Tumorvolumen gennem tredimensionel volumenestimering i henhold til den maksimale tværsnitsstørrelse og antallet af tværsnit involveret i tumor. Korrektion af tumorcellestruktur;
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PSA -niveauændring
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Patologiske responser efter radikal prostatektomi (inklusive positiv kirurgisk margin, tumorstørrelse, prostatisk udvidelse, sædvesikelinfiltration og inddragelse af lymfeknude)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Biokemisk progressionfri overlevelse efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Evalueringsperioden var op til 1 år (fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for den første registrerede PSA -progression)
Evalueringsperioden var op til 1 år (fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for den første registrerede PSA -progression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
baotai Liang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger