Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isite: Zkoumání somatických změn v nádorech oka (iSITE)

26. března 2026 aktualizováno: The Wellcome Sanger Institute
Moderní technologie sekvenování DNA umožňují vědcům identifikovat mutace, které byly získány během životnosti pacientů (somatické mutace). Některé z těchto somatických mutací se vyskytují v genů rakoviny a zvyšují riziko vzniku rakoviny. Tato studie použije takové sekvenční technologie na rakovinu oka (oční melanom) za účelem identifikace mutací spojených s těmito rakovinami. Sekvenování pacientů v různých stádiích jejich onemocnění nám umožní vybudovat časovou osu pořadí mutací, které se vyskytují v každé fázi. Tyto informace lze použít k pochopení toho, jak se tyto rakoviny vyvíjejí, šíří (metastáza) a reaguje na léčbu. Studie se dále podívá na které z těchto somatických mutací je přítomno v krvi, sběrem vzorků krve a sekvenováním fragmentů DNA, které byly uvolněny nádory do krevního řečiště (cirkulující nádorová DNA, CTDNA). To určí, zda lze CTDNA použít jako způsob monitorování mutací přítomných v nádoru. Tato studie poskytne tolik potřebný vhled do vzácného a podhodnoceného typu rakoviny, s dlouhodobým cílem zlepšit přežití pacientů identifikací klíčových mutací pro vývoj nových terapií proti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uveal melanomy jsou vzácné rakoviny, které v oku vycházejí z pigmentových buněk (melanocytů). Stejně jako většina vzácných rakovin, omezený zájem o rozvoj nových terapií a nedostatek klinických studií přispívá k relativně horší míře přežití ve srovnání s běžnými rakovinami. Po léčbě uveal melanomu buď chirurgickým odstraněním oka (enukleace) nebo místním zářením (plak brachyterapie) se přibližně polovina všech pacientů vyvine metastázy (nové nádory). Většina pacientů zemře během několika měsíců i přes současné terapie.

Konjunktivální melanomy (rakovina povrchu oka, která lemuje vnitřek víček) jsou extrémně vzácnou podmnožinou rakovin očí, které mají také špatné výsledky přežití po metastázi. Moderní technologie sekvenování DNA umožňují vědcům identifikovat mutace získané během života jednotlivce (ty se nazývají somatické mutace). Některé z těchto somatických mutací se vyskytují u genů spojených s rakovinou a zvyšují riziko vzniku rakoviny. Tato studie bude používat sekvenční technologie k pohledu k identifikaci mutací spojených s rakovinami oka. Sekvenováním v různých stádiích nemoci doufáme, že vytvoříme časovou osu řádu mutací, ke kterému dochází během vývoje rakoviny očí. Vyšetřovatelé také generují modely buněčných linií, aby se pokusili porozumět tomu, jak se tyto rakoviny vyvíjejí, šíří (metastaziza) a reagují na léčbu. Vyšetřovatelé se také podívají na to, které somatické mutace jsou detekovatelné v krvi. Vzorky krve budou pravidelně shromažďovány od účastníků a cirkulující nádorovou DNA (CTDNA, fragmenty DNA uvolňované nádory do krevního řečiště) budou sekvenovány. Vyšetřovatelé určí, zda lze mutace přítomné v CTDNA použít jako indikátor progrese onemocnění.

Tato studie poskytne tolik potřebný vhled do vzácného a podhodnoceného typu rakoviny, s cílem zlepšit přežití pacientů identifikací klíčových mutací pro vývoj nových terapií proti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato výzkumná studie bude zahrnovat účastníky s primárním uveal melanomem a/nebo metastatickým melanomem uveal a účastníky s konjunktiválním melanomem.

Člen týmu klinické péče účastníka, výzkumné sestry nebo člena sítě klinického výzkumu (CRN) bude mít přístup k záznamům pacientů, aby identifikoval potenciální účastníky a zkontroloval, zda splňují kritéria způsobilosti a zda jsou dříve shromážděny dostupné vzorky.

Pacienti, kteří mají, a pacienti, kteří dříve nedali písemný souhlas pro jejich vzorky, které byly získány během standardních postupů léčby, které mají být použity ve výzkumu, budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let nebo více
  • Histologická diagnóza primárního nebo recidivujícího/metastatického očního melanomu*.

  • Zdravé vzorky očí, krve a jater uložených v biobankách se souhlasem pro použití ve výzkumu.

    • *S výjimkou primárního uveal melanomu, kde je dostatečná klinická diagnóza. Diagnostická přesnost> 99% je dosažena pomocí kombinace oftalmoskopie (vyšetření zadní části oka), fotografie fundusu (fotografie zadní části oka) a ultrazvuku oka.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A (primární uveal melanom)
Prospektivní kolekce, primární uveal melanom. Pokud pacienti dříve shromáždili vzorky, bude požádán o souhlas k získání těchto vzorků.
Jiný: Sbírka vzorků
Sběr vzorků přebytků není potřeba pro diagnostické nebo patologické požadavky
Jiný: Diskuse o souhlasu studie/hledání souhlasu
Zaměstnance NHS nebo CRN bude informovat pacienty o povaze a cílech studie, projít informačním listem účastníka a zdůraznit možná rizika spojená s jejich účastí a opakovat dobrovolnou povahu této studie. Pacienti budou mít příležitosti klást otázky týkající se studie. Pokud má potenciální účastník stále zájem o účast, bude obdržen písemný informovaný souhlas ke studii a účastníkovi bude poskytnuta kopie informovaného souhlasu.
Jiný: Dotazník dotazníku
Pacient bude dokončen ve vlastní době. Probíhat v rutinní ambulantní klinice
Jiný: Vzorek krve
Probíhat na ambulantní klinice.
B1 (metastatický uveal melanom)
Prospektivní kolekce, metastatický uveal melanom. Pokud pacienti dříve shromáždili vzorky, bude požádán o souhlas k získání těchto vzorků.
Jiný: Sbírka vzorků
Sběr vzorků přebytků není potřeba pro diagnostické nebo patologické požadavky
Jiný: Diskuse o souhlasu studie/hledání souhlasu
Zaměstnance NHS nebo CRN bude informovat pacienty o povaze a cílech studie, projít informačním listem účastníka a zdůraznit možná rizika spojená s jejich účastí a opakovat dobrovolnou povahu této studie. Pacienti budou mít příležitosti klást otázky týkající se studie. Pokud má potenciální účastník stále zájem o účast, bude obdržen písemný informovaný souhlas ke studii a účastníkovi bude poskytnuta kopie informovaného souhlasu.
Jiný: Dotazník dotazníku
Pacient bude dokončen ve vlastní době. Probíhat v rutinní ambulantní klinice
Jiný: Vzorek krve
Probíhat na ambulantní klinice.
B2 (metastatický uveal melanom, pouze předběžně)
Dříve shromážděné a uložené vzorky tkáně, pouze retrospektivní kolekce, metastatický uveal melanom
C (konjunktivální melanom)
Dříve shromážděné a uložené vzorky tkáně, pouze retrospektivní kolekce, metastatický spojivý melanom,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření toho, co jsou somatické mutace získány během vývoje a metastáz v uveálních melanomech a spojivkách melanomů.
Časové okno: 6,5 roku
Sledování mutačních změn nádoru u stejného pacienta v průběhu času umožní vyšetřovatelům určit řádek, ve kterém jsou mutace získány, a proto poskytují vhled do jejich rolí v biologii nemoci. Většina studií sekvenovala primární nádory a metastatické nádory od různých pacientů. To ztěžuje srovnání mezi dvěma skupinami nádorů v důsledku přítomnosti mutací specifických pro pacienty, ale nemusí být nutně důležité pro vývoj rakoviny. Pro stanovení relevance těchto běžně změněných genů bude sekvenován větší počet párových nádorů.
6,5 roku
Změřte, zda nádor intratumourální heterogenita (směs různých typů nádorových buněk v rámci jednoho nádoru) je spojena se špatným klinickým výsledkem.
Časové okno: 6,5 roku

Objeví se důkazy o tom, že různé populace buněk existují v různých oblastech v rámci jediného nádoru (intratumourální heterogenita) u uveal melanomu. Toto je výsledek vývoje různých skupin mutací (subklony), které se vyvíjejí - odraz adaptivní povahy rakoviny v průběhu času. Intratumourální heterogenita byla spojena se špatnými klinickými výsledky u jiných typů rakoviny. Tato studie určí, jaké subklony existují a do jaké míry jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky u uveal a spojivkového melanomu.

Vzorky v různých časových bodech od stejného pacienta a vzorky napříč různými oblastmi ve stejném nádoru podstoupí sekvenování celého genomu, celého exome nebo cílených sad genů rakoviny. To umožní identifikaci somatických změn z nahrazení bází na větší přeskupení genomu a porovnání mezi identifikovanou zátěží a typem identifikovaných somatických alternací.
6,5 roku
Měření zátěže a prevalence somatických mutací ve vzorcích normálních a rakoviny nádorů oka
Časové okno: 6,5 roku
Vzorky v různých časových bodech od stejného pacienta a vzorky napříč různými oblastmi ve stejném nádoru podstoupí sekvenování celého genomu, celého exome nebo cílených sad genů rakoviny. To umožní identifikaci somatických změn z nahrazení bází na větší přestavby genomu a porovnání, která má být provedena mezi identifikovaným zátěží a typem somatických změn.
6,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace DO detekované v cirkulující nádorové DNA odrážejí somatické mutace nalezené v nádoru a účinnost tohoto opatření jako prostředek monitorování vývoje nádoru a progresi onemocnění.
Časové okno: 6,5 roku

Kohorty A a B1: Pouze uveal melanom.

Tato studie bude zahrnovat vzorkování podélné krve pro detekci mutací v CTDNA. Pokud je zjištěno, že tyto mutace jsou odrazem mutací přítomných v nádoru v reálném čase, byl by to cenný minimálně invazivní přístup ke studiu vývoje nádoru a monitorovací choroby.
6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Wellcome Sanger Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Ying Chan, Wellcome Sanger Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 242945

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení