Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isite: Undersøgelse af somatiske ændringer i tumorer i øjet (iSITE)

26. marts 2026 opdateret af: The Wellcome Sanger Institute
Moderne DNA -sekventeringsteknologier gør det muligt for forskere at identificere mutationer, der er erhvervet i løbet af patienternes levetid (somatiske mutationer). Nogle af disse somatiske mutationer forekommer i kræftgener og øger risikoen for at udvikle kræft. Denne undersøgelse vil anvende sådanne sekventeringsteknologier på kræftformer i øjet (okulært melanom) for at identificere mutationer, der er forbundet med disse kræftformer. Sekventeringspatienter i forskellige stadier af deres sygdom giver os mulighed for at opbygge en tidslinje for rækkefølgen af ​​mutationer, der forekommer på hvert trin. Disse oplysninger kan bruges til at forstå, hvordan disse kræftformer udvikler sig, spredes (metastasis) og reagerer på behandling. Desuden vil undersøgelsen se på, hvilke af disse somatiske mutationer der er til stede i blodet, ved at opsamle blodprøver og sekventering af fragmenter af DNA, der er blevet frigivet af tumorer i blodbanen (cirkulerende tumor -DNA, ctDNA). Dette vil bestemme, om ctDNA kan bruges som en måde at overvåge mutationer til stede i tumoren. Denne undersøgelse vil give meget tiltrængt indsigt i en sjælden og undervurderet kræftbehandling med det langsigtede mål at forbedre overlevelsen af ​​patienter ved at identificere nøglemutationer til at udvikle nye terapier imod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uveal melanomer er sjældne kræftformer, der opstår fra pigmentceller (melanocytter) i øjet. Som de fleste sjældne kræftformer bidrager begrænset interesse for at udvikle nye terapier og en mangel på kliniske forsøg til relativt dårligere overlevelsesrater sammenlignet med almindelige kræftformer. Efter behandling af uveal melanom med enten kirurgisk fjernelse af øjet (enucleation) eller lokal stråling (plaque brachyterapi) vil ca. halvdelen af ​​alle patienter udvikle metastaser (nye tumorer). De fleste patienter vil dø inden for et par måneder på trods af aktuelle terapier.

Konjunktival melanomer (kræft i overfladen af ​​øjet, der linjer indersiden af ​​øjenlågene) er en ekstremt sjælden undergruppe af øjenkræftformer, som også har dårlige overlevelsesresultater, når de først er metastaseret. Moderne DNA -sekventeringsteknologier gør det muligt for forskere at identificere mutationer, der er erhvervet i løbet af individets levetid (disse er kendt som somatiske mutationer). Nogle af disse somatiske mutationer forekommer i kræftassocierede gener og øger risikoen for at udvikle kræft. Denne undersøgelse vil bruge sekventeringsteknologier til at se ud til at identificere mutationer forbundet med kræftformer i øjet. Ved sekventering i forskellige stadier af sygdommen håber vi at opbygge en tidslinje for rækkefølgen af ​​mutationer, der forekommer under udvikling af øjenkræft. Efterforskerne vil også generere cellelinjemodeller for at prøve at forstå, hvordan disse kræftformer udvikler sig, spredes (metastasise) og reagerer på behandlinger. Efterforskerne vil også se på, hvilke somatiske mutationer der kan påvises i blod. Blodprøver indsamles regelmæssigt fra deltagere og cirkulerer tumor -DNA, (ctDNA, fragmenter af DNA frigivet af tumorer i blodbanen) sekventeres. Efterforskerne vil afgøre, om de mutationer, der er til stede i ctDNA, kan bruges som en indikator for sygdomsprogression.

Denne undersøgelse vil give meget tiltrængt indsigt i en sjælden og undervurderet kræftformer med det formål at forbedre overlevelsen af ​​patienter ved at identificere nøglemutationer til at udvikle nye terapier imod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskningsundersøgelse vil omfatte deltagere med primært uveal melanom og/eller metastatisk uveal -melanom og deltagere med konjunktival melanom.

Et medlem af deltagerens kliniske plejeteam, en forskningssygeplejerske eller medlem af Clinical Research Network (CRN) vil have adgang til patientjournaler for at identificere potentielle deltagere og kontrollere, om de opfylder kriterierne for støtteberettigelse, og hvis der tidligere er indsamlet tilgængelige prøver.

Patienter, der har, og dem, der ikke tidligere har givet skriftligt samtykke til deres prøver, der blev opnået under standardprocedurer for behandling, der skal bruges i forskning, er berettigede.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år eller derover
  • Histologisk diagnose af primær eller tilbagevendende/metastatisk okulær melanom*.

  • Sundt øje, blod og leverprøver opbevaret i biobanker med samtykke til brug i forskning.

    • *Med undtagelse af primært uveal melanom, hvor en klinisk diagnose er tilstrækkelig. En diagnostisk nøjagtighed på> 99% opnås ved hjælp af kombinationen af ​​oftalmoskopi (undersøgelse af bagsiden af ​​øjet), fundusfotografering (fotografi af bagsiden af ​​øjet) og en øje ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A (primær Uveal melanom)
Prospektiv opsamling, primær Uveal -melanom. Hvis patienter tidligere har indsamlet prøver, anmodes samtykke om også at få disse prøver.
Andet: Prøvekollektion
Prøveopsamling af overskydende prøver, der ikke er nødvendige for diagnostiske eller patologiske krav
Andet: Diskuterer undersøgelse/søgende samtykke
En medarbejder i NHS- eller CRN vil informere patienter om undersøgelsens art og mål, gennemgå deltagerinformationsarket, der fremhæver mulige risici forbundet med deres deltagelse og gentager den frivillige karakter af denne undersøgelse. Patienter får muligheder for at stille spørgsmål, der vedrører undersøgelsen. Hvis den potentielle deltager stadig er interesseret i at deltage, modtages skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, og en kopi af det informerede samtykke vil blive givet til deltageren at beholde.
Andet: Gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaet
Patienten vil afslutte på egen tid. At finde sted i en rutinemæssig ambulant klinikaftale
Andet: Blodprøve
At finde sted i en poliklinik.
B1 (metastatisk uveal melanom)
Prospektiv opsamling, metastatisk uveal melanom. Hvis patienter tidligere har indsamlet prøver, anmodes samtykke om også at få disse prøver.
Andet: Prøvekollektion
Prøveopsamling af overskydende prøver, der ikke er nødvendige for diagnostiske eller patologiske krav
Andet: Diskuterer undersøgelse/søgende samtykke
En medarbejder i NHS- eller CRN vil informere patienter om undersøgelsens art og mål, gennemgå deltagerinformationsarket, der fremhæver mulige risici forbundet med deres deltagelse og gentager den frivillige karakter af denne undersøgelse. Patienter får muligheder for at stille spørgsmål, der vedrører undersøgelsen. Hvis den potentielle deltager stadig er interesseret i at deltage, modtages skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, og en kopi af det informerede samtykke vil blive givet til deltageren at beholde.
Andet: Gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaet
Patienten vil afslutte på egen tid. At finde sted i en rutinemæssig ambulant klinikaftale
Andet: Blodprøve
At finde sted i en poliklinik.
B2 (metastatisk Uveal -melanom, kun forud for)
Tidligere indsamlede og lagrede vævsprøver, kun retrospektiv opsamling, metastatisk uveal melanom
C (konjunktival melanom)
Tidligere opsamlet og lagrede vævsprøver, kun retrospektiv opsamling, metastatisk konjunktival melanom,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hvilke somatiske mutationer erhverves under udvikling og metastaser i uveal melanomer og konjunktival melanomer.
Tidsramme: 6,5 år
Sporing af mutationsændringer af en tumor hos den samme patient over tid giver efterforskerne mulighed for at bestemme rækkefølgen, i hvilken mutationer erhverves, og giver derfor indsigt i deres roller i sygdomsbiologi. De fleste undersøgelser har sekventeret primære tumorer og metastatiske tumorer fra forskellige patienter. Dette gør sammenligning mellem de to grupper af tumorer vanskelige på grund af tilstedeværelsen af ​​mutationer, der er specifikke for patienter, men ikke nødvendigvis vigtig for kræftudvikling. For at bestemme relevansen af ​​disse almindeligt ændrede gener sekventeres et større antal parrede tumorer.
6,5 år
Mål, om tumor intratumoural heterogenitet (blandingen af ​​forskellige tumorcelletyper inden for en tumor) er forbundet med et dårligt klinisk resultat.
Tidsramme: 6,5 år

Der er nye beviser for, at forskellige populationer af celler findes i forskellige regioner inden for en enkelt tumor (intratumoural heterogenitet) i uveal melanom. Dette er et resultat af udviklingen af ​​forskellige grupper af mutationer (subkloner), der udvikler sig - en afspejling af kræftens adaptive karakter over tid. Intratumoural heterogenitet er blevet forbundet med dårlige kliniske resultater i andre kræftformer. Denne undersøgelse vil bestemme, hvilke underkloner der findes, og i hvilket omfang de er forbundet med dårlige kliniske resultater i uveal og konjunktival melanom.

Prøver på forskellige tidspunkter fra den samme patient og prøver på tværs af forskellige regioner inden for den samme tumor vil gennemgå sekventering af hele genomet, hele exome eller målrettede sæt kræftgener. Dette tillader identifikation af somatiske ændringer fra basisstitutioner til større genomarrangementer og sammenligninger, der skal foretages mellem den identificerede byrde og typen af ​​somatiske skiftninger.
6,5 år
Måling af byrden og udbredelsen af ​​somatiske mutationer i normale og kræftprøver af tumorer i øjet
Tidsramme: 6,5 år
Prøver på forskellige tidspunkter fra den samme patient og prøver på tværs af forskellige regioner inden for den samme tumor vil gennemgå sekventering af hele genomet, hele exome eller målrettede sæt kræftgener. Dette tillader identifikation af somatiske ændringer fra basisubstitutioner til større genomarrangementer og sammenligninger, der skal foretages mellem den identificerede byrde og typen af ​​somatiske ændringer.
6,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gør mutationer, der er påvist i cirkulerende tumor -DNA, afspejler de somatiske mutationer, der findes inden for tumoren, og effektiviteten af ​​denne måling som et middel til at overvåge tumorudvikling og sygdomsprogression.
Tidsramme: 6,5 år

Kohorter A og B1: Kun uveal -melanom.

Denne undersøgelse vil omfatte langsgående blodprøvetagning til påvisning af mutationer i ctDNA. Hvis disse mutationer viser sig at være en realtidsreflektion af de mutationer, der er til stede i tumoren, ville dette være en værdifuld minimalt invasiv tilgang til at studere tumorudvikling og overvågningssygdom.
6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Wellcome Sanger Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pui Ying Chan, Wellcome Sanger Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 242945

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger