Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování kojení soběstačnosti u filipínských matek: Posouzení dopadu nástroje Lactapp M-Health (A Mixed-Method)

4. března 2025 aktualizováno: Rudena A. Madayag, Angeles University Foundation
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost LACTAPP při zlepšování soběstačnosti kojení u filipínských matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojení je zásadní pro zdraví matek a dětí, ale filipínské matky čelí významným výzvám, zhoršené pandemií Covid-19, která má omezený přístup k tradiční podpoře kojení. Tato studie navrhuje vyhodnotit mobilní aplikaci LACTAPP jako nástroj pro zvýšení soběstačnosti kojení u filipínských matek a zlepšení ošetřovatelského vzdělávání.

Mezi cíle studie patří posouzení účinnosti Lactapp při zvyšování důvěry matek ve kojení a identifikaci mezer ve vzdělávání kojení studentů ošetřovatelství. Bude použit přístup se smíšenými metodami, který kombinuje kvantitativní hodnocení (prostřednictvím kojícího se stupnici sebeúcty) a kvalitativní diskuse o fokusní skupině s matkami a ošetřovatelskými studenty. Studie také analyzuje zapojení uživatelů a běžné dotazy na kojení, aby přizpůsobila vzdělávacího obsahu.

Očekávané výsledky zahrnují zmocnění ošetřovatelských studentů s lepšími znalostmi kojení, zlepšení podpory matek a integrace digitálních nástrojů, jako je Laktapp do ošetřovatelských osnov. Cílem studie je v konečném důsledku zvýšit výsledky kojení pro filipínské matky a přispět ke zlepšenému zdraví matek a dětí v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
        • Angeles University Foundation, Mac Arthur Highway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 16–45 let, včetně těch, které jsou těhotné nebo nedávno porodily (za posledních 12 měsíců).
  • Ženy, které v současné době hledají podporu kojení a jsou otevřené používání nástroje LACTAPP.
  • Ženy, které jsou ochotny účastnit se studie a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které nemají v úmyslu kojit.
  • Ženy s významnými zdravotními problémy, které mohou narušit jejich schopnost používat nástroj Lactapp nebo se do studie účastnit.
  • Ženy, které plynuly v jazyce, ve kterém je poskytován nástroj Lactapp, což jim ztěžuje zapojení do obsahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dopad Lactapp na kojení soběstačnost u filipínských matek
Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení dopadu mobilní aplikace LACTAPP na kojení filipínských matek. Účastníci dokončí průzkum před testem pomocí kojení, který má kojení, forma měřítka měřítka (BSES-SF), aby vytvořila základní úroveň spolehlivosti při kojení. Poté použili nástroj LACTAPP po dobu 3 měsíců, který poskytoval personalizované rady, sledovací nástroje a vzdělávací obsah. Po zásahu bude stejný průzkum proveden jako posttest pro měření změn soběstačnosti.
Jiný: Denní tipy a rady ohledně používání nástroje Lactapp M-Health Během cesty kojení.
Nástroj pro sledování frekvence kojení, trvání a hmotnosti dítěte a nabízí přístup k komunitnímu fóru pro vzájemnou podporu spolu s přímými konzultacemi s odborníky na laktaci.
Ostatní jména:
  • Sledovací nástroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kojení soběstačnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 3 měsících
Primárním výsledkem této studie je zvýšení soběstačnosti kojení u filipínských matek po použití nástroje pro mobilní zdraví Lactapp. Tento výsledek se měří pomocí formy kojení kojení měřítko-měřítko (BSES-SF), ověřeného nástroje navrženého k posouzení důvěry matky v její schopnost kojit. BSES-SF se skládá ze 14 položek, z nichž každý skóroval na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („vůbec ne sebevědomý“) do 5 („vždy sebevědomý“). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70 let, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kojení. Toto měřítko se široce používá ve výzkumu zdraví matek k vyhodnocení intervencí zaměřených na zlepšení výsledků kojení.
Od zápisu do konce intervence ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra matek ve kojení
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Hodnotí sebevědomí matek, které vlastní vlastní kojení. Data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Rozhodování v praktikách kojení
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Vyhodnocuje faktory ovlivňující rozhodnutí o krmení matek, včetně úlohy informační podpory poskytované Lactapp. Data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Pocit zmocnění
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Posoudit, do jaké míry kojení přispívá k pocitu autonomie matek a celkovému zmocnění při řízení krmení dítěte. Data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Identifikace bariér
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.
Identifikuje potenciální překážky pro účinné používání LACTAPP, včetně otázek souvisejících s digitální gramotností a dostupností, což může ovlivnit kojení. Data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Čtyři týdny po zásahu do konce 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angeles University Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-CON-Faculty-004 (Jiný identifikátor: Angeles University Foundation Ethics Review Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům o účastnících (IPD) a podpůrným informacím ze studie bude poskytován vědcům, zdravotnickým pracovníkům a tvůrcům tvůrce politik s legitimním zájmem o zdravotní péči matek. Zainteresovaní jednotlivci musí prokázat jasný účel výzkumu, jako je provádění sekundárních analýz nebo vývoj nových zásahů. Autorizovaní uživatelé budou mít přístup k anonymizovanému IPD, včetně demografických informací a skóre soběstačnosti a kojení, a zároveň zajistí soukromí účastníka. Podpůrná dokumentace bude sestávat z protokolu studie a nástrojů pro sběr dat. Přístup bude spravován prostřednictvím dohody o sdílení dat, aby bylo zajištěno etické použití. Zainteresované strany musí podat formální žádost, která naznačuje jejich cíle, která bude přezkoumána výborem pro sdílení dat. Po schválení mají uživatelé přístup k datům prostřednictvím zabezpečené online platformy a zajišťují odpovědné využití, které zvyšuje výzkum a zlepšuje výsledky zdravotní péče o matku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení