Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pohlcující virtuální reality a relaxační videa na pacienty s rakovinou plic

15. září 2026 aktualizováno: Kadir Baysoy, Hacettepe University

Účinek pohlcující virtuální reality a relaxační videa na závažnost symptomů, úzkost a kvalitu života u pacientů s rakovinou plic podstupujících chemoterapii

Rakovina plic je jedním z typů rakoviny s vysokou mírou výskytu a úmrtnosti na světě a v naší zemi. Jednou z možností léčby rakoviny plic je léčba chemoterapie. Jedním z často používaných protokolů při chemoterapii léčby rakoviny plic je protokol cisplatiny a etoposidu. Hlavními vedlejšími účinky protokolu chemoterapie jsou nevolnost, zvracení, neutropenie a únava. Vedlejší účinky rakoviny a chemoterapie způsobují, že pacienti se zažívají úzkosti a jejich kvalita života je nepříznivě ovlivněna. Kromě farmakologických přístupů lze k řízení symptomů, které zažívají pacienti kvůli chemoterapii, některé nefarmakologické metody, jako je meditace, dýchací cvičení a masáž. Jednou z těchto metod je aplikace virtuální reality, která se začala používat v oblasti zdraví s vývojovou technologií, což jednotlivcům umožňuje zažít jinou realitu tam, kde jsou. Kromě toho jsou audiovizuální (video) terapeutické metody další metody, které lze použít při léčbě symptomů těchto pacientů. Uvádí se, že aplikace virtuální reality a audiovizuální terapie (aplikace relaxantu video) mají pozitivní účinky na pacienty s rakovinou a pacienty s léčbou chemoterapií. V této studii bude vyhodnocen vliv interaktivní aplikace virtuální reality a aplikace relaxantu na závažnost symptomů, tísňovou úroveň a kvalitu života pacientů s diagnózou rakoviny plic. Pacienti s diagnózou rakoviny plic, poprvé léčby chemoterapií a jejich protokoly jsou cisplatina a etoposid, budou zahrnuty do studie. Pacienti budou přiřazeni ke 3 skupinám: skupina aplikací virtuální reality (SG), Relaxant Video Application Group (GV) a Control Group (KG) stratifikovanou randomizací podle fáze nemoci. Během léčby chemoterapií bude interaktivní aplikace virtuální reality (skupina SG) a aplikace Relaxant Video (GV Group) sestávající ze scénářů s tématem přírody, které jsou preferovány kvůli jejich relaxačním účinkům, celkem 12 30 minut během 4 chemoterapeutických cyklů. Kontrolní skupina obdrží rutinní ošetřovatelskou péči. Údaje o výzkumu budou shromažďovány v různých intervalech během kurzu chemoterapie s formou informací o pacientovi (pouze jednou), měřítkem diagnostiky symptomů Edmonton, NCCN tísňového teploměru, evropským léčbou rakoviny a kvalitou výboru pro organizační výbor pro životní měřítko a formou sledování pacienta a bude analyzován s programem IBM SPSS V.23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z typů rakoviny s vysokou mírou výskytu a úmrtnosti na světě a v naší zemi. Často používanými protokoly při chemoterapii léčby rakoviny plic jsou platinová léčiva. Hlavními vedlejšími účinky těchto chemoterapeutických protokolů jsou nevolnost, zvracení, neutropenie a únava. Vedlejší účinky rakoviny a chemoterapie způsobují, že pacienti se zažívají úzkosti a jejich kvalita života je nepříznivě ovlivněna. Kromě farmakologických přístupů lze k řízení symptomů, které zažívají pacienti kvůli chemoterapii, některé nefarmakologické metody, jako je meditace, dýchací cvičení a masáž. Jednou z těchto metod je aplikace virtuální reality, která se začala používat v oblasti zdraví s vývojovou technologií, což jednotlivcům umožňuje zažít jinou realitu tam, kde jsou. Kromě toho jsou audiovizuální (video) terapeutické metody další metody, které lze použít při léčbě symptomů těchto pacientů. Uvádí se, že intervence virtuální reality a audiovizuální terapie (aplikace relaxantu video) mají pozitivní účinky na pacienty s rakovinou a pacienty, kteří dostávají chemoterapii. V této studii bude hodnocen vliv interaktivní/pohlcující intervence virtuální reality a aplikace relaxantu na závažnost symptomů, tísně a kvalitu života pacientů s diagnózou rakoviny plic. Pacienti s diagnózou rakoviny plic, poprvé léčba chemoterapií a jejichž protokoly jsou cisplatin+etoposid, karboplatina+etoposid, paclitaxel+karboplatina, dosataxel+cisplatina, cisplatin+pemetreksed, karboplatina+pemetroks, cisplatin+vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, vinorin, cisplatin+pemetrin, cisplatin+ Do studie bude zahrnut Gemsitebine+cisplatina/karboplatina a pouze cisplatina. Pacienti budou přiřazeni ke 3 skupinám: skupina aplikací virtuální reality (VR), relaxační video aplikace (RV) a kontrolní skupina (CG) stratifikovanou randomizací podle fáze nemoci a typu léčiva. Během léčby chemoterapií bude interaktivní/pohlcující intervence virtuální reality (skupina VR) a relaxační video zásah (skupina RV) sestávající z scénářů s tématem přírody, které jsou preferovány kvůli jejich relaxačním účinkům, po dobu 2krát, asi 20 minut, první den každého chemoterapeutického cyklu. Kontrolní skupina obdrží rutinu/standardní ošetřovatelskou péči. Údaje o výzkumu budou shromažďovány v různých intervalech během léčení chemoterapie s formou informací o pacientovi (pouze jednou), měřítkem diagnostiky symptomů Edmontonu, teploměrem NCCN, Evropským léčbou rakoviny a kvalitním výboru pro organizační výbor pro měřítko života a formou sledování pacienta a bude analyzován s programem IBM SPSS V.23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je více než 18 let,
  • diagnostikována s rakovinou plic,
  • obdrží chemoterapii poprvé,
  • obdrží alespoň 2 cykly chemoterapie
  • souhlasím s účastí na studii,

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít kognitivní a psychiatrickou poruchu a diagnózu,
  • Mít mozkové metastázy nebo chronické onemocnění související s oblastí hlavy mozku,
  • Mít problémy se zrakem,
  • S epilepsií, vertigo, chronickou těžkou bolestí hlavy, problémy s závratěmi,
  • Mít historii virtuální reality, simulátoru nebo nemoci pohybu,
  • Mít/prohlásit, že má otevřenou oblast, pod vodou, specifickou zvířecí fobii,
  • Nesouhlasím s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní ošetřovatelskou péči aplikovanou v chemoterapii. Standardní ošetřovatelská péče; Trénink pacientů o metodě podávání chemoterapie, jeho trvání, obsahu, vedlejších účincích a zvládání, příprava léků na podání, přípravu pacientů na léčbu, zahájení infuze, sledování pacientů během infuze pro vedlejší účinky, infúzní komplikace, změny v zásadních příznacích atd. Zahrnuje aplikace.
Experimentální: Virtual Reality Group

Immersive Virtual Reality Group: Immersive virtual reality will be applied to this group 2 times during chemotherapy infusion (total of 2 chemotherapy cures) to reduce the symptom severity and distress level and improve the quality of life.

For Immersive Virtual Reality interventions; The Meta Quest 2 device will be used and the virtual scenarios/contents were selected from "Nature Treks" app bought by the researcher.

(Initially, a total of 6 VR contents and 6 similar videos were created for patients who received cisplatin+etoposide treatment consisting of three sessions of one chemotherapy cure (4 cure, 12 sessions). Due to the limited number of patients and regular attendance to treatment, other similar drug treatments were also included and finally, a total of 2 cures, 2 VR contents and 2 videos were selected and these 2 contents will be used.)

These:

  1. Walking in the Forest and Similar Video
  2. Sitting on the Beach and Similar Video
Jiný: Immersive Virtual Reality
To apply immersive virtual reality (Virtual Environments)
Experimentální: Relaxing Video Group

Relaxing Video Group: Participants in this group will watch relaxing videos 2 times for 20 min during chemotherapy infusion (total of 2 chemotherapy cures) to reduce the symptom severity and distress level and improve the quality of life.

The videos are slideshow-type videos consisting of various images and relaxing music prepared by the researcher. The videos were created by selecting images/sounds similar with the themes/scenarios in the virtual reality application.

(Initially, a total of 6 VR contents and 6 similar videos were created for patients who received cisplatin+etoposide treatment consisting of three sessions of one chemotherapy cure (4 cure,12 sessions). Due to the limited number of patients and regular attendance to treatment, other similar drug treatments were also included and finally, a total of 2 cures, 2 VR contents and 2 videos were selected and these 2 contents will be used)These:Walking in the Forest and Similar Video,Sitting on the Beach and Similar Video
Jiný: Relaxační videa
Sledovat relaxační videa včetně obrázků a zvuků připravených výzkumným pracovníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Immediately before (T1, T3) and immediately after (T2, T4) each 20-minute intervention session across the first two chemotherapy cycles; same time points in the control group. 4 assessments in total.

Changes on overall score of Edmonton Symptom Assessment Scale.

The scale is a numerical scale between 0 and 10 developed to measure each symptom level (total 12 symptoms). Lower scores indicate lower symptom levels.
Immediately before (T1, T3) and immediately after (T2, T4) each 20-minute intervention session across the first two chemotherapy cycles; same time points in the control group. 4 assessments in total.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (NCCN-DT)
Časové okno: Immediately before (T1, T3) and immediately after (T2, T4) each 20-minute intervention session across the first two chemotherapy cycles; same time points in the control group. 4 assessments in total.

Changes on overall score of Distress Scale.

The scale is a numerical scale between 0 and 10 developed to measure stress levels. Lower scores indicate lower stress levels.
Immediately before (T1, T3) and immediately after (T2, T4) each 20-minute intervention session across the first two chemotherapy cycles; same time points in the control group. 4 assessments in total.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Before the first intervention session (T1) in the first chemotherapy cycle and after the final intervention session (T4) in the second cycle; same time points in the control group. 2 assessments in total.

Changes on overall score of Quality of Life Scale.

The scale is a multi-dimension scale including total 30 questions to measure quality of life level. Minimum score is 0, and maximum score is 100.
Before the first intervention session (T1) in the first chemotherapy cycle and after the final intervention session (T4) in the second cycle; same time points in the control group. 2 assessments in total.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-22070 (Hacettepe Un.)
  • 21-AKD-31 (Identifikátor registru: Republic of Turkey Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

It will be shared after the article published

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení