Prevence rakoviny prostřednictvím zvýšeného prostředí (PREEMpT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly v prevenci rakoviny a výsledky podle stavu chudoby jsou dobře zdokumentovány. Takové rozdíly jsou zakořeněny ve strukturálních a středních sociálních determinantách zdraví (SDH), včetně postaveného sousedství a sociálního prostředí. Rysy postaveného prostředí a sociálního prostředí mají hlavní důsledky pro riziko rakoviny prostřednictvím chování, jako je fyzická aktivita a přístup k preventivní péči. Nepříznivé podmínky sousedství také zhoršují stresovou reakci ve formě vysokého alostatického zatížení, což je rizikový faktor pro mnoho rakovin. Snížení rozdílů v oblasti rakoviny v oblastech přetrvávající chudoby (PP) vyžaduje multisektorský přístup, ve kterém se občané, organizace, podniky a místní samosprávy spojí, aby zlepšili podmínky sousedství. Navzdory přesvědčivým důkazům, že životní prostředí ovlivňuje chování a výsledky související se zdravím, včetně rakoviny, však neexistují prakticky žádné zásahy, které by určovaly, do jaké míry úpravy sousedství a sociálního prostředí snižují riziko rakoviny. Na základě rámce Alcarez je navrhovaná studie za cíl vyplnit tuto mezeru v znalostech. Účelem studie je pochopit, zda intervence zaměřené na zlepšení postavení sousedství a sociálního prostředí (životní prostředí) mohou snížit riziko rakoviny na úrovni komunity v 5 cílených přetrvávajících čtvrtích chudoby (cendum). Studijní specifické cíle jsou následující:
Cíl 1. implementovat rakovinu předplacení a posoudit, zda zlepšení životního (postaveného a sociálního) prostředí vede ke zvýšené veřejné bezpečnosti, využívání parků a komunitních prostorů, komunitních akcí a preventivním službám. Po posouzení potřeb zaměřených na komunitu bude ve spolupráci se studijním partnerem Live Health Smart Alabama (LHSA) zavedena vylepšení životního prostředí a zlepšení sociálního prostředí. Údaje o veřejném využití budou shromážděny týkající se veřejné bezpečnosti, využívání parků a komunitních prostorů a komunitních akcí. Wellness dodávka LHSA navštíví zabráněné cílené komunity měsíčně, pokud jde o preventivní hodnocení a doporučení primární péče, naléhavé péče a screening rakoviny (děložní, prsa a tlusté střevo). Údaje o veřejném využití budou shromažďovány prostřednictvím nehumánních subjektů (příklad: číselné počty, údaje o veřejné trestné činnosti a civilní údaje). Údaje o prevenci budou shromažďovány Wellness dodávkou LHSA prostřednictvím de-identifikovaných počtů zavádění služeb členem komunity.
Cíl 2. Určete vliv zlepšeného životního prostředí na vnímání a chování na úrovni komunity související s rizikem rakoviny. Pomocí sekvenčního návrhu vysvětlujícího smíšeného metody bude shromažďován kvantitativní (průzkumy) a bude provedeno kvalitativní (fokusní skupiny), aby se posoudily změny na úrovni komunity ve vnímání a chování ve zranitelných afrických amerických hrabstvích v cílených oblastech. Pro kvantitativní složku bude použit návrh průzkumu se dvěma skupinami s nezávislými, vzájemně se exkluzivními vzorky před a po zásahu a pro kvalitativní složku budou provedeny fokusní skupiny s obyvateli před a po zásahu.
(2.1) Průzkumy. Průzkumy budou prováděny se 150 účastníky z cílených oblastí na základní linii a 150 průzkumů s dalším souborem účastníků z cílové oblasti v posledním roce studie. Průzkum bude provádět zaměstnanci náborového a retenčního sdíleného zařízení (RRSF) (certifikované a vyvolané IRB v kvalitě dat a sběru dat). Účastníkům bude nabídnuta motivace 50 $ k dokončení průzkumu.
(2.2) Fokusní skupiny: 3 fokusní skupiny budou prováděny na začátku a v posledním roce projektu, každý s přibližně 6-10 účastníky na skupinu. Účastníci budou náhodně vybráni z těch, kteří absolvují průzkumy před a po průběhu. Fokusní skupiny budou moderovány vyškolenými zaměstnanci pro zapojení komunity, kteří budou používat polostrukturované průvodce fokusní skupiny k prozkoumání externích bariér, facilitátorů a komunitních kulturních norem spojených s fyzickou aktivitou, bezpečností, wellness s důrazem na prevenci rakoviny. Účastníci budou také diskutovat o faktorech souvisejících s okolním prostředím, sociálním prostředím a vnímáním trestné činnosti. Částům bude nabídnuta motivace 50 $ pro účast.
Cíl 3. Vyhodnoťte dopad zlepšeného životního prostředí na vnímaný a objektivní chronický stres.
Self-hlášený stres bude měřen pomocí vnímané měřítka stresu zahrnutého v průzkumech AIM 2.
Krev bude odebrána v dílčím vzorku účastníků pro měření biomarkerů napětí, které budou zahrnovat 10 měření alostatické zatížení. K posouzení změn na úrovni komunity v AL bude použit experimentální návrh dvou skupin s nezávislými, vzájemně se vylučujícími vzorky na začátku a 5. roce. Na začátku bude vybráno 50 účastníků ze 150 respondentů ve skupině před intervencí (z AIM 2) a v roce 5 bude náhodně vybráno 50 účastníků 150 respondentů ze skupiny po intervenci (AIM 2) (pro celkem N = 100).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černá rasa
- Anglický mluvčí
- Rezident cíleného sčítání lidu
Kritéria pro vyloučení:
- ne černá rasa
- Neanglický reproduktor
- Není rezidentem cílené komunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předběžná intervenční skupina
Účastníky této ramy budou shromažďovány údaje o výchozím stavu před provedením postaveného na úrovni komunity a zavedením úprav sociálního prostředí (intervence).
|
|
|
Experimentální: Skupina po intervenci
Údaje po intervenci budou shromažďovány na účastnících této paže (různí účastníci než ve skupině před intervencí) po provedení postavených komunitních a úprav sociálního prostředí (intervence).
|
Postavené úpravy životního prostředí zahrnují chodníky, řezy chodníků, zařízení na přechod pro chodce, přechod pro chodce, vylepšení tranzitu, zelený prostor, pouliční stromy, zkrášlení, značení, osvětlení, wellness van dodávka
Koalice sousedství, komunitní vedení akademie (LHSA), společenské akce, komunitní zdravotní pracovníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň vnímaného stresu mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
|
10-položka vnímaná stresová stupnice (PSS), která se ptá na pocity a myšlenky osoby během minulého měsíce a jejich frekvenci (0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = poměrně často; 4 = velmi často)
|
základní, až 3 roky
|
|
Podíl účastníků s vysokým alostatickým zatížením
Časové okno: základní, až 3 roky
|
10 ukazatelů, které tvoří skóre alostatického zatížení (AL), měřítko kumulativní zátěže stresu.
AL skóre je definováno jako součtové skóre počtu biomarkerů, které jsou nad stanovenou prahovou hodnotou, přičemž vysoká úroveň je 3 nebo více biomarkerů nad prahem.
|
základní, až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přístup ke zdravému jídlu mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
|
Vnímaná dostupnost dostupnosti zdravých potravin se odhaduje tím, že převzetí průměru napříč těmito třemi položkami.
Nižší průměrné skóre naznačuje lepší dostupnost zdravých potravin (tj. Nízkotučných produktů, ovoce a zeleniny) během 20 minut chůze od domova.
|
základní, až 3 roky
|
|
Průměrná sociální podpora mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
|
Sociální podpora studie lékařských výsledků (RAND) se skládá z 19 otázek s odpovědími Likertova měřítka.
Průzkum se skládá z celkového indexu funkční sociální podpory.
Vyšší skóre naznačuje větší podporu.
Pro získání celkového indexu podpory se vypočítává průměr skóre zahrnutých položek All19.
|
základní, až 3 roky
|
|
Průměrná samostatně hlášená fyzická aktivita volného času mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ) je dotazník 7-položky fyzické aktivity subjektu za posledních 7 dní a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást každodenního života.
Odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v Met-Min/Týden a čas strávený sezením.
|
základní, až 3 roky
|
|
Frekvence screeningu rakoviny mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
|
Prostata, plíce, kolorektální a ovariální (PLCO) screeningová studie rakoviny, základní dotazník pro mužské (BQMC) a samice (BQM3) zahrnuje 10 otázek (8 pro ženy a 5 pro muže), které se ptají na testy screeningu rakoviny, které měl respondent za poslední 3 roky.
|
základní, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .