Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny prostřednictvím zvýšeného prostředí (PREEMpT)

9. března 2026 aktualizováno: Lori Bateman, University of Alabama at Birmingham
Cílem prevence rakoviny prostřednictvím zvýšeného prostředí (předvoleb rakoviny) je otestovat, zda komplexní zásah, který zlepšuje sousedství a sociální prostředí, může snížit riziko rakoviny na úrovni komunity v přetrvávajících oblastech chudoby. Naše celková hypotéza je, že vylepšení životního prostředí (postavené i sociální) sníží riziko rakoviny prostřednictvím několika mechanismů. Postavená zlepšení prostředí ovlivní chůze (prostřednictvím zlepšeného osvětlení, chodníků, zeleného prostoru) a přístupu k preventivní péči (prostřednictvím mobilního wellness dodávky a komunitních zdravotnických pracovníků), což bude stimulovat chování související se zdravím (fyzická aktivita, screening rakoviny); Tato zlepšení také pozitivně ovlivní bezpečnost (prostřednictvím odstraňování plísnění, uklidnění provozu), sociální soudržnost (prostřednictvím příležitostí pro socializaci) a kolektivní účinnost (prostřednictvím zlepšeného vnímání sousedství). Zlepšení sociálního prostředí zvýší sociální soudržnost (prostřednictvím komunitních událostí) a kolektivní účinnost (prostřednictvím komunitních vedení akademie a komunitních grantů), což zlepší veřejnou bezpečnost a také usnadní chování související se zdravím (fyzická aktivita, prevence/wellness). Oba typy vylepšení (postavené a sociální prostředí) pomohou snížit chronický stres, což sníží riziko rakoviny komunity PP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Rozdíly v prevenci rakoviny a výsledky podle stavu chudoby jsou dobře zdokumentovány. Takové rozdíly jsou zakořeněny ve strukturálních a středních sociálních determinantách zdraví (SDH), včetně postaveného sousedství a sociálního prostředí. Rysy postaveného prostředí a sociálního prostředí mají hlavní důsledky pro riziko rakoviny prostřednictvím chování, jako je fyzická aktivita a přístup k preventivní péči. Nepříznivé podmínky sousedství také zhoršují stresovou reakci ve formě vysokého alostatického zatížení, což je rizikový faktor pro mnoho rakovin. Snížení rozdílů v oblasti rakoviny v oblastech přetrvávající chudoby (PP) vyžaduje multisektorský přístup, ve kterém se občané, organizace, podniky a místní samosprávy spojí, aby zlepšili podmínky sousedství. Navzdory přesvědčivým důkazům, že životní prostředí ovlivňuje chování a výsledky související se zdravím, včetně rakoviny, však neexistují prakticky žádné zásahy, které by určovaly, do jaké míry úpravy sousedství a sociálního prostředí snižují riziko rakoviny. Na základě rámce Alcarez je navrhovaná studie za cíl vyplnit tuto mezeru v znalostech. Účelem studie je pochopit, zda intervence zaměřené na zlepšení postavení sousedství a sociálního prostředí (životní prostředí) mohou snížit riziko rakoviny na úrovni komunity v 5 cílených přetrvávajících čtvrtích chudoby (cendum). Studijní specifické cíle jsou následující:

Cíl 1. implementovat rakovinu předplacení a posoudit, zda zlepšení životního (postaveného a sociálního) prostředí vede ke zvýšené veřejné bezpečnosti, využívání parků a komunitních prostorů, komunitních akcí a preventivním službám. Po posouzení potřeb zaměřených na komunitu bude ve spolupráci se studijním partnerem Live Health Smart Alabama (LHSA) zavedena vylepšení životního prostředí a zlepšení sociálního prostředí. Údaje o veřejném využití budou shromážděny týkající se veřejné bezpečnosti, využívání parků a komunitních prostorů a komunitních akcí. Wellness dodávka LHSA navštíví zabráněné cílené komunity měsíčně, pokud jde o preventivní hodnocení a doporučení primární péče, naléhavé péče a screening rakoviny (děložní, prsa a tlusté střevo). Údaje o veřejném využití budou shromažďovány prostřednictvím nehumánních subjektů (příklad: číselné počty, údaje o veřejné trestné činnosti a civilní údaje). Údaje o prevenci budou shromažďovány Wellness dodávkou LHSA prostřednictvím de-identifikovaných počtů zavádění služeb členem komunity.

Cíl 2. Určete vliv zlepšeného životního prostředí na vnímání a chování na úrovni komunity související s rizikem rakoviny. Pomocí sekvenčního návrhu vysvětlujícího smíšeného metody bude shromažďován kvantitativní (průzkumy) a bude provedeno kvalitativní (fokusní skupiny), aby se posoudily změny na úrovni komunity ve vnímání a chování ve zranitelných afrických amerických hrabstvích v cílených oblastech. Pro kvantitativní složku bude použit návrh průzkumu se dvěma skupinami s nezávislými, vzájemně se exkluzivními vzorky před a po zásahu a pro kvalitativní složku budou provedeny fokusní skupiny s obyvateli před a po zásahu.

(2.1) Průzkumy. Průzkumy budou prováděny se 150 účastníky z cílených oblastí na základní linii a 150 průzkumů s dalším souborem účastníků z cílové oblasti v posledním roce studie. Průzkum bude provádět zaměstnanci náborového a retenčního sdíleného zařízení (RRSF) (certifikované a vyvolané IRB v kvalitě dat a sběru dat). Účastníkům bude nabídnuta motivace 50 $ k dokončení průzkumu.

(2.2) Fokusní skupiny: 3 fokusní skupiny budou prováděny na začátku a v posledním roce projektu, každý s přibližně 6-10 účastníky na skupinu. Účastníci budou náhodně vybráni z těch, kteří absolvují průzkumy před a po průběhu. Fokusní skupiny budou moderovány vyškolenými zaměstnanci pro zapojení komunity, kteří budou používat polostrukturované průvodce fokusní skupiny k prozkoumání externích bariér, facilitátorů a komunitních kulturních norem spojených s fyzickou aktivitou, bezpečností, wellness s důrazem na prevenci rakoviny. Účastníci budou také diskutovat o faktorech souvisejících s okolním prostředím, sociálním prostředím a vnímáním trestné činnosti. Částům bude nabídnuta motivace 50 $ pro účast.

Cíl 3. Vyhodnoťte dopad zlepšeného životního prostředí na vnímaný a objektivní chronický stres.

Self-hlášený stres bude měřen pomocí vnímané měřítka stresu zahrnutého v průzkumech AIM 2.

Krev bude odebrána v dílčím vzorku účastníků pro měření biomarkerů napětí, které budou zahrnovat 10 měření alostatické zatížení. K posouzení změn na úrovni komunity v AL bude použit experimentální návrh dvou skupin s nezávislými, vzájemně se vylučujícími vzorky na začátku a 5. roce. Na začátku bude vybráno 50 účastníků ze 150 respondentů ve skupině před intervencí (z AIM 2) a v roce 5 bude náhodně vybráno 50 účastníků 150 respondentů ze skupiny po intervenci (AIM 2) (pro celkem N = 100).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černá rasa
  • Anglický mluvčí
  • Rezident cíleného sčítání lidu

Kritéria pro vyloučení:

  • ne černá rasa
  • Neanglický reproduktor
  • Není rezidentem cílené komunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžná intervenční skupina
Účastníky této ramy budou shromažďovány údaje o výchozím stavu před provedením postaveného na úrovni komunity a zavedením úprav sociálního prostředí (intervence).
Experimentální: Skupina po intervenci
Údaje po intervenci budou shromažďovány na účastnících této paže (různí účastníci než ve skupině před intervencí) po provedení postavených komunitních a úprav sociálního prostředí (intervence).
Postavené úpravy životního prostředí zahrnují chodníky, řezy chodníků, zařízení na přechod pro chodce, přechod pro chodce, vylepšení tranzitu, zelený prostor, pouliční stromy, zkrášlení, značení, osvětlení, wellness van dodávka
Koalice sousedství, komunitní vedení akademie (LHSA), společenské akce, komunitní zdravotní pracovníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň vnímaného stresu mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
10-položka vnímaná stresová stupnice (PSS), která se ptá na pocity a myšlenky osoby během minulého měsíce a jejich frekvenci (0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = poměrně často; 4 = velmi často)
základní, až 3 roky
Podíl účastníků s vysokým alostatickým zatížením
Časové okno: základní, až 3 roky
10 ukazatelů, které tvoří skóre alostatického zatížení (AL), měřítko kumulativní zátěže stresu. AL skóre je definováno jako součtové skóre počtu biomarkerů, které jsou nad stanovenou prahovou hodnotou, přičemž vysoká úroveň je 3 nebo více biomarkerů nad prahem.
základní, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný přístup ke zdravému jídlu mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
Vnímaná dostupnost dostupnosti zdravých potravin se odhaduje tím, že převzetí průměru napříč těmito třemi položkami. Nižší průměrné skóre naznačuje lepší dostupnost zdravých potravin (tj. Nízkotučných produktů, ovoce a zeleniny) během 20 minut chůze od domova.
základní, až 3 roky
Průměrná sociální podpora mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
Sociální podpora studie lékařských výsledků (RAND) se skládá z 19 otázek s odpovědími Likertova měřítka. Průzkum se skládá z celkového indexu funkční sociální podpory. Vyšší skóre naznačuje větší podporu. Pro získání celkového indexu podpory se vypočítává průměr skóre zahrnutých položek All19.
základní, až 3 roky
Průměrná samostatně hlášená fyzická aktivita volného času mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ) je dotazník 7-položky fyzické aktivity subjektu za posledních 7 dní a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást každodenního života. Odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v Met-Min/Týden a čas strávený sezením.
základní, až 3 roky
Frekvence screeningu rakoviny mezi účastníky
Časové okno: základní, až 3 roky
Prostata, plíce, kolorektální a ovariální (PLCO) screeningová studie rakoviny, základní dotazník pro mužské (BQMC) a samice (BQM3) zahrnuje 10 otázek (8 pro ženy a 5 pro muže), které se ptají na testy screeningu rakoviny, které měl respondent za poslední 3 roky.
základní, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která je pod tímto výsledkem v publikaci, po de-identifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Od 3 měsíců do 5 let po datu zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky publikace, budou sdíleny začátek 3 měsíců až 60 měsíců po publikaci za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo etickou radu pro výzkum (REB), jak je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UAB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit