Studie o trans-karotidové tepně Shunt Shunt Shlus kombinovaný se sadami zavedení

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;

• Pacienti se vnitřní stenózou karotidové tepny, splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

  • Stenóza asymptomatická karotidová tepna: závažnost stenózy> 70%;
  • Symptomatická stenóza karotidové tepny: závažnost stenózy> 50%, přičemž jeden nebo více z následujících příznaků se vyskytuje během 180 dnů před postupem: přechodný ischemický útok (TIA), přechodné vizuální zatemnění (TVO) nebo mírný/ne-odlibovací mrtvice;
• Běžný průměr karotidové tepny> 6 mm a splňuje požadovaný vaskulární průměr pro stenting karotidové tepny;
• Účastník nebo jejich zákonný zástupce je schopen porozumět účelu soudního řízení, dobrovolně souhlasit s účastí, podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten splňovat požadavky na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Anatomická vylučovací kritéria:

  • Pacienti s rozsáhlými aterosklerotickými plaky v proximální běžné karotické tepně, které brání bezpečné chirurgické manipulaci;
  • Pacienti s lézemi v oblasti přístupu k karotidové tepně nebo v jejím proximálním segmentu;
  • Pacienti s běžnou bifurkace karotidové tepny umístěné <5 cm od klavikulárního okraje;
  • Pacienti s tandemovou těžkou stenózou nebo okluzí v místě cílové léze;
  • Pacienti, kteří dříve dostávali stentu nebo implantace štěpu do ipsilaterální karotidové tepny;
  • Pacienti se stenózou bilaterální karotidové tepny vyžadující zásah na obou stranách;
  • Pacienti s akutní nebo subakutní trombózou, arteriovenózními malformacemi nebo jinými abnormálními vaskulárními strukturami v cílové lézi nebo sousedních oblastech;
  • Pacienti se závažnou kalcifikací nebo tortuozitou v místě cílové léze, což ztěžuje dodávání zařízení na zamýšlené místo;
• Pacienti se souběžnou těžkou symptomatickou stenózou na jiných vaskulárních územích, včetně intrakraniálních nebo extrakraniálních tepen;
• Pacienti, kteří zažili ischemickou mrtvici během posledních 3 měsíců, což může mít dopad na hodnocení koncových bodů;
• Pacienti s anamnézou spontánního intrakraniálního krvácení během posledních 12 měsíců;
• Pacienti s diagnózou disekce karotidové tepny;
• Pacienti s karotidovou stenózou v důsledku neterosklerotických příčin;
• Pacienti s jinými kardiovaskulárními stavy, které mohou predisponovat embolii, včetně aneuryzmatu levé komory, kardiomyopatie, mechanických aortálních nebo mitrálních chlopní, infekční endokarditidy, mitrální stenózy, defektu síní septu;
• Pacienti s poruchami centrálního nervového systému, včetně poškození kraniálních nervů, což by mohlo zmást hodnocení koncového bodu (např. Těžká demence, sekundární epilepsie atd.);
• Pacienti s chronickou fibrilací síní;
• Pacienti s epizodami fibrilace paroxysmální síní během posledních 6 měsíců nebo pacienty vyžadujících dlouhodobou antikoagulační terapii v důsledku paroxysmální fibrilace síní;
• Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
• Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit roubování koronárních tepen (CABG), postupy endovaskulárního stentu nebo operace srdeční chlopně do 90 dnů před zákrokem, což může narušit hodnocení koncového bodu;
• Pacienti s aktivními tendencemi krvácení nebo významnými poruchami koagulace;
• Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení, které by mohly narušit antiagregační terapii;
• Pacienti s předoperační hladinou jater nebo renální dysfunkcí, definovaní jako hladiny alanin aminotransferázy (ALT) nebo aspartátu aminotransferázy (AST) přesahující 5násobek horní hranice normálního nebo sérového kreatininu (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l);
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kontrastní látky, antikoagulanty, léky proti deserkoviště nebo materiály používanými v systémech dodávání stentu (např. Nitinol, PTFE, nylonové polymery);
• Pacienti s intrakraniálními nebo jinými malignitami;
• Pacienti s délkou života méně než 3 roky;
• Ženy, které plánují těhotenství, těhotné nebo kojení;
• Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo ti, kteří nebyli staženi nebo byli vyloučeni ze studie během posledních 3 měsíců screeningového období;
• Ostatní pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za nevhodné pro zařazení do studie.