Undersøgelse af den trans-carotis arterie okklusions shunt-system kombineret med introducer sæt

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;

• Patienter med intern carotisarteriestenose, der opfylder mindst en af ​​følgende tilstande:

  • Asymptomatisk carotisarteriestenose: Stenose Alvorlighed> 70%;
  • Symptomatisk carotisarteriestenose: Stenose Alvorlighed> 50%, med et eller flere af følgende symptomer, der forekommer inden for 180 dage før proceduren: forbigående iskæmisk angreb (TIA), forbigående visuelle obskurationer (TVO) eller mildt/ikke-nedskært slagtilfælde;
• Almindelig carotisarteriediameter> 6 mm og møder den krævede vaskulære diameter for carotisarterie -stenting;
• Deltageren eller deres juridiske værge er i stand til at forstå formålet med retssagen, frivilligt samtykke til deltagelse, underskrive en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde opfølgningskrav som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomiske ekskluderingskriterier:

  • Patienter med omfattende aterosklerotiske plaques i den proksimale almindelige carotisarterie, som hindrer sikker kirurgisk manipulation;
  • Patienter med læsioner i det almindelige carotisarterieadgangsområde eller dets proksimale segment;
  • Patienter med den almindelige carotisarterie -bifurcation placeret <5 cm fra den claviculære margin;
  • Patienter med tandem alvorlig stenose eller okklusion på mållæsionsstedet;
  • Patienter, der tidligere har modtaget stent- eller transplantatimplantation i den ipsilaterale carotisarterie;
  • Patienter med bilateral carotisarteriestenose, der kræver intervention på begge sider;
  • Patienter med akut eller subakut trombose, arteriovenøse misdannelser eller andre unormale vaskulære strukturer i mållæsionen eller tilstødende regioner;
  • Patienter med svær forkalkning eller tortuositet på mållæsionsstedet, hvilket gør det vanskeligt at levere enheder til det tilsigtede sted;
• Patienter med samtidig alvorlig symptomatisk stenose i andre vaskulære territorier, herunder intrakranielle eller ekstrakraniale arterier;
• Patienter, der har oplevet et iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, hvilket kan påvirke Endpoint -evalueringen;
• Patienter med en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de sidste 12 måneder;
• Patienter, der er diagnosticeret med carotisarteriedissektion;
• Patienter med carotisstenose på grund af ikke-serosklerotiske årsager;
• Patienter med andre kardiovaskulære tilstande, der kan disponere for emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, kardiomyopati, mekanisk aorta eller mitralventiler, infektiv endokarditis, mitral stenose, atrial septumdefekt, atrieptal aneurysm eller venstre atrial myxoma;
• Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet, herunder kraniale nervehæmning, som kan forvirre evalueringen af ​​slutpunktet (f.eks. Alvorlig demens, sekundær epilepsi osv.);
• Patienter med kronisk atrieflimmer;
• Patienter med paroxysmal atrieflimmerende episoder inden for de sidste 6 måneder eller dem, der kræver langvarig antikoagulationsterapi på grund af paroxysmal atrieflimmer;
• Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
• Patienter, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå koronar bypass -podning (CABG), endovaskulære stentingprocedurer eller hjertekirurgi inden for 90 dage før proceduren, hvilket kan forstyrre Endpoint -evalueringen;
• Patienter med aktive blødningstendenser eller signifikante koagulationsforstyrrelser;
• Patienter med en historie med gastrointestinal blødning, der kunne forstyrre antiplateletterapi;
• Patienter med præoperativ lever eller nyredysfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer, der overstiger 5 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dL (265,2 μmol/l);
• Patienter med kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, antikoagulantia, antiplatelet-medikamenter eller materialer anvendt i stentleveringssystemer (f.eks. Nitinol, PTFE, nylonbaserede polymerer);
• Patienter med intrakranielle eller andre maligniteter;
• Patienter med forventet levealder på mindre end 3 år;
• Kvinder, der planlægger graviditet, gravide eller amning;
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller dem, der ikke er trukket tilbage eller er blevet udelukket fra en undersøgelse inden for de sidste 3 måneder af screeningsperioden;
• Andre patienter, der efter efterforskerens mening anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen.