Studio sul sistema di shunt dell'occlusione dell'arteria trans-carrotide combinato con set di introduzione

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;

• Pazienti con stenosi dell'arteria carotide interna, incontrando almeno una delle seguenti condizioni:

  • Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica: gravità della stenosi> 70%;
  • Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica: gravità della stenosi> 50%, con uno o più dei seguenti sintomi che si verificano entro 180 giorni prima della procedura: attacco ischemico transitorio (TIA), oscurazioni visive transitorie (TVO) o ictus lieve/non disordinato;
• Diametro comune dell'arteria carotidea> 6 mm e soddisfa il diametro vascolare richiesto per lo stenting dell'arteria carotidea;
• Il partecipante o il loro tutore legale è in grado di comprendere lo scopo del processo, acconsentire volontariamente alla partecipazione, firmare un modulo di consenso informato ed è disposto a conformarsi ai requisiti di follow-up come indicato nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione anatomica:

  • Pazienti con ampie placche aterosclerotiche nell'arteria carotide comune prossimale, che ostacolano una manipolazione chirurgica sicura;
  • Pazienti con lesioni nell'area di accesso all'arteria carotide comune o nel suo segmento prossimale;
  • Pazienti con biforcazione comune dell'arteria carotide situata <5 cm dal margine clavicolare;
  • Pazienti con stenosi grave o occlusione in tandem nel sito di lesione bersaglio;
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto l'impianto di stent o innesto nell'arteria carotide ipsilaterale;
  • Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria carotide che richiede un intervento su entrambi i lati;
  • Pazienti con trombosi acuta o subacuta, malformazioni artero -venose o altre strutture vascolari anormali nella lesione bersaglio o nelle regioni adiacenti;
  • Pazienti con grave calcificazione o tortuosità nel sito di lesione target, rendendo difficile la consegna di dispositivi nella posizione prevista;
• Pazienti con concomitante stenosi sintomatica grave in altri territori vascolari, tra cui arterie intracraniche o extracraniche;
• Pazienti che hanno subito un ictus ischemico negli ultimi 3 mesi, che possono influire sulla valutazione degli endpoint;
• Pazienti con una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi;
• Pazienti con diagnosi di dissezione dell'arteria carotidea;
• Pazienti con stenosi carotidea a causa di cause non aterosclerotiche;
• Pazienti con altre condizioni cardiovascolari che possono predisporre all'embolia, tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia, valvole aortiche meccaniche o mitrali, endocardite infettiva, stenosi mitrale, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale atriale;
• Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, compresa la compromissione del nervo cranico, che potrebbero confondere la valutazione degli endpoint (ad esempio, demenza grave, epilessia secondaria, ecc.);
• Pazienti con fibrillazione atriale cronica;
• Pazienti con episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o quelli che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine a causa della fibrillazione atriale parossistica;
• Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti che hanno subito o pianificati di sottoporsi a innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), procedure di stenting endovascolare o interventi chirurgici della valvola cardiaca entro 90 giorni prima della procedura, che possono interferire con la valutazione endpoint;
• Pazienti con tendenze sanguinanti attive o significativi disturbi della coagulazione;
• Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale che potrebbero interferire con la terapia antipiastrinica;
• Pazienti con disfunzione epatica preoperatoria o renale, definiti come livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano 5 volte il limite superiore della creatinina normale o sierica (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L);
• Pazienti con ipersensibilità nota a agenti di contrasto, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o materiali utilizzati nei sistemi di erogazione di stent (ad es. Nitinolo, PTFE, polimeri a base di nylon);
• Pazienti con neoplasie intracraniche o di altro tipo;
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
• Donne che stanno pianificando gravidanza, incinta o allattamento al seno;
• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o a coloro che non si sono ritirati o sono stati esclusi da una sperimentazione negli ultimi 3 mesi del periodo di screening;
• Altri pazienti che, secondo lo investigatore, sono considerati inadatti all'inclusione nello studio.