Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Participativní přístup k podpoře sledování tolerance glukózy u skutečného života pacientů s diabetem 2. typu 2 (GluToTrack)

25. dubna 2025 aktualizováno: Enea Parimbelli

Nedávné studie ukazují, že intervence životního stylu, jako je cvičení, zdravá strava a vzdělání, mohou pomoci předcházet diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců a dokonce zvrátit onemocnění v jeho raných stádiích. Nebylo však vyvinuto mnoho metod, které používají moderní technologii, aby pomohly lidem zvládnout jejich diabetes aktivnějším způsobem v souladu s participativní medicínou, kde pacienti hrají klíčovou roli v jejich léčbě.

V této studii navrhujeme přístup k elektronickému zdraví k automatickému shromažďování zdravotních údajů od pacientů, včetně informací z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a dalších zdravotnických sledovacích zařízení, v reálných podmínkách. Vyvineme také jednoduchý a snadno srozumitelný nástroj ke sledování metabolického stavu pacienta a analyzujeme, jak se týká změn životního stylu pomocí údajů shromážděných během studie.

Z pokusu se zúčastní dvacet sedavých jedinců s diabetem 2. typu, nikoli při léčbě inzulínu. Všichni pacienti budou monitorováni po dobu dvou týdnů pomocí zařízení CGM a sledování aktivity. Během prvního týdne budou následovat svou normální denní rutinu, zatímco ve druhém týdnu budou požádáni, aby se každý den zapojili do mírné fyzické aktivity, sestávající z chůze. Na konci každého týdne budou pacienti absolvovat test tolerance jídla.

Hlavním cílem studie je měřit, jak se hladina cukru v krvi mění během dvou týdnů, a také vyhodnotit dopad denních činností jednotlivců, jako je cvičení na něm. K měření této změny budeme vyvíjet a používat matematické modely. Sekundárním cílem je vyhodnotit snadnost používání systému elektronického zdraví pro sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) představuje jednu z hlavních a nejrychleji rostoucích globálních zdravotních mimořádných událostí. Přibližně 90% jedinců s DM je ovlivněno diabetem 2. typu (T2D), jejichž řízení obvykle začíná zásahy do životního stylu a poté postupuje k jednomu nebo více antihyperglykemii, přičemž se nakonec přesune pouze k inzulínové terapii. Důkazy, které se zaměřují na T2D, se zaměřením na inzulín prokázaly úpravy životního stylu, včetně cvičení, zdravé stravy a vzdělávání, aby byly účinné při reverzibilitě onemocnění, ale také při prevenci přechodu na T2D u vysoce rizikových (zdravých) jedinců. To by vyžadovalo zlepšení participativní medicíny a využívalo zvýšení používání smartphonů v posledním desetiletí. V tomto rámci by byly technologické platformy klíčové pro vývoj personalizovaných intervencí zaměřených na pacienta, které integrují data hlášená pacientem, přizpůsobené vzdělávání a individualizovanou zpětnou vazbu. Základní součást těchto technologických platforem pro participativní medicínu v diabetu je reprezentována kontinuálními zařízeními pro monitorování glukózy (CGM). Tato zařízení, použitelná v reálných podmínkách, poskytují rychlé informace o trendech a variabilitě glukózy, varování pro hodnoty glukózy mimo rozsah a schopnost lékařů vzdáleně kontrolovat profily glukózy. Četné studie prokázaly přínosy používání zařízení CGM hlavně v T1D, ale nedávno také v pokročilém T2D, zatímco u T2D ošetřených bez inzulínu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Rostoucí přesnost těchto zařízení vydláždila cestu pro vývoj nástrojů hodnotících tolerance glukózy v reálných podmínkách. Vývoj těchto nástrojů by byl vysoce prospěšný pro pacienty s T2D, což by umožnilo poskytnout informace o účinnosti terapie a možná o progresi onemocnění. Kromě toho by začlenění těchto nástrojů do technologických platforem, zmocnění participativních intervencí a podpory samosprávy, bylo zásadní pro pacienty i pro systém zdravotní péče.

Cílem projektu Glu Glu Glu Glu GlutRack je kombinovat bioinženýrské matematické modely a platformu pro sběr dat založenou na řešeních M-Health pro vývoj nástroje pro sledování tolerance glukózy a také vyhodnotit dopad každodenních činností jednotlivců, jako je cvičení na něm, z údajů PGHD a CGM shromážděných v reálných podmínkách. Budou shromážděna data, potřebná pro fázi validace matematického modelu, využívající přístup k elektronickému zdraví kombinujícím lékařskou informatiku a nositelné nositelné zdravotnické prostředky, přičemž in vivo je probíhá in vivo klinická hodnocení u populace 20 pacientů s insulinem léčeným T2D.

Klinická studie je přerušená analýza časových řad. Zkouška se snaží zaregistrovat 20 účastníků s neinsulinem ošetřeným T2D, 40 až 70 let a fyzicky neaktivní (méně než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity).

Během první návštěvy (návštěva 1, den 0) budou zaregistrovány rutinní vitální signály a poskytnuté nositelné hodnoty (zařízení CGM a sledování aktivity) a chytré telefony. Studie je strukturována ve dvou 1týdenních fázích: v prvním týdnu budou pacienti požádáni, aby si udrželi svůj již sedavý životní styl, zatímco během druhého týdne by měli podniknout nejméně 10 000 kroků/den, přičemž sezení nahradilo procházkou stojícím a světlým intenzitou, celkem nejméně 150 minut/týden fyzické aktivity světla. Na konci prvního týdne (návštěva 2. den 7) účastníci podstupují MMTT, který spočívá v požití jídla obsahujícího 75 g uhlohydrátů a kresbu 10 vzorků plazmy pro měření plazmatické glukózy, inzulínu a C-peptidového koncentrací. Na konci druhého týdne (návštěva 3., 14. den) budou subjekty opakovat MMTT, aby také posoudily potenciální dopad zásahu fyzické aktivity na toleranci glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2D ošetřená neinsulinem (není léčena vůbec nebo pouze metforminem);
  • Fyzicky neaktivní (méně než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity);
  • Věk mezi 40 a 70;
  • HbA1c pod 8,5%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetu méně než 3 roky před zahájením studie;
  • Těhotenství;
  • Symptomatické srdeční choroby, např. Historie infarktu myokardu, koronárního bypassu, postupu stentu, anginy nebo jakékoli ischemické cerebrovaskulární události;
  • Použití léku, který významně ovlivňuje metabolismus glukózy (perorální steroidy);
  • Použití léku, který významně snižuje srdeční frekvenci (beta blokátory, reserpin, guanethidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory vápníkových kanálů, amiodaron, antiarrytmická léčiva nebo lithium);
  • Fibrilace síní;
  • Použití elektronického kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci studie budou monitorováni po dobu dvou týdnů pomocí zařízení CGM a sledováním aktivity. Během prvního týdne budou účastníci následovat svou obvyklou každodenní rutinu, zatímco ve druhém týdnu budou subjekty požádány, aby se zapojily do každodenní fyzické aktivity, sestávající z chůze
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity

V prvním týdnu budou pacienti požádáni, aby si udrželi normální sedavý život a strávili většinu bdělého dne sezením. Během druhého týdne budou účastníci požádáni, aby absolvovali nejméně 10 000 kroků/den, přičemž sezení nahradilo stojící a procházkou lehkou intenzitou.

Viz doi: 10.1007/S00125-016-4161-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glukózy v krvi přes dva týdny studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Odhad indexu dispozice (DI) vyžaduje měření plazmy v hospitalizovaném prostředí. Vyšetřovatelé navrhují model schopný odhadnout DI z údajů CGM shromážděných v ambulantním stavu.

DI (index tolerance glukózy) kvantifikoval pomocí matematických modelů z údajů o zdravotních datech pacienta a údajů CGM a referenční měření z plazmy se vypočítá, aby posoudila, zda jsou ovlivněny nebo ne fyzickou aktivitou. Pro posouzení intervenčního účinku bude také vyhodnocena plocha pod křivkou glukózy měřenou CGM zařízením.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enea Parimbelli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTSPV46-24
  • P2022XSFA7 (Jiné číslo grantu/financování: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
  • F53D23008460001 (Jiné číslo grantu/financování: CUP UO UNIPV Pavia)
  • C53D23007310001 (Jiné číslo grantu/financování: CUP master)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení