Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní zásah životního stylu v anorexii nervosa: komplexní studie (DiANa)

4. března 2025 aktualizováno: University of Oviedo

Projekt Diana: Odhalení vztahu mezi expresí Mircrorna, střevní mikrobiotou a prognózou u pacientů s anorexií nervosou.

Cílem této studie je provést komplexní analýzu rozmanitých zdravotních markerů a analyzovat dopad zásahů do životního stylu na prognózu pacientů s nervózou anorexie (AN). Cílem této studie je navíc zjistit, zda lze analýzu biomarkerů použít jako klinické výsledky prognózy prognózy onemocnění a podporovat individualizované léčebné strategie u pacientů s A během post-hospitalizační fáze.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou profily miRs a mikrobioty spojené s An, a jak jsou spojeny s jinými klinickými markery?
  • Jak ovlivňuje zásah do životního stylu (cvičení s nutriční podporou) biomarkery a klinické markery během prvních tří měsíců po hospitalizaci?
  • Jaká jsou dynamika a asociace biomarkerů, včetně střevní mikrobioty, a jak se týkají kritických událostí během šesti měsíců po hospitalizaci?
  • Jaký je vnímaný účinek účasti na programu zdravého životního stylu pro pacienty, rodiny a odborníky zapojené do péče o tyto pacienty?

Účastníci budou:

  • Podléhat analýze biomarkerů a střevní mikrobioty spojené s An.
  • Zúčastněte se intervenčního programu životního stylu zahrnujícího cvičení během prvních tří měsíců po hospitalizaci.
  • Poskytněte vzorky pro mapování biomarkerů a střevní mikrobioty po dobu šesti měsíců.
  • Sdílejte zpětnou vazbu o svých vnímaných zkušenostech v programu životního stylu prostřednictvím rozhovorů nebo průzkumů.

Vědci budou porovnat biomarker a střevní mikrobiotu a účinky intervence, aby zjistili, zda intervence životního stylu může vést k lepším výsledkům, a analyzovat jeho potenciál individualizované strategie péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33009
        • University of Oviedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Pacienti:

  • Pacienti s diagnózou (jakýkoli podtyp)
  • BMI> 14KG/M2
  • Léčba na jednotce regionálních poruch příjmu potravy v oblasti IV a V knížectví Asturie
  • Po akutní léčbě (celková nebo částečná hospitalizace nebo jiný režim akutní léčby po doporučení lékařského týmu)

B) Zdravé kontroly:

- Seznamte se s doporučeními pro fyzickou aktivitu Světové zdravotnické organizace pro věkovou skupinu a sex.

Kritéria pro vyloučení:

A) Pacienti:

  • Kontraindikace k provedení hodnocení navržených v tomto projektu
  • Nespravované dysfunkční nebo nutkavé cvičení
  • Další kritéria, která podle názoru lékařského týmu upřednostňuje zdraví pacienta (tj. Psychologická nestabilita, zneužívání návykových látek).

B) Zdravé kontroly:

  • Trpět metabolickým, plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • Trpět vážným organickým onemocněním
  • Užívání předepsaných léků při účasti na projektu
  • Mají kontraindikace k provedení navrhovaných hodnocení nebo zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antervence
Pacient se zapsal do skupiny pro cvičení
Behaviorální: Cvičení progresivního odporu
Program cvičení bude mít dobu trvání 10 týdnů. Bude rozdělena do dvou fází: fáze kondicionování a fáze tréninku. Během fáze kondicionování (2-3 týdny) se účastníci naučí cvičební techniky, pracují na jejich interoceptivním vědomí a provádějí stejná cvičení s nižší intenzitou, aby připravili svaly pro další fázi. Ve fázi tréninku bude intenzita mírná počínaje přibližně 60% kapacity, s frekvencí tří dnů v týdnu a nepřetržitým přizpůsobením (progresí) na základě zlepšení účastníka. Každá relace bude zahrnovat zahřívání a ochlazení přibližně 10 minut. Střední část relace bude ve formě obvodu a bude zahrnovat 6 velkých cvičení skupiny svalů pomocí kombinace strojových cvičení po modelu ppl (push, tažení a nohou) a 3 jádro posilování.
Žádný zásah: An pro kontrolu
Pacient zapsán do skupiny mimo cvičení
Žádný zásah: H-Control
Zdravé ovládací prvky ve skupině bez cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikroRNA z základní linie na 12. týden a 24. týden
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
MikroRNA jsou epigenetické markery, které jsou citlivé na zásahy do životního stylu. Možná změna je vylepšený profil po intervenci cvičení. MikroRNA se měří ve čtení na milion
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna profilu mikrobioty střeva z výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Střevní mikrobiota je skupina bakterií, které jsou citlivé na zásahy do životního stylu, stresu a další environmentální faktory. Možná změna je vylepšený profil po intervenci cvičení. Mikrobiota se měří ve čtení na milion
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Skóre z výchozího hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
EDE-Q poskytuje globální skóre a čtyři skóre dílčího stupně (omezení, stravovací obavy, obavy o tvar a obavy o hmotnost) odvozenou od 7-bodové Likertovy stupnice, kde 0 naznačuje žádné příznaky nebo obavy a 6 naznačuje nejzávažnější příznaky nebo obavy. Vyšší skóre představuje větší závažnost patologie poruch příjmu potravy
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna síly svalů z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týden
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Síla svalů je fyzikální zdatnost, která je citlivá na zásahy do životního stylu. Možná změna je zlepšená síla svalů po intervenci cvičení. Síla se měří v kilogramech, newtonech, wattech, rychlosti (metry/sekundu) nebo čase (sekundy).
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna obsahu svalů z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týden
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Obsah svalů je markerem zdraví, který je citlivý na zásahy do životního stylu a je měřen analýzou bioimpedance. Možnou změnou je zlepšený obsah svalu po intervenci cvičení. Obsah svalů se měří v kilogramech nebo na družstevních centimetrech.
Základní linie, 12. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrického profilu z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týden
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Server antropometrických měření jako marker složení těla, které jsou citlivé na zásahy do životního stylu. Možná změna je vylepšený antropometrický profil po intervenci cvičení. Antropometrické proměnné se měří v kilogramech (tělesná hmotnost), metry (výška), centimetry (obvody), milimetry (kožních polích).
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna obsahu tuku z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týden
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Obsah tuku je zdravotní značka, která je citlivá na zásahy do životního stylu. Možná změna je zlepšený obsah tuku po intervenci cvičení a měří se analýzou bioimpedance. Obsah tuku se měří v kilogramech nebo milimetrech.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna funkční kapacity z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Funkční kapacita je marker, který ukazuje, že kapacita těla dodává kyslík a živiny do svalů pro výrobu energie. Je citlivý na zásahy do životního stylu. Možná změna je zlepšená funkční kapacita po intervenci cvičení. Funkční kapacita se měří v mililitrech na kilogram za minutu, litry za minutu, metry za sekundu, rytmy za minutu nebo čas (minuty).
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna úrovní fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Úrovně fyzické aktivity jsou markery zdraví a pohody citlivé na zásahy do životního stylu. Možná změna je zlepšený profil úrovně fyzické aktivity po intervenci cvičení. Úrovně fyzické aktivity se měří v minutách/den, kcals, počty nebo % času během dne/týdne.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna inventarizace Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) je dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3, kde 0 naznačuje žádnou závažnost symptomů a 3 naznačuje nejzávažnější úroveň symptomu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních příznaků.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna krátkých symptomových inventáře (BSI) skóre z výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Krátký inventář symptomů (BSI) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit úzkost ve třech rozměrech symptomů (deprese, úzkost a somatizace) a globální index závažnosti. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti nebo závažnosti symptomů.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Změna krátkého průzkumu zdraví 36 (SF-36) z výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Krátký průzkum zdraví formuláře 36 (SF-36) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je měřit kvalitu života související se zdravím napříč osmi doménami (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, energie/únavy, emocionální pohody, sociální fungování, bolest a obecné zdraví). Skóre pro každou doménu, stejně jako souhrnné skóre fyzických a mentálních složek, jsou odvozeny na stupnici od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší možné zdraví nebo fungování a 100 naznačuje nejlepší možné zdraví nebo fungování. Vyšší skóre odráží lepší zdraví a kvalitu života.
Základní linie, 12. týden a 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závislosti na závislosti na cvičení (EDS-R) z základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
Stupnice závislosti na cvičení (EDS-R) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení příznaků závislosti na cvičení prostřednictvím sedmi dílčích stupnic (tolerance, stažení, pokračování, nedostatek kontroly, snížení dalších činností, čas a účinky záměru). Hodnoceno na 6-bodové Likertově stupnici (1 označuje „nikdy“, 6 označuje „vždy“), vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů závislosti na cvičení.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Vnímání související s cvičením vyplynulo z zásahu po 24 týdnech
Časové okno: Po 24 týdnech
Vnímání pacientů souvisejících s cvičením je citlivé na životní styl a vzdělávací intervence a měří se prostřednictvím řízených rozhovorů. Možným nálezem je zlepšené vnímání po cvičení. Rozhovory jsou analyzovány v rámci kvalitativních metod kategorizací běžných témat.
Po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SV-PA-21-AYUD/2021/58376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze údajů shromážděných v této klinické studii, která zahrnuje jednotlivce s poruchami příjmu potravy, včetně nezletilých a mladých dospělých, jsme se rozhodli nesdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD). Poruchy příjmu potravy jsou vysoce stigmatizované podmínky, a ačkoli údaje neobsahují osobně identifikovatelné a zdraví související s zdravím, populace v této oblasti je snížena, takže chceme zabránit potenciálním rizikům soukromí, a to i s úsilím o de-identifikaci. Zahrnutí účastníků nezletilých navíc vyžaduje přísné dodržování etické a právní ochrany týkající se jejich důvěrnosti. Zajištění soukromí a blahobytu této zranitelné populace je naší nejvyšší prioritou, která je v souladu s etickými pokyny a předpisy o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení