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Intervento di stile di vita attivo in anoressia nervosa: uno studio completo (DiANa)

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Oviedo

Progetto Diana: scoprire la relazione tra espressione di MircroRNA, microbiota intestinale e prognosi in pazienti con anoressia nervosa.

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire un'analisi completa dei vari marcatori di salute e analizzare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sulla prognosi dei pazienti con anoressia nervosa (AN). Inoltre, questo studio mira a determinare se l'analisi dei biomarcatori può essere utilizzata come esiti clinici per la prognosi della malattia a lungo termine e supportare le strategie di trattamento individualizzate in pazienti femminili con una fase post-ospedalizzazione.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i profili miRs e microbiota associati ad AN e come sono collegati ad altri marcatori clinici?
  • In che modo un intervento sullo stile di vita (esercizio fisico con supporto nutrizionale) influisce sui biomarcatori e sui marcatori clinici durante i primi tre mesi dopo il ricovero?
  • Quali sono le dinamiche e le associazioni di biomarcatori, incluso il microbiota intestinale, e come si relazionano a eventi critici durante i sei mesi successivi al ricovero?
  • Qual è l'effetto percepito della partecipazione a un programma di stile di vita sano per pazienti, famiglie e professionisti coinvolti nella cura di questi pazienti?

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto analisi di biomarcatori e microbiota intestinale associati ad an.
  • Partecipare a un programma di intervento sullo stile di vita che coinvolge l'esercizio durante i primi tre mesi dopo la ospedaliera.
  • Fornire campioni per la mappatura dei microbiota di biomarcatore e intestino per un periodo di sei mesi.
  • Condividi il feedback sulla loro esperienza percepita nel programma Lifestyle attraverso interviste o sondaggi.

I ricercatori confronteranno il biomarcatore e il microbiota intestinale e gli effetti dell'intervento per determinare se un intervento di esercizi di vita può portare a risultati migliori e analizzare il suo potenziale per le strategie di cura individualizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33009
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

A) pazienti:

  • Pazienti con diagnosi di un (qualsiasi sottotipo)
  • BMI> 14 kg/m2
  • In trattamento presso l'unità regionale dei disturbi alimentari nell'area IV e V del Principato di Asturie
  • Dopo un trattamento acuto (ospedalizzazione totale o parziale o altro regime di trattamento acuto a seguito della raccomandazione del team medico)

B) controlli sani:

- Incontra le raccomandazioni sull'attività fisica dell'Organizzazione mondiale della sanità per la fascia di età e il sesso.

Criteri di esclusione:

A) pazienti:

  • Controindicazioni per eseguire le valutazioni proposte in questo progetto
  • Esercizio disfunzionale o compulsivo
  • Altri criteri che, secondo l'opinione del team medico, danno la priorità alla salute del paziente (cioè instabilità psicologica, abuso di sostanze).

B) controlli sani:

  • Soffrire di malattia metabolica, polmonare o cardiovascolare
  • Soffrire di gravi malattie organiche
  • Assumere farmaci prescritti durante la partecipazione al progetto
  • Avere controindicazioni per eseguire le valutazioni o l'intervento proposte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un'intervento
Paziente arruolato nel gruppo di intervento di esercizio
Comportamentale: Esercizio di resistenza progressiva
Il programma di esercizi avrà una durata di 10 settimane. Sarà diviso in due fasi: fase di condizionamento e fase di allenamento. Durante la fase di condizionamento (2-3 settimane), i partecipanti impareranno le tecniche di esercizio, lavoreranno sulla loro consapevolezza interocettiva ed eseguiranno gli stessi esercizi a una bassa intensità per preparare i muscoli per la fase successiva. Nella fase di allenamento, l'intensità sarà moderata a partire da circa il 60% della capacità, con una frequenza di tre giorni a settimana e un aggiustamento continuo (progressione) in base ai miglioramenti del partecipante. Ogni sessione includerà un riscaldamento e un riscaldamento di circa 10 minuti. La parte centrale della sessione sarà sotto forma di un circuito e includerà 6 grandi esercizi di gruppo muscolare usando una combinazione di esercizi a macchina seguendo il modello PPL (push, pull and gambe) e 3 esercizi di rafforzamento del nucleo.
Nessun intervento: An-controllo
Paziente arruolato nel gruppo non esercizio
Nessun intervento: Controllo H.
Controlli sani nel gruppo non esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo MicroRNA dalla linea di base alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
I microRNA sono marcatori epigenetici che sono sensibili agli interventi sullo stile di vita. Un possibile cambiamento è un profilo migliorato dopo l'intervento dell'esercizio. I microRNA sono misurati in letture per milione
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica del profilo del microbiota intestinale dalla linea di base alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il microbiota intestinale è un gruppo di batteri sensibili agli interventi sullo stile di vita, allo stress e ad altri fattori ambientali. Un possibile cambiamento è un profilo migliorato dopo l'intervento dell'esercizio. Il microbiota è misurato in letture per milione
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambio di disturbi alimentari Disturbi del questionario EDE-Q) punteggi dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
EDE-Q fornisce un punteggio globale e quattro punteggi di sottoscala (moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione del peso) derivati ​​da una scala Likert a 7 punti, in cui 0 indica sintomi o preoccupazioni e 6 indicano i sintomi o le preoccupazioni più gravi. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della patologia del disturbo alimentare
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambio di forza muscolare dalla linea di base alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La forza muscolare è un indicatore di fitness fisico che è sensibile agli interventi sullo stile di vita. Un possibile cambiamento è una forza muscolare migliorata dopo l'intervento dell'esercizio. La forza viene misurata in chilogrammi, newton, watt, velocità (metri/secondo) o tempo (secondi).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambio di contenuto muscolare dalla linea di base alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il contenuto muscolare è un indicatore di salute che è sensibile agli interventi sullo stile di vita e viene misurato con analisi di bioimpedance. Un possibile cambiamento è un miglioramento del contenuto muscolare dopo l'intervento dell'esercizio. Il contenuto muscolare viene misurato in chilogrammi o centimetri quadrati.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo antropometrico dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Server di misurazioni antropometriche come marker di composizione corporea che è sensibile agli interventi di stile di vita. Un possibile cambiamento è un profilo antropometrico migliorato dopo l'intervento dell'esercizio. Le variabili antropometriche sono misurate in chilogrammi (peso corporeo), metri (altezza), centimetri (circonferenze), millimetri (padelle).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambio di contenuto di grassi dal basale alla settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il contenuto di grassi è un indicatore di salute sensibile agli interventi sullo stile di vita. Un possibile cambiamento è un contenuto di grasso migliorato dopo l'intervento dell'esercizio e viene misurato con analisi di bioimpedance. Il contenuto di grassi viene misurato in chilogrammi o millimetri.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambio di capacità funzionale dalla linea di base alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La capacità funzionale è un marcatore che indica la capacità del corpo di fornire ossigeno e sostanze nutritive ai muscoli per la produzione di energia. È sensibile agli interventi sullo stile di vita. Un possibile cambiamento è una capacità funzionale migliorata dopo l'intervento dell'esercizio. La capacità funzionale viene misurata in millilitri per chilogrammo al minuto, litri al minuto, metri al secondo, battiti al minuto o tempo (minuti).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dei livelli di attività fisica dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
I livelli di attività fisica sono marcatori di salute e benessere sensibili agli interventi sullo stile di vita. Un possibile cambiamento è un profilo di livello di attività fisica migliorato dopo l'intervento dell'esercizio. I livelli di attività fisica sono misurati in minuti/giorno, Kcal, conteggi o % del tempo durante il giorno/settimana.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dell'inventario della depressione di Beck 2 (BDI-2) dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) è un questionario di auto-report progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 indica la gravità dei sintomi e 3 indica il livello più grave del sintomo. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dei punteggi di Breve Syntom Inventory (BSI) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il breve inventario dei sintomi (BSI) è un questionario di auto-report progettato per valutare l'angoscia attraverso tre dimensioni dei sintomi (depressione, ansia e somatizzazione) e un indice di gravità globale. I punteggi più alti riflettono maggiori livelli di angoscia o gravità dei sintomi.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento del Short Form-36 Health Survey (SF-36) punteggi dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario di auto-report progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute in otto settori (funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale). I punteggi per ciascun dominio, nonché un punteggio di riepilogo dei componenti fisici e mentali, sono derivati ​​su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute o il funzionamento e 100 indica la migliore salute o funzionamento possibile. I punteggi più alti riflettono una migliore salute e qualità della vita.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'esercizio La scala di dipendenza-Scala dei punteggi (EDS-R) dalla linea di base alla settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La scala della dipendenza dall'esercizio-rivisto (EDS-R) è un questionario di auto-report utilizzato per valutare i sintomi della dipendenza dall'esercizio attraverso sette sottoscale (tolleranza, ritiro, continuità, mancanza di controllo, riduzione in altre attività, tempo e effetti di intenzione). Valutata su una scala Likert a 6 punti (1 indica "mai", 6 indica "sempre"), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della dipendenza dall'esercizio.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Le percezioni relative all'esercizio sono derivate dall'intervento dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Le percezioni dei pazienti legati all'esercizio sono sensibili allo stile di vita e agli interventi educativi e sono misurate attraverso interviste guidate. Una possibile scoperta è una percezione migliorata dopo l'intervento dell'esercizio. Le interviste vengono analizzate su tutti i metodi qualitativi classificando temi comuni.
Dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SV-PA-21-AYUD/2021/58376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura sensibile dei dati raccolti in questa sperimentazione clinica, che coinvolge persone con disturbi alimentari, inclusi minori e giovani adulti, abbiamo deciso di non condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD). I disturbi alimentari sono condizioni altamente stigmatizzate e sebbene i dati non contengano informazioni di identificazione personale e relative alla salute, la popolazione nell'area è ridotta, quindi vogliamo prevenire potenziali rischi per la privacy, anche con sforzi di de-identificazione. Inoltre, l'inclusione di partecipanti minorile richiede una rigida aderenza alle protezioni etiche e legali per quanto riguarda la loro riservatezza. Garantire la privacy e il benessere di questa popolazione vulnerabile è la nostra massima priorità, allinearsi con le linee guida etiche e le norme sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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