Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revakcinace fáze 3 u následných těhotenství s bivalentní RSV vakcínou a trváním ochrany jedné dávky

13. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 3 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity revakcinujících těhotných účastníků během následných těhotenství a přetrvávání imunity jedné dávky bivalentní vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Cílem této studie je zkontrolovat, jak bezpečná a dobře tolerovaná druhá dávka RSVPREF je podávána během pozdějších těhotenství a zjistit, jak dlouho imunita trvá z jedné dávky poskytnuté během předchozího těhotenství zkoumáním krve nevýznamných účastníků, kteří měli vakcínu dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat těhotné účastníky a jejich nenarozené děti (kohorta 1 a kohorta 2) a netěsňující účastníky (kohorta 3), jak je popsáno níže:

  • Kohorta 1- těhotná účastníci, kteří dříve obdrželi RSVPREF v rámci klinického hodnocení Pfizer a mají údaje o protilátkách k dispozici z této studie, dostanou druhou dávku RSVPREF.
  • Kohorta 2- těhotná účastníci, kteří obdrželi RSVPREF v předchozím těhotenství, buď komerčními prostředky s Abrysvo® nebo jako součást klinického hodnocení Pfizer, budou náhodně vybrány pro získání jedné dávky RSVPREF nebo jedné dávky placeba. To platí pro ty, kteří nemají data protilátek k dispozici z dřívější studie.

U obou skupin těhotných účastníků se studie zaměří na to, jak bezpečná a dobře tolerovaná vakcína je během těhotenství, a také na to, jak na něj tělo reaguje.

Kojenci budou monitorováni po dobu šesti měsíců po narození, aby zkontrolovali bezpečnost a úroveň protilátek.

• kohorta 3- Nepřipravitelní účastníci, kteří obdrželi RSVPREF během předchozího těhotenství v rámci dřívější klinické studie, budou mít vzorky krve, aby viděli, jak dobře jejich imunitní reakce v průběhu času přetrvává. Účastníci neobdrží žádnou vakcínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1044
        • Nábor
        • Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
      • Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
        • Nábor
        • Equipo Ciencia
      • Salta, Argentina, 4400
        • Nábor
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Gambie
    • Fajara
      • Banjul, Fajara, Gambie, PO Box 273
        • Nábor
        • Medical Research Council Unit
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Nábor
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Nábor
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Nábor
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Center for Research in Women's Health
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Children's and Women's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Obstetrics Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • CU Research Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado AO1 UCH
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Research II Building
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Citadelle Clinical Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • HCA Florida Gulf Coast Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Advanced Specialty Research
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Clinical Research Prime
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • St. Luke's Nampa Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Accellacare - McFarland
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • OBGYN Associates
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Origin Health
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Nábor
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Nábor
        • UNM Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health-Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Nábor
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Nábor
        • Helios Clinical Research - WEA
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Nábor
        • Weatherford OB/GYN Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • The Group For Women - Kempsville Office
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • WomensCare Center
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Virginia Physicians For Women (VPFW)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Infusion Solutions, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • University of Washington - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Těhotná účastníci-Cohort 1 a Cohort 2 klíčová kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 až 49 let, které jsou těhotné, mezi 24 a 36 týdny a očekávání jednoho dítěte bez známých rizik pro komplikace se mohou zúčastnit.
  • Měl během předchozího těhotenství vakcínu RSVPREF nebo ABRYSVO.
  • Měl ultrazvukové skenování po 18 týdnech nebo později během jejich současného těhotenství, aniž by bylo zjištěno žádné velké problémy s plodem.
  • Na základě jejich anamnézy, fyzické kontroly a doktorova úsudku se zjistí, že je vhodné pro připojení ke studii.
  • Souhlasí s tím, že se své dítě může účastnit studie a dává své svolení.
  • Schopen podepsat formulář souhlasu a souhlasí s dodržováním pravidel a podmínek studie.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Od jejich předchozího těhotenství obdržela jakoukoli schválenou nebo experimentální vakcínu RSV.
  • Má index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) nad 40 kg/m2.
  • Historie závažné špatné reakce na vakcínu nebo vážnou alergickou reakci (jako je anafylaxe) na jakoukoli složku ve studijní vakcíně nebo podobné vakcíně.
  • Současné problémy těhotenství nebo problémy v době souhlasu.
  • Předchozí problémy nebo problémy těhotenství v době souhlasu.

Účastníci kojenců

  • Důkaz, že rodiče nebo zákonný zástupce (rodiče) podepsali a datovali formulář souhlasu.
  • Rodičovští nebo zákonný zástupce musí souhlasit s účastí na plánovaných návštěvách a dodržovat plán studie, včetně laboratorních testů a dalších postupů.

Nepříjemní účastníci-Cohort 3 klíčová kritéria pro zařazení

  • Již obdrželi jednu dávku vakcíny RSVPREF během předchozího těhotenství v rámci klinické studie Pfizer a výsledky z této doby lze pro tuto studii použít.
  • Schopen podepsat formulář souhlasu a souhlasí s dodržováním pravidel a požadavků studie.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Po účasti na klinické studii Pfizer obdržela jakoukoli schválenou nebo experimentální vakcínu RSV.
  • Účast na dalších studiích s novými léky do 28 dnů před souhlasem nebo během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Jediná dávka
Experimentální: RSVpreF
Biologický: Rsvpref
Jediná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných účastníků hlásí místní reakce
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Bolest v místě injekce, zarudnutí a otok
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento těhotných účastníků hlásí systémové události
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Horečka, únava, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento těhotných účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. do 4 týdnů po očkování
Od 1. do 4 týdnů po očkování
Procento těhotných účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne během studie
Od 1. dne během studie
U účastníků kojenců narozených těhotným účastníkům, kteří dostávali druhou dávku studijního zásahu, procento účastníků vykazujících nežádoucí účinky.
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
Od narození do 1 měsíce věku
U účastníků kojenců narozených těhotným účastníkům, kteří dostávali druhou dávku studijního zásahu, procento účastníků vykazujících závažné nežádoucí účinky a nově diagnostikované zdravotní stavy.
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku.
Od narození do 6 měsíců věku.
Podíl účastníků dosahujících neutralizační protilátku proti RSV A a RSV B při narození
Časové okno: Při narození
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících neutralizační protilátku proti RSV A a RSV B po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Za 3 měsíce a 6 měsíců
Za 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3671059
  • C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení