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Uno studio di fase 3 sulla revaccinazione nelle successive gravidanze con vaccino bivalente RSV e la durata della protezione di una singola dose

13 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di Fase 3 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei partecipanti in gravidanza a rivaccinare durante le successive gravidanze e la persistenza dell'immunità di una singola dose di un vaccino bivalente di virus sinciziale respiratorio (RSV).

Questo studio mira a verificare come viene data la seconda dose di secondo e ben tollerata, quando viene data durante le gravidanze successive e a vedere per quanto tempo l'immunità dura da una singola dose data durante una precedente gravidanza esaminando il sangue dei partecipanti non in gravidanza che avevano prima il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà i partecipanti incinti e i loro bambini non ancora nati (coorte 1 e coorte 2) e partecipanti non in gravidanza (coorte 3), come descritto di seguito:

  • Coorte 1- I partecipanti incinti che avevano precedentemente ricevuto RSVPref come parte di uno studio clinico Pfizer e hanno dati anticorpali disponibili da tale studio otterranno una seconda dose di RSVPREF.
  • Coorte 2- I partecipanti incinti che hanno ricevuto l'RSVPref in una precedente gravidanza, con mezzi commerciali con Abrysvo® o come parte di uno studio clinico Pfizer, saranno scelti in modo casuale per ottenere una dose di RSVPREF o una dose di un placebo. Questo vale per coloro che non dispongono di dati anticorpi disponibili dalla prova precedente.

Per entrambi i gruppi di partecipanti in gravidanza, lo studio esaminerà quanto sia sicuro e ben tollerato il vaccino durante la gravidanza e come il corpo risponde ad esso.

I bambini saranno monitorati per sei mesi dopo la nascita per controllare il livello di sicurezza e anticorpi.

• Coorte 3- Partecipanti non in gravidanza che hanno ricevuto RSVPref durante una precedente gravidanza nell'ambito di una precedente sperimentazione clinica avranno campioni di sangue per vedere quanto bene la loro risposta immunitaria sia persistita nel tempo. I partecipanti non riceveranno alcun vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1044
        • Reclutamento
        • Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
      • Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
        • Reclutamento
        • Equipo Ciencia
      • Salta, Argentina, 4400
        • Reclutamento
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • La Gambia
    • Fajara
      • Banjul, Fajara, La Gambia, PO Box 273
        • Reclutamento
        • Medical Research Council Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Center for Research in Women's Health
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Children's and Women's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Obstetrics Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • CU Research Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado AO1 UCH
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Research II Building
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Citadelle Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • HCA Florida Gulf Coast Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Advanced Specialty Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Clinical Research Prime
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • St. Luke's Nampa Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Accellacare - McFarland
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • OBGYN Associates
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Origin Health
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Reclutamento
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Reclutamento
        • UNM Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Reclutamento
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research - WEA
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Reclutamento
        • Weatherford OB/GYN Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • The Group For Women - Kempsville Office
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • WomensCare Center
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Physicians For Women (VPFW)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Infusion Solutions, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • University of Washington - Northwest
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Reclutamento
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Reclutamento
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti in gravidanza Cohort 1 e coorte 2 Criteri di inclusione chiave

  • Le donne di età compresa tra 18 e 49 anni che sono incinte, tra le 24 e le 36 settimane, e si aspettano che un bambino senza rischi noti per complicanze possa partecipare.
  • Aveva il vaccino RSVPREF o Abrysvo durante una gravidanza precedente.
  • Aveva una scansione ad ultrasuoni a 18 settimane o più tardi durante la gravidanza attuale, senza importanti problemi fetali rilevati.
  • Sulla base della loro storia medica, del check-up fisico e del giudizio del medico, sono trovati adatti per unirsi allo studio.
  • Accetta di lasciare che il loro bambino prenda parte allo studio e dia il permesso.
  • In grado di firmare un modulo di consenso, accettando di seguire le regole e le condizioni dello studio.

Criteri di esclusione chiave

  • Ha ricevuto un vaccino RSV approvato o sperimentale dalla gravidanza precedente.
  • Ha un indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI) oltre 40 kg/m2.
  • Storia di una grave cattiva reazione a un vaccino o una grave reazione allergica (come l'anafilassi) a qualsiasi ingrediente nello studio vaccino o un vaccino simile.
  • Problemi o problemi di gravidanza attuali al momento del consenso.
  • Precedenti problemi di gravidanza o problemi al momento del consenso.

Partecipanti infantili

  • Prova che i genitori o il tutore legale hanno firmato e datato un modulo di consenso.
  • I genitori o i tutori legali devono accettare di partecipare alle visite programmate e seguire il piano di studio, compresi i test di laboratorio e altre procedure.

Partecipanti non graduali Cohort 3 Criteri di inclusione chiave

  • Hanno già ricevuto una dose del vaccino RSVPref durante la loro gravidanza precedente come parte della sperimentazione clinica Pfizer e i risultati di quel tempo possono essere utilizzati per questo studio.
  • In grado di firmare un modulo di consenso, accettando di seguire le regole e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione chiave

  • Ha ricevuto un vaccino RSV approvato o sperimentale dopo aver partecipato allo studio clinico Pfizer.
  • Prendendo parte ad altri studi con nuovi farmaci entro 28 giorni prima di dare il consenso o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Dose singola
Sperimentale: RSVpreF
Biologico: Rsvpref
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti incinti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti incinti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti incinti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti in gravidanza che riportano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 durante lo studio
Dal giorno 1 durante lo studio
Nei partecipanti infantili nati da partecipanti incinti che hanno ricevuto una seconda dose dell'intervento di studio, la percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 mese di età
Dalla nascita fino a 1 mese di età
Nei partecipanti infantili nati da partecipanti in gravidanza hanno ricevuto una seconda dose dell'intervento di studio, la percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi gravi e condizioni mediche di recente diagnosi.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi di età.
Dalla nascita fino a 6 mesi di età.
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'anticorpo neutralizzante a RSV A e RSV B alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'anticorpo neutralizzante a RSV A e RSV B a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
A 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3671059
  • C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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