Studie fáze IIB o opětovné léčbě s [177LU] LU-PSMA u mužů s rakovinou prostaty prostaty metastatického kastrace (ReaLuP)
2. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Otevřená štítek, studie fáze IIB s jedním ramenem opětovného ošetření s [177LU] LU-PSMA u mužů s metastatickou kastrací odolnost proti rakovině prostaty
Rakovina prostaty je třetí hlavní příčinou úmrtí související s rakovinou u mužů ve Spojených státech a Evropě. Léčba rakoviny prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC) se vyvinula s příchodem radioligandu [177LU] LU-PSMA-617, která specificky zaměřuje na rakovinné buňky exprimující PSMA.
Studie vidění Randomizované fáze III ukázala, že [177LU] LU-PSMA-617 významně zlepšila přežití bez progrese a celkové přežití s přijatelným profilem toxicity.
Studie Reapup vyhodnotí účinnost opětovného ošetření [177LU] LU-PSMA-617 u pacientů s MCRPC postupující po taxanové terapii a kteří byli dříve léčeni [177LU] LU-PSMA bez důkazů o progresi během tohoto prvního léčby.
Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt nebo alternativně až 9 měsíců po poslední dávce léčby.
Na konci tohoto období sledování se u pacientů vstoupí do „dlouhodobého sledování“, nejméně po dobu 2 let po skončení posledního aktivního sledování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
58
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Kontakt:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 33 04 67
- E-mail: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Francie, 29200
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Kontakt:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Telefonní číslo: +33 02 98 22 33 95
- E-mail: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Francie, 69500
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Choaib LACHACHI, MD
- Telefonní číslo: +33472356999
- E-mail: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Joly, MD
-
Kontakt:
- Florence JOLY, MD
- Telefonní číslo: +33 02 31 45 50 02
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Kontakt:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 04 69 85 60 01
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément BAILLY, MD
-
Kontakt:
- Clément BAILLY, MD
- Telefonní číslo: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Francie, 06189
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Kontakt:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 15 14
- E-mail: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Francie, 30000
- Zatím nenabíráme
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Nadine HOUEDE, MD
- Telefonní číslo: +334 66 68 32 31
- E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Kontakt:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Francie, 76038
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Kontakt:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Telefonní číslo: +33 02 32 08 25 75
- E-mail: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Zatím nenabíráme
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Kontakt:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Telefonní číslo: +33 04 77 91 70 82
- E-mail: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Kontakt:
- François SOMME, MD
- Telefonní číslo: +33 03 68 76 67 67
- E-mail: f.somme@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Marine CLAUDIN, MD
- Telefonní číslo: +333 83 15 71 72
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Zatím nenabíráme
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 11 42 77
- E-mail: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (mohou být zahrnuti pacienti s karcinomem malých buněk prostaty)
- Metastatické onemocnění dokumentované alespoň jednou lézí při skenování kostního nebo břišního/pánevního/hrudního počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) skenování hodnocené vyšetřovatelem. Pacienti bez kostních metastáz musí mít měřitelné léze v extrapulých lymfatických uzlinách nebo v měkkých tkáních, jak je definována podle kritérií RECIST 1.1
Potvrzená progrese MCRPC navzdory probíhající deprivaci androgenů s sérovým testosteronem <50NG/DL (1,7 NM) do 3 měsíců před screeningem. Postup je definován přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Progrese PSA s použitím lokálních laboratorních hodnot definovaných minimálně 2 po sobě jdoucími rostoucími hladinami PSA s intervalem ≥1 týdne mezi každým hodnocením, kde by hodnota PSA při screeningu měla být ≥1 ng/ml by měla být ≥1 ng/ml
- Radiografická progrese onemocnění v kosti na základě kritérií PCWG3 definovaná jako vzhled 2 nebo více nových kostních lézí při skenování kostního skenování, s nebo bez progrese PSA
- Radiografická progrese onemocnění v založených na založených na extra pásových lymfatických uzlinách nebo měkkých tkáních na kritériích RECIST1.1 s progresí PSA nebo bez ní
- PSMA pozitivní metastatické léze na [68GA] -PMA-PET/CT bez PSMA negativní léze (přítomnost lézí pozitivních na PSMA je definována jako [68GA] -PSMA-11 větší než u jaterního parenchymu v jedné nebo více metastatických lézích jakékoli velikosti v jakémkoli organizačním systému. Přítomnost lézí negativních na PSMA je definována jako absorpce PSMA rovnající se nebo nižší než přítomnost jaterního parenchymu v jakékoli lymfatické uzlině s krátkou osou nejméně 2,5 cm, v jakékoli metastatické pevné orgánové léze s krátkou osou nejméně 1,0 cm, nebo v jakékoli metastatické kostní léze s měkkou trochou v krátké éze. Pacienti s jakoukoli negativní metastatickou lézí PSMA splňují tato kritéria nezpůsobilí).
- Účastníci museli být dříve léčeni nejméně 4 po sobě jdoucími cykly [177LU] LU-PSMA bez důkazu o progresi během tohoto prvního léčby (včetně radiologické, klinické, ale také progrese PSA). (Pacienti s radiologickým nebo klinickým progresivním onemocněním během prvních 120 dnů po posledním cyklu prvního kurzu [177LU] LU-PSMA nejsou způsobilí. Progrese PSA je definována ≥ 25% nárůstem PSA a absolutním nárůstem o 2 ng/ml nebo více z nadiru a potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později)
- Účastníci museli být dříve ošetřeni alespoň jedním inhibitory ARSI - Androgenní receptory - (včetně enzalutamidu, apalutamidu, abirateronu nebo darolutamidu) pro MCSPC, NMCRPC nebo MCRPC. (ARSI může být také podáván společně s [177LU] LU-PSMA-617 za předpokladu, že pacient v minulosti neobdržel stejnou ARSI a že tento ARSI byl zahájen nejméně 15 dní před prvním cyklem [177LU] LU-PSMA-617 a před 2 měsíci. ARSI spravovaný ve spojení s Lupsmou by neměl být považován za předchozí terapii. Předchozí léčba ARSI je povinná pro způsobilost pacienta)
- Pacienti musí být dříve léčeni alespoň jednou chemoterapií na bázi taxanu (s docetaxelem nebo kabazitaxelem)
- Pacienti museli být léčeni alespoň jedním průběhem chemoterapie na bázi taxanu (docetaxel nebo cabazitaxel) po prvním průběhu terapie [177LU] LU-PSMA. (Pacienti léčeni inhibitory PARP nebo více než jedním průběhem chemoterapie mezi prvním kurzem 117Lupsma a screeningem jsou také způsobilí).
- Být abstinent od heterosexuálního pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vasektomizovaná nebo sekundární lékařská příčina) až do 98 dnů (14 týdnů) po léčbě.
Přiměřené funkce orgánů:
Rezerva kostní dřeně:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Destičky ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Jater:
- Celkový bilirubin ≤ 2 x Uln. U pacientů se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3 x Uln.
- Alanine aminotransferáza (alt) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x uln
Renal:
- Clearance ≥ 40 ml/mn
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících s studiemi
- Ochotný a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a zkoušek
- Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Historie A [177LU] LU-PSMA VÍCE VÝHODY (SAE) nebo CTCAE stupeň 3 nebo 4 AE během počátečního průběhu [177LU] LU-PSMA, která vedla k přerušení léčby
- Více než jeden kurz terapie [177LU] LU-PSMA
- Méně než 120 dní od poslední dávky podávané v počátečním průběhu léčby [177LU] LU-PSMA a progresi radiologické nebo klinické onemocnění nebo zahájení následné terapie.
- Jakákoli anamnéza léčby dichloridem radium-223 nebo jinou systémovou radioterapií (včetně Strontia-89, Samarium-153, Actinium-PSMA ...)
- Transfúze červených krvinek do 30 dnů před prvním injekcí opětovného ošetření LU-PSMA-617 [177LU] LU-PSMA-617
- Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS)
- Hypersenzitivita na účinnou látku (LUTETIUM [177LU] Vipivotid Tetraxetan nebo Gallium [68GA] Gozetotid) nebo na jakýkoli z pomocných věcí
- Prior> Hemibody Externí radioterapie
- Bezprostřední nebo zavedená komprese míchy založená na klinických nálezech a / nebo MRI, která dosud nebyla léčena
- Jiná malignita léčená během posledních 3 let (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo nízkého stupně povrchové rakoviny močového měchýře)
- Chronické stavy spojené s nemaligního abnormálního růstu kostí (např. Potvrzená Pagetova choroba kosti)
- Pokračující účast v jakékoli jiné klinické hodnocení, která může zasahovat do této studie na úsudku vyšetřovatele
- Souběžné vážné (jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem) zdravotní stavy, včetně nekontrolované infekce, ale nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných významných komorbidních podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele narušily účast nebo spolupráci studie.
- Aktivní klinicky významné srdeční onemocnění
- Historie somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, které mohou narušit cíle a hodnocení studie
- Pacienti pod lektorií nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [177LU] LU-PSMA-617
Pacienti s rakovinou prostaty metastatické kastrace budou léčeni intravenózní [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) v dávce 7,4 GBQ (± 10%) každých 6 týdnů doba léčby: 4 až 6 cyklů (24 až 36 týdnů)
|
Pacienti budou léčeni intravenózní [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). Jedna injekce každých 6 týdnů v dávce 7,4 GBQ (± 10%) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Podíl (v %) pacientů naživu bez progrese onemocnění po 24 týdnech.
Progrese je definována zobrazením (kostní skenování a CT-SCAN) podle kritérií RECIST 1.1 a/nebo PCWG3.
|
24 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická progrese založená na zobrazování (RPF)
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
RETRAGICKÁ PROGRESS založená na zobrazování definována jako čas od prvního cyklu re-léčby do data radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Celkové přežití (OS) definovaný jako čas od prvního cyklu opětovného ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (úplná odpověď (CR) + částečná odezva (PR)) měřená odezvou RECIST v1.1.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Délka odpovědi (DOR) se měří u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR mezi datem první reakce a datem progrese nebo smrti RECIST.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění měřená pomocí odpovědi RECIST v1.1.
Rychlosti budou měřeny v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách a viscerálních lézích.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Přežití bez progrese bude definováno jako datum prvního cyklu [177LU] LU-PSMA-617 Opětovné ošetření k datu prvního důkazu o radiografické progresi, klinické progresi, progresi PSA nebo smrti z jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Biologická reakce
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Podíl účastníků s odezvou PSA definovanou jako pacienta, který dosáhl ≥ 50% PSA snížení oproti základní linii, která je potvrzena druhým měřením PSA za ≥ 4 týdny.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Čas do progrese PSA bude definován jako datum od prvního cyklu [177LU] LU-PSMA-617 opětovné ošetření na ≥ 25% zvýšení PSA a absolutní nárůst o 2 ng/ml nebo více z nadiru a potvrzen druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Pokud není zdokumentován žádný pokles oproti základní linii, je progrese PSA definována jako 25% nárůst oproti základní hodnotě spolu se zvýšením absolutní hodnoty 2 ng/ml nebo více po 12 týdnech léčby.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Bezpečnost opětovného ošetření bude hodnocena procentem pacientů se všemi známkami a vážnými AE; Procento pacientů s SAE během aktivního sledování; Procento pacientů s přerušením [177LU] LU-PSMA-617 opětovné léčby; Procento pacientů, kteří přerušili [177LU] LU-PSMA-617, opětovné ošetření sekundární k AES nebo smrti; Počet a stupeň AE související s vyšetřovacím léčivým produktem nebo postupy přidaným výzkumem
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Hodnocení symptomatické kosterní události (SSE)
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
Čas do první symptomatické kosterní události (SSE) a přežití bez SSE definované jako datum první injekce [177LU] LU-PSMA-617 Opětovné ošetření k datu první nové symptomatické patologické zlomeniny kostí, komprese míchy, nejprve ozve se, ať už je to, ať už je to, ať už je to, ať už je to nejprve, ať už je to, ať už je to nejprve.
|
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa
|
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku BPI -SF (Stručný soupis bolesti - krátká forma). BPI-SF je multidimenzionální stupnice hodnotící intenzitu a rušení bolesti v životních činnostech: čtyři položky závažnosti bolesti a sedm položek interference bolesti hodnocených na stupnicích 0-10 a otázka o procentuální úlevě k bolesti analgetikou. Závažnost bolesti: BPI hodnotí bolest v jeho „nejhorším“, „nejméně“, „průměru“ a „nyní“ (současná bolest); Každá z počátečních předmětů se používá jednotlivě k představu závažnosti bolesti. Interference bolesti: BPI měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné činnosti, chůze, práce, nálady, potěšení ze života, vztahů s ostatními a spánek. Interference bolesti BPI se obvykle hodnotí jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Tento průměr lze použít, pokud bylo při dané správě dokončeno více než 50%nebo čtyři ze sedmi z celkových položek. Nejvyšší je skóre, nejhorší jsou rušení bolesti a bolesti |
Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa
|
Aspekty HRQOL budou hlášeny pomocí funkčního posouzení dotazníku pro léčbu rakoviny (fakt-p). Skóre skóre FACT-P 0-156; Čím vyšší je skóre, tím lepší je QOL subkategorie: fyzická pohoda (0-28) Sociální/rodinná pohoda (0-28) Emoční pohoda (0-24) Funkční pohoda (0-28) Subscale rakoviny prostaty (0-48) |
Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .