Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB-undersøgelse af genbehandling med [177LU] LU-PSMA hos mænd med metastatisk kastrationsmodstand Prostatacancer (ReaLuP)

2. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En åben etiket, enkelt armfase IIB-undersøgelse af genbehandling med [177LU] LU-PSMA hos mænd med metastatisk kastrationsresistensprostatacancer

Prostatacancer er den tredje førende årsag til kræftrelateret død hos mænd i USA og Europa. Behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) har udviklet sig med ankomsten af ​​radioligand [177LU] LU-PSMA-617, som specifikt er rettet mod PSMA-udtrykkende kræftceller.

Den randomiserede fase III-visionundersøgelse viste, at [177LU] LU-PSMA-617 signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse med en acceptabel toksicitetsprofil.

Realup-undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en genbehandling af [177LU] LU-PSMA-617 hos MCRPC-patienter, der skrider frem efter taxanbaseret terapi, og som tidligere er blevet behandlet med [177LU] LU-PSMA uden bevis for progression under dette første behandlingsforløb.

Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død eller alternativt op til 9 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.

I slutningen af ​​denne opfølgningsperiode kommer patienterne ind i "langsigtet opfølgning", mindst i 2 år efter afslutningen af ​​den sidste aktive opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Ledende efterforsker:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Joly, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Clément BAILLY, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Ledende efterforsker:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
          • François SOMME, MD
          • Telefonnummer: +33 03 68 76 67 67
          • E-mail: f.somme@icans.eu
        • Ledende efterforsker:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hannerne ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 vurderet inden for 7 dage efter studiebehandlingsinitiering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af prostata (patienter med lille cellekarcinom i prostata kan inkluderes)
  • Metastatisk sygdom dokumenteret af mindst en læsion på knoglescanning eller abdominal/bækken/brystberegningstomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning vurderet af efterforskeren. Patienter uden knoglemetastase skal have målbare læsioner i ekstra bækken lymfeknuder eller i bløde væv som defineret ved RECIST 1.1-kriterier

  • Bekræftet progression MCRPC på trods af løbende androgenberøvelse med serumtestosteron <50ng/dl (1,7NM) inden for 3 måneder før screening. Progression defineres af tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • PSA -progression ved hjælp af lokale laboratorieværdier som defineret ved mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA -niveauer med et interval på ≥1 uger mellem hver vurdering, hvor PSA -værdien ved screening skal være ≥1 ng/ml
    • Radiografisk sygdomsprogression i knogler baseret på PCWG3 -kriterier defineret som udseendet af 2 eller flere nye knoglæsioner på knoglescanning, med eller uden PSA -progression
    • Radiografisk sygdomsprogression i ekstra bækken lymfeknuder baseret eller blødt væv på RECIST1.1-kriterier med eller uden PSA-progression
  • PSMA-positive metastatiske læsioner på [68GA] -PSMA-PET/CT uden PSMA-negativ læsion (tilstedeværelsen af ​​PSMA-positive læsioner er defineret som [68GA] -pSMA-11-optagelse større end for leverparenchyma i en eller flere metastatiske læsioner af enhver størrelse i ethvert organdsystem. Tilstedeværelsen af ​​PSMA-negative læsioner defineres som PSMA-optagelse svarende til eller lavere end for leverparenchyma i en hvilken som helst lymfeknude med en kort akse på mindst 2,5 cm, i enhver metastatisk fast-organ-læsioner med en kort akse på mindst 1,0 cm, eller i en hvilken som helst metastatisk knoglesion med en blød-Tisue-komponent i mindst 1,0 cm i den korte aks. Patienter med enhver PSMA -negativ metastatisk læsion, der opfylder disse kriterier, er ikke berettigede).
  • Deltagerne skal tidligere have været behandlet med mindst 4 på hinanden følgende cyklusser af [177LU] LU-PSMA uden bevis for progression under dette første behandlingsforløb (inklusive radiologisk, klinisk, men også PSA-progression). (Patienter med en radiologisk eller klinisk progressiv sygdom i løbet af de første 120 dage efter den sidste cyklus af det første forløb af [177LU] LU-PSMA er ikke berettigede. PSA -progression defineres af en ≥ 25% stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere)
  • Deltagerne skal have været tidligere blevet behandlet med mindst en ARSI - androgenreceptorsignaleringsinhibitorer - (inklusive enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid) initieret til MCSPC, NMCRPC eller MCRPC. (ARSI kan også administreres sammen med [177LU] LU-PSMA-617, forudsat at patienten ikke har modtaget en identisk ARSI i fortiden, og at denne ARSI blev indledt mindst 15 dage før den første cyklus af [177LU] LU-PSMA-617 og mindre end 2 måneder siden. ARSI, der blev administreret i tilknytning til LUPSMA, bør ikke betragtes som en forudgående terapi. En tidligere ARSI -behandling er obligatorisk for patientberettigelse)
  • Patienter skal have været tidligere blevet behandlet med mindst en taxanbaseret kemoterapi (med docetaxel eller cabazitaxel)
  • Patienter skal have været behandlet med mindst et kursus med taxanbaseret kemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) efter det første forløb af [177LU] LU-PSMA-terapi. (Patienter, der er behandlet med PARP -hæmmere, eller mere end et kursus med kemoterapi mellem det første 117Lupsma -kursus og screening er også berettigede).
  • Vær abstinent fra heteroseksuelt samleje eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundær medicinsk årsag) indtil 98 dage (14 uger) efter behandling.

  • Tilstrækkelige organfunktioner:

    • Knoglemarvsreserve:

      • ANC ≥ 1,5 x 109/L
      • Blodplader ≥ 100 x 109/l
      • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl

    • Lever:

      • Total bilirubin ≤ 2 x uln. For patienter med kendt Gilberts syndrom ≤ 3 x uln.
      • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 x uln

    • Nyre:

      • Clearance ≥40 ml/mn
  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykke, inden de deltager i nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og undersøgelser
  • Patienter skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • HISTORIE AF A [177LU] LU-PSMA Seriøs bivirkning (SAE) eller CTCAE Grade 3 eller 4 AE i det første forløb af [177LU] LU-PSMA, der førte til ophør af behandlingen
  • Mere end et kursus på [177LU] LU-PSMA-terapi
  • Mindre end 120 dage fra den sidste dosis, der blev administreret i den indledende forløb af [177LU] LU-PSMA-behandling og den radiologiske eller kliniske sygdomsprogression eller påbegyndelse af en efterfølgende terapi.
  • Enhver historie med behandling med radium-223 dichlorid eller anden systemisk strålebehandling (inklusive Strontium-89, Samarium-153, Actinium-PSMA ...)
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage før den første injektion af ombehandlingen af ​​[177LU] LU-PSMA-617
  • Nuværende centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (lutetium [177Lu] Vipivotide tetraxetan eller gallium [68GA] gozetotide) eller til nogen af ​​excipienserne
  • Forudgående> hæmibodi ekstern strålebehandling
  • Overhængende eller etableret rygmarvskomprimering baseret på kliniske fund og / eller MR, der endnu ikke er blevet behandlet
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lav kvalitet overfladisk blærekræft)
  • Kroniske tilstande forbundet med ikke-ondartet unormal knoglevækst (f.eks. Bekræftet Pagets knoglesygdom)
  • Løbende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan forstyrre den nuværende undersøgelse i efterforskerens dom
  • Samtidig alvorlig (som bestemt af de vigtigste efterforsker) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C, eller andre betydelige co-morbide forhold, der efter efterforskerens mening ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.
  • Aktiv klinisk signifikant hjertesygdom
  • Historie om somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre målene og vurderingen af ​​undersøgelsen
  • Patienter under tutorship eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [177LU] LU-PSMA-617
Patienter med metastatisk kastrationsresistensprostatacancer vil blive behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) i en dosis på 7,4 GBQ (± 10%) hver 6. uges behandlingsvarighed: 4 til 6 cykler (24 til 36 uger)
Medicin: [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)

Patienter vil blive behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

En injektion hver 6. uge i dosis på 7,4 GBQ (± 10%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Andel (hos %) af patienter i live uden sygdomsprogression efter 24 uger. Progression defineres ved billeddannelse (knoglescanning og CT-scanning) i henhold til RECIST 1.1- og/eller PCWG3-kriterier.
24 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging-baseret radiografisk progression (RPF'er)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Imaging-baseret radiografisk progression defineret som tiden fra den første cyklus af genbehandling til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Generelt overlevelse (OS) defineret som tiden fra den første cyklus af genbehandling til dødsdatoen af ​​enhver årsag
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) målt ved RECIST V1.1 -respons.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Responsens varighed (DOR) måles hos patienter, der opnåede en CR eller PR mellem datoen for første respons og datoen for RECIST -progression eller død.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Sygdomskontrolhastighed målt ved RECIST V1.1 -respons. Priser måles i blødt væv, lymfeknuder og viscerale læsioner.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Progression Gratis overlevelse vil blive defineret som datoen for den første cyklus af [177LU] LU-PSMA-617 Genbehandling til datoen for den første bevis for radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Biologisk respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Andel af deltagere med en PSA -respons defineret som en patient, der har opnået et ≥ 50% PSA -fald fra baseline, der bekræftes med en anden PSA -måling efter ≥ 4 uger.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Tid til PSA -progression
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Tid til PSA-progression defineres som datoen fra den første cyklus på [177LU] LU-PSMA-617-behandling til en ≥ 25% stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller mere uger senere. Hvor der ikke er dokumenteret noget fald fra baseline, defineres PSA -progression som en stigning på 25% fra basisværdien sammen med en stigning i absolut værdi på 2 ng/ml eller mere efter 12 ugers behandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Sikkerhed: Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Sikkerhed ved genbehandling vurderes af procentdel af patienter med alle karakterer og alvorlige AE'er; Procentdel af patienter med SAE'er i den aktive opfølgningsperiode; Procentdel af patienter med en afbrydelse af [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling; Procentdel af patienter, der afbryder [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling sekundær til en AES eller død; Antal og klasse AE relateret til det undersøgende medicinske produkt eller til de procedurer, der er tilføjet af forskningen
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Tid til den første symptomatiske skeletbegivenhed (SSE) og SSE-fri overlevelse defineret som dato for første injektion af [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling til datoen for den første nye symptomatiske patologiske knoglerfraktur, rygmarvs komprimering først.
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration

Smerter vurderes med BPI -SF (kort smerteinventar - kort form) spørgeskema.

BPI-SF er en multidimensionel skala, der evaluerer intensiteten og interferensen af ​​smerte i livsaktiviteter: fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler.

Smerters sværhedsgrad: BPI vurderer smerter på dets "værste", "mindst", "gennemsnit" og "nu" (nuværende smerte); Hver af de fremadrettede genstande bruges enkeltvis til at repræsentere smerternes sværhedsgrad.

Smerterinterferens: BPI måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, nydelse af livet, forholdet til andre og søvn. BPI -smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer. Dette middel kan bruges, hvis mere end 50%eller fire af syv af de samlede poster er afsluttet på en given administration.

Det højeste er scoringen, det værste er smerter og smerteinterferens
Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration

Aspekter af HRQOL rapporteres ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) spørgeskema.

FACT-P-score interval 0-156; Jo højere score, jo bedre er QOL-underskalaerne: Fysisk velvære (0-28) Social/familie velbefindende (0-28) følelsesmæssig velvære (0-24) funktionel velvære (0-28) prostatacancerunderskala (0-48)
Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger