Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIB o opětovné léčbě s [177LU] LU-PSMA u mužů s rakovinou prostaty prostaty metastatického kastrace (ReaLuP)

2. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Otevřená štítek, studie fáze IIB s jedním ramenem opětovného ošetření s [177LU] LU-PSMA u mužů s metastatickou kastrací odolnost proti rakovině prostaty

Rakovina prostaty je třetí hlavní příčinou úmrtí související s rakovinou u mužů ve Spojených státech a Evropě. Léčba rakoviny prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC) se vyvinula s příchodem radioligandu [177LU] LU-PSMA-617, která specificky zaměřuje na rakovinné buňky exprimující PSMA.

Studie vidění Randomizované fáze III ukázala, že [177LU] LU-PSMA-617 významně zlepšila přežití bez progrese a celkové přežití s ​​přijatelným profilem toxicity.

Studie Reapup vyhodnotí účinnost opětovného ošetření [177LU] LU-PSMA-617 u pacientů s MCRPC postupující po taxanové terapii a kteří byli dříve léčeni [177LU] LU-PSMA bez důkazů o progresi během tohoto prvního léčby.

Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt nebo alternativně až 9 měsíců po poslední dávce léčby.

Na konci tohoto období sledování se u pacientů vstoupí do „dlouhodobého sledování“, nejméně po dobu 2 let po skončení posledního aktivního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Joly, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément BAILLY, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06189
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, Francie, 76038
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
          • François SOMME, MD
          • Telefonní číslo: +33 03 68 76 67 67
          • E-mail: f.somme@icans.eu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 18 let
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (mohou být zahrnuti pacienti s karcinomem malých buněk prostaty)
  • Metastatické onemocnění dokumentované alespoň jednou lézí při skenování kostního nebo břišního/pánevního/hrudního počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) skenování hodnocené vyšetřovatelem. Pacienti bez kostních metastáz musí mít měřitelné léze v extrapulých lymfatických uzlinách nebo v měkkých tkáních, jak je definována podle kritérií RECIST 1.1

  • Potvrzená progrese MCRPC navzdory probíhající deprivaci androgenů s sérovým testosteronem <50NG/DL (1,7 NM) do 3 měsíců před screeningem. Postup je definován přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Progrese PSA s použitím lokálních laboratorních hodnot definovaných minimálně 2 po sobě jdoucími rostoucími hladinami PSA s intervalem ≥1 týdne mezi každým hodnocením, kde by hodnota PSA při screeningu měla být ≥1 ng/ml by měla být ≥1 ng/ml
    • Radiografická progrese onemocnění v kosti na základě kritérií PCWG3 definovaná jako vzhled 2 nebo více nových kostních lézí při skenování kostního skenování, s nebo bez progrese PSA
    • Radiografická progrese onemocnění v založených na založených na extra pásových lymfatických uzlinách nebo měkkých tkáních na kritériích RECIST1.1 s progresí PSA nebo bez ní
  • PSMA pozitivní metastatické léze na [68GA] -PMA-PET/CT bez PSMA negativní léze (přítomnost lézí pozitivních na PSMA je definována jako [68GA] -PSMA-11 větší než u jaterního parenchymu v jedné nebo více metastatických lézích jakékoli velikosti v jakémkoli organizačním systému. Přítomnost lézí negativních na PSMA je definována jako absorpce PSMA rovnající se nebo nižší než přítomnost jaterního parenchymu v jakékoli lymfatické uzlině s krátkou osou nejméně 2,5 cm, v jakékoli metastatické pevné orgánové léze s krátkou osou nejméně 1,0 cm, nebo v jakékoli metastatické kostní léze s měkkou trochou v krátké éze. Pacienti s jakoukoli negativní metastatickou lézí PSMA splňují tato kritéria nezpůsobilí).
  • Účastníci museli být dříve léčeni nejméně 4 po sobě jdoucími cykly [177LU] LU-PSMA bez důkazu o progresi během tohoto prvního léčby (včetně radiologické, klinické, ale také progrese PSA). (Pacienti s radiologickým nebo klinickým progresivním onemocněním během prvních 120 dnů po posledním cyklu prvního kurzu [177LU] LU-PSMA nejsou způsobilí. Progrese PSA je definována ≥ 25% nárůstem PSA a absolutním nárůstem o 2 ng/ml nebo více z nadiru a potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později)
  • Účastníci museli být dříve ošetřeni alespoň jedním inhibitory ARSI - Androgenní receptory - (včetně enzalutamidu, apalutamidu, abirateronu nebo darolutamidu) pro MCSPC, NMCRPC nebo MCRPC. (ARSI může být také podáván společně s [177LU] LU-PSMA-617 za předpokladu, že pacient v minulosti neobdržel stejnou ARSI a že tento ARSI byl zahájen nejméně 15 dní před prvním cyklem [177LU] LU-PSMA-617 a před 2 měsíci. ARSI spravovaný ve spojení s Lupsmou by neměl být považován za předchozí terapii. Předchozí léčba ARSI je povinná pro způsobilost pacienta)
  • Pacienti musí být dříve léčeni alespoň jednou chemoterapií na bázi taxanu (s docetaxelem nebo kabazitaxelem)
  • Pacienti museli být léčeni alespoň jedním průběhem chemoterapie na bázi taxanu (docetaxel nebo cabazitaxel) po prvním průběhu terapie [177LU] LU-PSMA. (Pacienti léčeni inhibitory PARP nebo více než jedním průběhem chemoterapie mezi prvním kurzem 117Lupsma a screeningem jsou také způsobilí).
  • Být abstinent od heterosexuálního pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vasektomizovaná nebo sekundární lékařská příčina) až do 98 dnů (14 týdnů) po léčbě.

  • Přiměřené funkce orgánů:

    • Rezerva kostní dřeně:

      • ANC ≥ 1,5 x 109/l
      • Destičky ≥ 100 x 109/l
      • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

    • Jater:

      • Celkový bilirubin ≤ 2 x Uln. U pacientů se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3 x Uln.
      • Alanine aminotransferáza (alt) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x uln

    • Renal:

      • Clearance ≥ 40 ml/mn
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících s studiemi
  • Ochotný a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a zkoušek
  • Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie A [177LU] LU-PSMA VÍCE VÝHODY (SAE) nebo CTCAE stupeň 3 nebo 4 AE během počátečního průběhu [177LU] LU-PSMA, která vedla k přerušení léčby
  • Více než jeden kurz terapie [177LU] LU-PSMA
  • Méně než 120 dní od poslední dávky podávané v počátečním průběhu léčby [177LU] LU-PSMA a progresi radiologické nebo klinické onemocnění nebo zahájení následné terapie.
  • Jakákoli anamnéza léčby dichloridem radium-223 nebo jinou systémovou radioterapií (včetně Strontia-89, Samarium-153, Actinium-PSMA ...)
  • Transfúze červených krvinek do 30 dnů před prvním injekcí opětovného ošetření LU-PSMA-617 [177LU] LU-PSMA-617
  • Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS)
  • Hypersenzitivita na účinnou látku (LUTETIUM [177LU] Vipivotid Tetraxetan nebo Gallium [68GA] Gozetotid) nebo na jakýkoli z pomocných věcí
  • Prior> Hemibody Externí radioterapie
  • Bezprostřední nebo zavedená komprese míchy založená na klinických nálezech a / nebo MRI, která dosud nebyla léčena
  • Jiná malignita léčená během posledních 3 let (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo nízkého stupně povrchové rakoviny močového měchýře)
  • Chronické stavy spojené s nemaligního abnormálního růstu kostí (např. Potvrzená Pagetova choroba kosti)
  • Pokračující účast v jakékoli jiné klinické hodnocení, která může zasahovat do této studie na úsudku vyšetřovatele
  • Souběžné vážné (jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem) zdravotní stavy, včetně nekontrolované infekce, ale nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných významných komorbidních podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele narušily účast nebo spolupráci studie.
  • Aktivní klinicky významné srdeční onemocnění
  • Historie somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, které mohou narušit cíle a hodnocení studie
  • Pacienti pod lektorií nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [177LU] LU-PSMA-617
Pacienti s rakovinou prostaty metastatické kastrace budou léčeni intravenózní [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) v dávce 7,4 GBQ (± 10%) každých 6 týdnů doba léčby: 4 až 6 cyklů (24 až 36 týdnů)
Lék: [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)

Pacienti budou léčeni intravenózní [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

Jedna injekce každých 6 týdnů v dávce 7,4 GBQ (± 10%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
Podíl (v %) pacientů naživu bez progrese onemocnění po 24 týdnech. Progrese je definována zobrazením (kostní skenování a CT-SCAN) podle kritérií RECIST 1.1 a/nebo PCWG3.
24 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická progrese založená na zobrazování (RPF)
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
RETRAGICKÁ PROGRESS založená na zobrazování definována jako čas od prvního cyklu re-léčby do data radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Celkové přežití (OS) definovaný jako čas od prvního cyklu opětovného ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (úplná odpověď (CR) + částečná odezva (PR)) měřená odezvou RECIST v1.1.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Trvání odezvy
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Délka odpovědi (DOR) se měří u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR mezi datem první reakce a datem progrese nebo smrti RECIST.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Míra kontroly onemocnění měřená pomocí odpovědi RECIST v1.1. Rychlosti budou měřeny v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách a viscerálních lézích.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako datum prvního cyklu [177LU] LU-PSMA-617 Opětovné ošetření k datu prvního důkazu o radiografické progresi, klinické progresi, progresi PSA nebo smrti z jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Biologická reakce
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Podíl účastníků s odezvou PSA definovanou jako pacienta, který dosáhl ≥ 50% PSA snížení oproti základní linii, která je potvrzena druhým měřením PSA za ≥ 4 týdny.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Čas do progrese PSA bude definován jako datum od prvního cyklu [177LU] LU-PSMA-617 opětovné ošetření na ≥ 25% zvýšení PSA a absolutní nárůst o 2 ng/ml nebo více z nadiru a potvrzen druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později. Pokud není zdokumentován žádný pokles oproti základní linii, je progrese PSA definována jako 25% nárůst oproti základní hodnotě spolu se zvýšením absolutní hodnoty 2 ng/ml nebo více po 12 týdnech léčby.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Bezpečnost opětovného ošetření bude hodnocena procentem pacientů se všemi známkami a vážnými AE; Procento pacientů s SAE během aktivního sledování; Procento pacientů s přerušením [177LU] LU-PSMA-617 opětovné léčby; Procento pacientů, kteří přerušili [177LU] LU-PSMA-617, opětovné ošetření sekundární k AES nebo smrti; Počet a stupeň AE související s vyšetřovacím léčivým produktem nebo postupy přidaným výzkumem
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Hodnocení symptomatické kosterní události (SSE)
Časové okno: Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Čas do první symptomatické kosterní události (SSE) a přežití bez SSE definované jako datum první injekce [177LU] LU-PSMA-617 Opětovné ošetření k datu první nové symptomatické patologické zlomeniny kostí, komprese míchy, nejprve ozve se, ať už je to, ať už je to, ať už je to, ať už je to nejprve, ať už je to, ať už je to nejprve.
Dokončení studie maximálně 57 měsíců
Posouzení bolesti
Časové okno: Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa

Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku BPI -SF (Stručný soupis bolesti - krátká forma).

BPI-SF je multidimenzionální stupnice hodnotící intenzitu a rušení bolesti v životních činnostech: čtyři položky závažnosti bolesti a sedm položek interference bolesti hodnocených na stupnicích 0-10 a otázka o procentuální úlevě k bolesti analgetikou.

Závažnost bolesti: BPI hodnotí bolest v jeho „nejhorším“, „nejméně“, „průměru“ a „nyní“ (současná bolest); Každá z počátečních předmětů se používá jednotlivě k představu závažnosti bolesti.

Interference bolesti: BPI měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné činnosti, chůze, práce, nálady, potěšení ze života, vztahů s ostatními a spánek. Interference bolesti BPI se obvykle hodnotí jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Tento průměr lze použít, pokud bylo při dané správě dokončeno více než 50%nebo čtyři ze sedmi z celkových položek.

Nejvyšší je skóre, nejhorší jsou rušení bolesti a bolesti
Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa

Aspekty HRQOL budou hlášeny pomocí funkčního posouzení dotazníku pro léčbu rakoviny (fakt-p).

Skóre skóre FACT-P 0-156; Čím vyšší je skóre, tím lepší je QOL subkategorie: fyzická pohoda (0-28) Sociální/rodinná pohoda (0-28) Emoční pohoda (0-24) Funkční pohoda (0-28) Subscale rakoviny prostaty (0-48)
Až do 6 týdnů od poslední [177LU] LU-PSMA-617 Správa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit