Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování zdravých jídel a lekcí vaření venkovským rodinám s nejistotou potravin.

17. února 2026 aktualizováno: Lauren Ciszak, MaineHealth

Jídlo a rodiny: Pilotní studie o přijatelnosti, proveditelnosti a účinku zásahu do soupravy pro duševní zdraví ve venkovských rodinách s nízkými příjmy

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, pokud poskytování zdravých jídel pro rodiny s nejistými potravinami může pomoci snížit sociální a emocionální dopady nejistoty potravin na děti a jejich pečovatele ve venkovských Maine. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Je přijímání zdravých jídel dodávaných do domácností proveditelné a přijatelné pro venkovské Maine rodiny?
  2. Zlepšuje přijímání jídel (spolu s aplikací, které pomáhají naučit se vařit jídlo) ve venkovských rodinách Maine?
  3. Zlepšuje přijímání jídelních souprav (spolu s aplikací, které pomáhají naučit se vařit jídlo) ve venkovských rodinách Maine? Podíváme se na stres pečovatelů, rodinný konflikt, chaos domácnosti a příznaky emocionálního behaviorálního dítěte.

Účastníci budou:

  1. Dostaňte a připravte dietolologii navrženou jídelní soupravu s 10 jídly týdně po dobu 4 týdnů.
  2. Získejte bezplatné kulinářské medicínské vzdělávání prostřednictvím aplikace, ke které budou mít i nadále přístup k ukončení studie.
  3. Dokončete virtuální návštěvu 1-1,5 hodiny na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Právní pečovatel pro dítě ve věku od 6–12 let, se kterým žijí nejméně 75% času.
  • Sídlí ve venkovském kraji v Maine, jak je určena správou zdravotnických zdrojů a služeb.
  • V posledním měsíci podporuje nedostatečnost potravin v dotazníku pro screening.
  • Schopen mluvit a číst v angličtině.
  • Stabilní adresa se schopností přijímat balíčky

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečný přístup (<5 dní/týden) do kuchyně s chlazením a topným prvkem pro přípravu jídel.
  • Dieta omezující potraviny (tj. Veganství, bezlepkový, dialýza závislá, těžké srdeční selhání).
  • Člen domácnosti s jakoukoli anafylaktickou potravinovou alergií.
  • Žádný přístup k smartphonu s funkcemi textových zpráv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Účastníci obdrží 4 týdny souprav zdravotních jídel dodávaných do jejich domovů navíc prostřednictvím Culinary Medicine Education prostřednictvím aplikace. Budou se také účastnit týdenních i předběžných hodnocení před a po zásahu.
Doplněk stravy: Stravovací souprava plus vzdělávání mobilního kulináře
Tento zásah bude zahrnovat čtyři fáze: (1) základní hodnocení; (2) 7denní monitorovací fáze, (3) 30denní fáze intervence, ve které všechny domácnosti dostávají týdenní jídelní soupravy dodávané do jejich domova kromě vzdělávání mobilního kulináře; a (4) následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zabezpečení potravin v domácnosti USDA
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Dotazník 18 položek, jehož cílem je posoudit úroveň potravinové nejistoty domácnosti v minulém roce, včetně otázek souvisejících s obavami a nedostatečností ve vztahu k dospělým i dětem žijícím v domácnosti
Základní linie a 5 týdnů
Rychlý premiér dietní kvality
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Scénář o dietě s 13 položkami, který hodnotí frekvenci, s jakou byly za poslední měsíc spotřebovány různé kategorie potravin (např. Zpracovaná maso, zelenina, nealkoholické nápoje).
Základní linie a 5 týdnů
Zmatek, HUBBUB a OBJEDNÁVKA STAVEM
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
15-bodový dotazník, pečovatel-report dotazník, který hodnotí úroveň environmentálního zmatku v domácnosti
Základní linie a 5 týdnů
24hodinové vzpomínky na jídlo
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Strukturované hodnocení určené k zachycení podrobných informací o všech potravinách, nápojích a doplňcích stravy spotřebované účastníkem za posledních 24 hodin. Hodnocení dotazy o denní době, velikosti porce a metodách přípravy každé potravinové položky.
Základní linie a 5 týdnů
Měřítko pro zajištění vaření a zajištění potravin
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Ověřený dotazník o validovaném dotazníku 28 otázek hodnotící agenturu o potravinách ve třech samostatných kategoriích (soběstačnost, struktura a postoj).
Základní linie a 5 týdnů
Index stresu rodičovství - krátký forma
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Zpráva o pečovateli 36 položek hodnotí tři oblasti stresu (rodičovská tísně, nefunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě).
Základní linie a 5 týdnů
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Mezi míru 10-bodového, vlastního hlášení, které hodnotí, do jaké míry jsou různé situace hodnoceny jako stresující, nepředvídatelné a nekontrolovatelné.
Základní linie a 5 týdnů
Alabama rodičovský dotazník - krátká forma
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
9-bodová, pečovatelská report opatření rodičovských postupů, které hodnotí domény pozitivního rodičovství, špatné monitorování/dohled a nekonzistentní disciplína
Základní linie a 5 týdnů
Měřítko rodinného prostředí - čtvrté vydání
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Posouzení vlastního hlášení určeného k posouzení různých aspektů fungování rodiny prostřednictvím 90 skutečných nebo nepravdivých otázek. Za účelem snížení zátěže účastníků budou podávány pouze položky z soudržnosti, konfliktu, organizace a kontrolního dílčího stupně.
Základní linie a 5 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) je opatření pro pečovatelské zprávy, které se skládá ze 120 problémových položek hodnocených na tříbodové stupnici (0 = není pravda, 1 = poněkud nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá), které přinášejí empiricky odvozené dílčí škály související s různými psychologickými příznaky a kompetencemi v několika oblastech fungování. Subcales jsou konzistentní v celém věku, pohlaví, informátoru a kultuře a mají spolehlivosti opakovaného testu mezi 0,74 a 0,95 a Cronbach alfas mezi 0,79 a 0,97. Krátký monitor problému je měření reportů pečovatelů o 19 položek s paralelními položkami a měřítky k CBCL určené pro hodnocení změny v průběhu času.
Základní linie a 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report pro dospělé
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Inventář vlastní zprávy, na kterém pečovatelé hodnotili, do jaké míry zažili 126 psychologických problémů za posledních šest měsíců na tříbodové stupnici 1 = poněkud nebo někdy pravdivé, 2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé). Položky tvoří empiricky ověřené subškály, které jsou normovány podle věku, pohlaví a kultury.
Základní linie a 5 týdnů
Profil únavy Promis
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
16-bodová, opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí intenzitu únavy a její účinky na sociální fungování, poznání a motivaci.
Základní linie a 5 týdnů
Pozitivní a negativní vliv harmonogram
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Opatření s vlastním hlášením o 20 položkách, které hodnotí, do jaké míry mají účastníci různé nálady během zadaného časového rámce (tj. 30 dní), který poskytuje nezávislé pozitivní a negativní ovlivňování dílčích stupnic.
Základní linie a 5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický průzkum
Časové okno: Základní linie
Dotazník 14 položek navržený speciálně pro současnou studii byl použit k získání základních informací o pečovateli (např. Věk, genderová identita, rasu, etnicita, zaměstnání a úroveň vzdělání), jakož i složení a ekonomické okolnosti domácnosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MaineHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merelise Ametti, PhD, MPH, MaineHealth
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Ciszak, MD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Food and Families
  • 2268160-1 (Jiné číslo grantu/financování: MaineHealth)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu pacientů nebude IPD sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení