Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijní medicíně zvané PF-08046032 u lidí s pokročilými rakovinami.

5. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie s otevřenou značkou fáze 1 pro vyhodnocení PF-08046032 jako monoterapie a součást kombinované terapie u účastníků s pokročilými malignitami.

Účelem této studie je dozvědět se o účincích nového studijního léku zvaného PF-08046032, když je užíván samostatně a když je užíván s jiným lékem zvaným Sasanlimab, pro léčbu pokročilých rakovin. Účinky jsou studovány u dospělých účastníků s určitými typy lymfomů nebo solidních nádorů, které jsou pokročilé nebo metastatické (šíří se do jiných částí těla).

Studie má tři části:

  • Část A testuje samotnou PF-08046032 při zvyšování hladin dávky u účastníků s určitými lymfomy (rakovina, která začíná v buňkách imunitního systému) a u účastníků s určitými pevnými nádory, jejichž onemocnění se při standardní léčbě zhoršilo nebo po něm.
  • Část B testuje PF-08046032 (ve vybraných dávkách) a Sasanlimab u účastníků s určitými pevnými nádory, včetně těch, jejichž onemocnění se před přijetím standardní léčby zhoršilo na standardní léčbě nebo po něm.
  • Část C dále testuje kombinaci PF-08046032 a SasanlimaB u účastníků se specifickými typy solidních nádorů na základě výsledků z části A a části B studie.

Všichni účastníci obdrží studijní lék PF-08046032. Pouze účastníci v části B a část C studie také obdrží Sasanlimab. PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze, což znamená, že bude vstřikována přímo do žíly. SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní injekce, což znamená, že bude injikována pod kůží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika metastatické nebo neresekovatelné malignity:

    • Část A1: Účastníci s lymfomy (CHL, PTCL, velký B-buněčný lymfom), kteří postupovali na/po standardních terapiích
    • Část A2: Účastníci s pevnými nádory (NSCLC, HNSCC, melanom nebo jiné omezené typy nádorů), kteří postupovali nebo následovali předchozí inhibitor imunitního kontrolního bodu, pokud jsou uvedeny a dostupné
    • Část B: Účastníci se solidními nádory, kteří buď postupovali na/po předchozí inhibitoru imunitního kontrolního bodu, nebo kteří neobdrželi předchozí terapii inhibitoru imunitního kontrolního bodu
    • Část C: Účastníci s vybraným typem nádoru, kteří nedostali systémovou protirakovinovou léčbu typu nádoru (včetně předchozího inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  2. Měřitelné onemocnění definované klasifikací Lugano pro lymfomy nebo recist 1.1 pro pevné nádory
  3. Schopen poskytnout nádorovou tkáň (tkáně) definované protokolem v závislosti na části studie při zápisu
  4. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Probíhající periferní neuropatie
  2. Historie významné imunitně zprostředkované nežádoucí události považované za předchozí imunitní modulační terapii
  3. Známé nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-08046032 Eskalace dávky monoterapie
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Experimentální: PF-08046032 + Vyhodnocení bezpečnosti kombinace SASANLIMAB
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze a Sasanlimab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Lék: Sasanlimab
SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Experimentální: PF-08046032 + SASANLIMAB KOMBINCKÁ KOHORT
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze a Sasanlimab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Lék: Sasanlimab
SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) při eskalaci dávky
Časové okno: Den první dávky (1. den) do konce období pozorování DLT (až 28 dní)
DLT (kterýkoli z předempecifikovaných AES, které lze připsat léčbě (léčby), s výjimkou toxivity jasně způsobené základní onemocnění nebo cizí příčiny), se odhaduje na základě údajů od DLT-evalualuovatelných účastníků během doby hodnocení DLT během období hodnocení DLT
Den první dávky (1. den) do konce období pozorování DLT (až 28 dní)
Všechny části: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
AES charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (CTCAE v5), závažností a vztahem ke studiu léků (léků)
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Všechny části: frekvence modifikací dávky v důsledku AE
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Modifikace dávky, jako je zpoždění dávky, přerušení léčby, redukce dávky a přerušení léčby v důsledku AES
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Všechny části: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratoře
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Abnormality laboratoře charakterizované typem, frekvencí a závažností (CTCAE v5)
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce CR nebo PR podle RECIST 1.1
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Doba reakce (DOR) u účastníků s pevnými nádory
Časové okno: Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky pouze s potvrzenou objektivní reakcí (CR nebo PR).
Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pevnými nádory
Časové okno: Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro odezvu/progresi nádoru podle RECIST v1.1
Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce podle kritérií Lugano
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro odpověď/progresi nádoru podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano
Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Délka odezvy (DOR) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky pouze s potvrzenou objektivní reakcí.
Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Úplná míra odezvy (CRR) u účastníků s lymfomy
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) podle kritérií Lugano
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Délka úplné odpovědi (DCR) u účastníků s lymfomy
Časové okno: Čas od prvního zdokumentovaného Cr do data prvního radiografického progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky s lymfomem s potvrzenou objektivní reakcí pouze na kritéria Lugano.
Čas od prvního zdokumentovaného Cr do data prvního radiografického progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Pouze část C: celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota do data úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 3 roky)
OS je definován jako čas od první dávky studijní léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota do data úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 3 roky)
Pouze část A2: Změňte se ze základní hodnoty počtu buněk CD25+ v nádoru v reakci na léčbu PF-08046032
Časové okno: Výchozí hodnota asi 7 týdnů po první dávce
Změna je vyhodnocena z párových biopsií
Výchozí hodnota asi 7 týdnů po první dávce
Farmakokinetika (PK): Sérová oblast pod křivkou (AUC) od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (Auclast)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Auclast PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C).
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
CMAX PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SASANLIMAB (část B a část C).
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Polovina života PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Minimální pozorovaná koncentrace séra (CTROUGH)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Ctrough of PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s Sasanlimab (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
TMAX PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s Sasanlimab (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Incidence protilátky proti drogru (ADA): Imunogenita PF-08046032 jako jediného činidla (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklů 1-4, poté cyklus 6, 8 a každý 4. cyklus poté a během přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Imunogenita PF-08046032 a v kombinaci s Sasanlimab
Předběžná dávka v den 1 cyklů 1-4, poté cyklus 6, 8 a každý 4. cyklus poté a během přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení