Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijní medicíně zvané PF-08046032 u lidí s pokročilými rakovinami.

5. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie s otevřenou značkou fáze 1 pro vyhodnocení PF-08046032 jako monoterapie a součást kombinované terapie u účastníků s pokročilými malignitami.

Účelem této studie je dozvědět se o účincích nového studijního léku zvaného PF-08046032, když je užíván samostatně a když je užíván s jiným lékem zvaným Sasanlimab, pro léčbu pokročilých rakovin. Účinky jsou studovány u dospělých účastníků s určitými typy lymfomů nebo solidních nádorů, které jsou pokročilé nebo metastatické (šíří se do jiných částí těla).

Studie má tři části:

  • Část A testuje samotnou PF-08046032 při zvyšování hladin dávky u účastníků s určitými lymfomy (rakovina, která začíná v buňkách imunitního systému) a u účastníků s určitými pevnými nádory, jejichž onemocnění se při standardní léčbě zhoršilo nebo po něm.
  • Část B testuje PF-08046032 (ve vybraných dávkách) a Sasanlimab u účastníků s určitými pevnými nádory, včetně těch, jejichž onemocnění se před přijetím standardní léčby zhoršilo na standardní léčbě nebo po něm.
  • Část C dále testuje kombinaci PF-08046032 a SasanlimaB u účastníků se specifickými typy solidních nádorů na základě výsledků z části A a části B studie.

Všichni účastníci obdrží studijní lék PF-08046032. Pouze účastníci v části B a část C studie také obdrží Sasanlimab. PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze, což znamená, že bude vstřikována přímo do žíly. SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní injekce, což znamená, že bude injikována pod kůží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika metastatické nebo neresekovatelné malignity:

    • Část A1: Účastníci s lymfomy (CHL, PTCL, velký B-buněčný lymfom), kteří postupovali na/po standardních terapiích
    • Část A2: Účastníci s pevnými nádory (NSCLC, HNSCC, melanom nebo jiné omezené typy nádorů), kteří postupovali nebo následovali předchozí inhibitor imunitního kontrolního bodu, pokud jsou uvedeny a dostupné
    • Část B: Účastníci se solidními nádory, kteří buď postupovali na/po předchozí inhibitoru imunitního kontrolního bodu, nebo kteří neobdrželi předchozí terapii inhibitoru imunitního kontrolního bodu
    • Část C: Účastníci s vybraným typem nádoru, kteří nedostali systémovou protirakovinovou léčbu typu nádoru (včetně předchozího inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  2. Měřitelné onemocnění definované klasifikací Lugano pro lymfomy nebo recist 1.1 pro pevné nádory
  3. Schopen poskytnout nádorovou tkáň (tkáně) definované protokolem v závislosti na části studie při zápisu
  4. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Probíhající periferní neuropatie
  2. Historie významné imunitně zprostředkované nežádoucí události považované za předchozí imunitní modulační terapii
  3. Známé nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046032 Eskalace dávky monoterapie
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Experimentální: PF-08046032 + Vyhodnocení bezpečnosti kombinace SASANLIMAB
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze a Sasanlimab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Lék: Sasanlimab
SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Experimentální: PF-08046032 + SASANLIMAB KOMBINCKÁ KOHORT
PF-08046032 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze a Sasanlimab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: PF-08046032
PF-08046032 bude podávána intravenózně (IV) infuze.
Lék: Sasanlimab
SASANLIMAB bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) při eskalaci dávky
Časové okno: Den první dávky (1. den) do konce období pozorování DLT (až 28 dní)
DLT (kterýkoli z předempecifikovaných AES, které lze připsat léčbě (léčby), s výjimkou toxivity jasně způsobené základní onemocnění nebo cizí příčiny), se odhaduje na základě údajů od DLT-evalualuovatelných účastníků během doby hodnocení DLT během období hodnocení DLT
Den první dávky (1. den) do konce období pozorování DLT (až 28 dní)
Všechny části: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
AES charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (CTCAE v5), závažností a vztahem ke studiu léků (léků)
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Všechny části: frekvence modifikací dávky v důsledku AE
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Modifikace dávky, jako je zpoždění dávky, přerušení léčby, redukce dávky a přerušení léčby v důsledku AES
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Všechny části: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratoře
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab
Abnormality laboratoře charakterizované typem, frekvencí a závažností (CTCAE v5)
Od první dávky (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce PF-08046032 nebo až 90 dnů po poslední dávce Sasanlimab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce CR nebo PR podle RECIST 1.1
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Doba reakce (DOR) u účastníků s pevnými nádory
Časové okno: Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky pouze s potvrzenou objektivní reakcí (CR nebo PR).
Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pevnými nádory
Časové okno: Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro odezvu/progresi nádoru podle RECIST v1.1
Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce podle kritérií Lugano
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro odpověď/progresi nádoru podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano
Čas od první dávky (1. den) do data první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Délka odezvy (DOR) u účastníků s lymfomy na základě kritérií Lugano
Časové okno: Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky pouze s potvrzenou objektivní reakcí.
Čas od první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Úplná míra odezvy (CRR) u účastníků s lymfomy
Časové okno: Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele a definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) podle kritérií Lugano
Posouzení odpovědí na začátku a každých 8 až 12 týdnů v průběhu progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 3 roky)
Délka úplné odpovědi (DCR) u účastníků s lymfomy
Časové okno: Čas od prvního zdokumentovaného Cr do data prvního radiografického progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Na základě hodnocení vyšetřovatele pro účastníky s lymfomem s potvrzenou objektivní reakcí pouze na kritéria Lugano.
Čas od prvního zdokumentovaného Cr do data prvního radiografického progrese nebo smrti (přibližně 3 roky)
Pouze část C: celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota do data úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 3 roky)
OS je definován jako čas od první dávky studijní léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota do data úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 3 roky)
Pouze část A2: Změňte se ze základní hodnoty počtu buněk CD25+ v nádoru v reakci na léčbu PF-08046032
Časové okno: Výchozí hodnota asi 7 týdnů po první dávce
Změna je vyhodnocena z párových biopsií
Výchozí hodnota asi 7 týdnů po první dávce
Farmakokinetika (PK): Sérová oblast pod křivkou (AUC) od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (Auclast)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Auclast PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C).
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
CMAX PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SASANLIMAB (část B a část C).
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Polovina života PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Minimální pozorovaná koncentrace séra (CTROUGH)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Ctrough of PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s Sasanlimab (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
PK: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
TMAX PF-08046032 jako monoterapie (část A) a v kombinaci s Sasanlimab (část B a část C)
Cyklus 1 a cyklus 2 a před a po dávkování v den 1 cyklu 3, 4, 6, 8 a každý 4. cyklus poté; a přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Incidence protilátky proti drogru (ADA): Imunogenita PF-08046032 jako jediného činidla (část A) a v kombinaci s SasanlimaB (část B a část C)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklů 1-4, poté cyklus 6, 8 a každý 4. cyklus poté a během přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)
Imunogenita PF-08046032 a v kombinaci s Sasanlimab
Předběžná dávka v den 1 cyklů 1-4, poté cyklus 6, 8 a každý 4. cyklus poté a během přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PF-08046032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit