Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmium-166 Transarteriální radioembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (TARE for HCC)

6. března 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transarteriální radioembolizace (HO-166) (HO-166) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), což je běžný typ rakoviny jater. HCC je často spojena s stavy, jako je cirhóza jater a virová hepatitida, se špatnou prognózou pro pokročilé stádia. Tare zahrnuje dodávání radioaktivních částic přímo do nádorů jater, šetří zdravou tkáň a poskytování cíleného záření.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou HCC, kteří byli od ledna 2010 do prosince 2024 léčbou holmium-166. Vědci se budou dívat na charakteristiky pacienta a nádoru, vedlejší účinky, jak dobře funguje léčba a výsledky přežití. Cílem je zjistit, zda je Holmium-166 TARE bezpečná a účinná možnost léčby pro lidi s místně pokročilým HCC.

Tato zjištění pomohou lékařům lépe pochopit, jak lze tuto terapii použít k léčbě rakoviny jater a zda může zlepšit míru přežití u pacientů s touto náročnou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá použití transarteriálního radioembolizace (TARE) holmium-166 (HO-166) jako léčby u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), primárního karcinomu jater. Výzkum se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto terapeutického přístupu u pacientů, u kterých byla diagnostikována HCC a léčena HO-166 TARE od ledna 2010 do prosince 2024.

HCC je vysoce agresivní rakovina, která běžně vzniká u jedinců s jaterní cirhózou, často kvůli základní chronické virové hepatitidě nebo metabolické dysfunkční mastné onemocnění jater (MAFLD). Jak onemocnění postupuje, možnosti léčby se stávají omezenými, zejména v případech, kdy rakovina dosáhla pokročilých fází s příznaky, cévní invazí nebo extrahepatickou šíření. Holmium-166 TARE je intervenční postup, který zahrnuje dodávání mikrosfér obsahujících radioaktivní izotop holmium-166 přímo do místa nádoru prostřednictvím jaterní tepny. Tato cílená radiační terapie je navržena tak, aby maximalizovala destrukci nádoru a zároveň minimalizovala poškození okolní zdravé jaterní tkáně.

Studie bude retrospektivně analyzovat lékařské záznamy pacientů, kteří v rámci svého léčebného plánu obdrželi TARE HO-166. To zahrnuje zkoumání faktorů, jako jsou demografie pacientů, charakteristiky nádoru, vedlejší účinky nebo toxicitu související s léčbou, radiologická reakce na terapii, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Primárním cílem je posoudit, zda TARE HO-166 poskytuje významný přínos z hlediska reakce na nádor, výsledky přežití a bezpečnost ve srovnání s jinými způsoby léčby.

Plánování předběžného ošetření pro Holmium-166 TARE zahrnuje podrobné posouzení zásobování krví jater prostřednictvím angiografie a použití CT s kuželovým paprskem a skenování SPECT/CT k vedení přesného dodání radioaktivních mikrosfér. Dávkování je přizpůsobeno každému pacientovi, jehož cílem je dodat více než 150 Gy do nádoru, přičemž zdravá dávka jater pod udržením pod kritickými prahovými hodnotami.

Zaměřením na rozmanitou populaci pacientů s místně pokročilým HCC se tato studie snaží poskytnout důležité údaje, které by mohly pomoci zdokonalovat léčebné strategie pro rakovinu jater. Výsledky mohou podporovat širší použití TAER HO-166 v klinické praxi, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro léčebnou léčbu, jako je chirurgický zákrok nebo transplantace jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti musí být diagnostikováni s HCC na základě:

    o Hmotnost větší než 1 cm s charakteristickými znaky HCC s patognomonickými HCC (arteriální fázová hyperenhancement (APHE) a vymýváním na portální žilní a/nebo zpožděné fáze) na CT nebo MRI s položením kontrastu v cirhotickém játru.

    A/nebo

    o Léze v játrech s histopatologickou diagnózou HCC na biopsii.

  2. Na základě stagingu BCLC musí být onemocnění lokálně pokročilé bez mimořádně hepatického onemocnění a po posouzení multidisciplinární nádorovou deskou byl pacient považován za vhodné pro léčbu protokolu holmiem-166

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a starší
  • diagnostikována lokálně pokročilá HCC bez extra hepatických metastáz
  • HCC nesmí být upravena léčbě chirurgickou resekcí nebo perkutánní radiofrekvenční ablací
  • Po posouzení vyšetřovatelem a multidisciplinární nádorovou deskou je pacient považován za vhodné pro léčbu protokolu holmiem-166
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Child-Pugh A-B
  • Odpověď nádoru hodnotitelná s kritérii MRECIST během sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba některými z následujících léčebných modalit pro HCC: Systemická terapie, jaterní radiační terapie
  • v současné době zapsáno do klinických studií, kde pacient dostává vyšetřovací terapeutické léčivo
  • Metastatické onemocnění
  • souběžná malignita
  • Aktivní kontra-indikace k angiografii nebo selektivní kateřici (tj. Těžké vaskulární onemocnění nebo krvácení diatéza)
  • Nekontrolované a/nebo závažné komorbidity (aktivní infekce, srdeční selhání, ...) s omezenou odhadovanou délkou života
  • Historie nebo znát alergické reakce na použité sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost talíře holmia-166 u pacientů s místně pokročilým HCC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
Pro posouzení účinnosti TAER holmium-166 u pacientů s místně pokročilým HCC z hlediska míry odezvy nádoru (RR)
Dokončením studie v průměru 60 měsíců
Účinnost talíře holmia-166 u pacientů s místně pokročilým HCC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
Pro posouzení účinnosti talíře Holmium-166 u pacientů s místně pokročilým HCC z hlediska celkového přežití (OS)
Dokončením studie v průměru 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), čas do progrese a toxicity a bezpečnosti onemocnění během sledování
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), čas do progrese a toxicity a bezpečnosti onemocnění během sledování
Dokončením studie v průměru 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TARE for HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení