Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium-166 transarterial radioembolisering til behandling af hepatocellulært karcinom (TARE for HCC)

6. marts 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Holmium-166 (HO-166) transarterial radioembolisering (TARE) til behandling af patienter med lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), en almindelig type leverkræft. HCC er ofte knyttet til tilstande som levercirrhose og viral hepatitis med en dårlig prognose for avancerede stadier. Tare involverer at levere radioaktive partikler direkte til levertumorer, skåne sundt væv og tilvejebringe målrettet stråling.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med HCC, der har modtaget Holmium-166 TARE-behandling mellem januar 2010 og december 2024. Forskere vil se på patient- og tumoregenskaber, bivirkninger, hvor godt behandlingen fungerer og overlevelsesresultater. Målet er at bestemme, om Holmium-166 TARE er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mennesker med lokalt avanceret HCC.

Resultaterne vil hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan denne terapi kan bruges til behandling af leverkræft, og om den kan forbedre overlevelsesraterne for patienter med denne udfordrende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​Holmium-166 (HO-166) transarterial radioembolisering (TARE) som en behandling for patienter med lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), en primær leverkræft. Forskningen fokuserer på at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​denne terapeutiske tilgang hos patienter, der er blevet diagnosticeret med HCC og behandlet med HO-166 TARE mellem januar 2010 og december 2024.

HCC er en meget aggressiv kræft, der ofte opstår hos individer med levercirrhose, ofte på grund af underliggende kronisk viral hepatitis eller metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD). Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver behandlingsmulighederne begrænsede, især i tilfælde, hvor kræften har nået avancerede stadier med symptomer, vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning. Holmium-166 TARE er en interventionsprocedure, der involverer levering af mikrosfærer, der indeholder den radioaktive isotop Holmium-166 direkte til tumorstedet via leverarterien. Denne målrettede strålebehandling er designet til at maksimere tumorødelæggelse og minimere skader på det omgivende sunde levervæv.

Undersøgelsen vil retrospektivt analysere de medicinske poster hos patienter, der modtog HO-166 TARE som en del af deres behandlingsplan. Dette inkluderer undersøgelse af faktorer, såsom patientdemografi, tumoregenskaber, behandlingsrelaterede bivirkninger eller toksicitet, radiologisk respons på terapien, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Det primære mål er at vurdere, om HO-166 TARE giver en betydelig fordel med hensyn til tumorrespons, overlevelsesresultater og sikkerhed sammenlignet med andre behandlingsmetoder.

Forbehandlingsplanlægning for Holmium-166 Tare involverer en detaljeret vurdering af leverens blodforsyning gennem angiografi og brugen af ​​kegle-bjælke CT og SPECT/CT-scanninger for at guide præcis levering af de radioaktive mikrosfærer. Doseringen er skræddersyet til hver patient med det formål at levere over 150 Gy til tumoren, mens den sunde leversdosis holder den sunde leverdosis under kritiske tærskler.

Ved at fokusere på en forskelligartet patientpopulation med lokalt avanceret HCC søger denne undersøgelse at levere vigtige data, der kan hjælpe med at forfine behandlingsstrategier for leverkræft. Resultaterne kan understøtte den bredere anvendelse af HO-166 TARE i klinisk praksis, især for patienter, der ikke er berettigede til helbredende behandlinger som kirurgi eller levertransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter skal have været diagnosticeret med HCC baseret på:

    o Masse større end 1 cm med patognomonisk HCC-billeddannelsesmærker (arteriel fase hyperenhancement (APHE) og udvaskning på portal venøs og/eller forsinket faser) på multifasisk kontrastforbedret CT eller MRI i en cirrhotisk lever.

    Og/eller

    O -læsioner i leveren med histopatologisk diagnose af HCC på biopsi.

  2. Baseret på BCLC-iscenesættelse skal sygdommen være lokalt fremskaffet uden ekstra-hepatisk sygdom, og efter vurdering af et tværfagligt tumorplade blev patienten betragtet som egnet til protokolbehandling med Holmium-166 tare

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med lokalt avancerede HCC uden ekstra-hepatiske metastaser
  • HCC må ikke kan ændres til behandling ved kirurgisk resektion eller perkutan radiofrekvensablation
  • Efter vurdering fra efterforskeren og tværfagligt tumorbræt betragtes patienten som egnet til protokolbehandling med Holmium-166 tare
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Børne-Pugh A-B
  • Tumorrespons kan evalueres med mrekistiske kriterier under opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med nogen af ​​følgende behandlingsmetoder for HCC: Systemisk terapi, leverstrålebehandling
  • I øjeblikket tilmeldt kliniske studier, hvor patienten får undersøgende terapeutisk lægemiddel
  • metastatisk sygdom
  • Samtidig malignitet
  • Aktiv kontraindikationer til angiografi eller selektiv catherisering (dvs. Alvorlig vaskulær sygdom eller blødning af diatese)
  • Ukontrolleret og/eller alvorlige komorbiditeter (aktiv infektion, hjertesvigt, ...) med begrænset estimeret forventet levealder
  • Historie om eller kender allergiske reaktioner på brugte forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af Holmium-166 TARE hos patienter med lokalt avanceret HCC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Holmium-166 TARE hos patienter med lokalt avanceret HCC med hensyn til tumorresponsrate (RR)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
Effektivitet af Holmium-166 TARE hos patienter med lokalt avanceret HCC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Holmium-166 TARE hos patienter med lokalt avanceret HCC med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS), tid til sygdomsprogression og toksicitet og sikkerhed under opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS), tid til sygdomsprogression og toksicitet og sikkerhed under opfølgning
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TARE for HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger