Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kombinovaných účinků přerušované hypoxie a cvičení na kognitivní a mozkovou funkci u dospělých středního věku (HYPOX-AGE)

7. března 2025 aktualizováno: Ayoub Boulares

Směrem k lepšímu porozumění kombinaci přerušované hypoxie a fyzického cvičení: srovnání účinků na kognitivní a mozkové kapacity u dospělých středního věku

Tato studie zkoumá, zda přerušovaná hypoxie (IH) a fyzická aktivita (PA), buď samostatně nebo v kombinaci (současně nebo postupně), mohou zlepšit kognitivní funkci a zdraví mozku u dospělých středního věku (50-65 let). Hypotéza je taková, že (1) každý zásah pouze (IHT nebo PA) poskytuje kognitivní výhody a (2) kombinace IHT s PA může přinést aditivní nebo synergické účinky, zejména pokud se podává současně než postupně. Cílem studie je porovnáním těchto odlišných intervencí stanovit, který přístup nejlépe zachovává nebo zvyšuje kognitivní výkon u dospělých středního věku. Zjištění z tohoto výzkumu mohou informovat nefarmakologické strategie na podporu zdravého stárnutí a snížení rizika kognitivního poklesu souvisejícího s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlé demografické stárnutí po celém světě vede k nárůstu podmínek souvisejících s věkem, včetně neurodegenerativních onemocnění a kognitivních poruch. Projekce odhadují, že počet lidí žijících s demencí by mohl do roku 2030 dosáhnout 78 milionů a do roku 2050 139 milionů, což zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných nefarmakologických strategií pro zachování zdraví mozku. Intermitentní hypoxie (IH) a fyzická aktivita (PA) jsou dva slibné intervence, které mohou pomoci předcházet nebo zmírnit kognitivní pokles. IH-AN přístup zahrnující opakované cykly sníženého kyslíku (11-16% fio₂) následovaný normoxickým zotavením, které prokázaly přínosy napříč různými zdravotními doménami (kardiovaskulární, metabolický, respirační a neurologický), potenciálně mechanismy, jako je aktivace hypoxie-indukovatelného faktoru (HIF) (HIF), produkce vazulárního endothelia) a anti-opopinitelných faktorů. PA je široce uznáván za svůj pozitivní dopad na celkové zdraví, včetně kognitivní funkce a neuroplasticity.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky IH a PA-podávání individuálně, postupně nebo současně na kognitivním výkonu a zdraví mozku u dospělých ve věku 50 až 65 let. Studie určí, zda kombinace těchto intervencí přináší aditivní nebo synergické přínosy nad rámec těch, které byly pozorovány pouze při každém zásahu. K jedné z pěti skupin bude zapsáno celkem přibližně 176 účastníků a náhodně přiřazeno: (1) PA, (2) pouze, (3) PA + IH postupně (4) PA + IH současně nebo (5) kontrolní skupině přijímající „placebo“ hypoxii. Každý účastník dokončí 18 sezení po dobu šesti týdnů (3 sezení týdně), přičemž sezení provádí v hypoxické komoře v CIC 1402 a v testovacím zařízení na cvičení University of Poitiers.

Výsledná opatření zahrnují komplexní kognitivní testování (globální poznání, doba reakce, výkonná funkce a rozdělená pozornost), hodnocení autonomie (např. Činnosti každodenního života) a fyziologické parametry (např. Spod, mozková oxygenace, srdeční frekvence a krevní tlak). Analýza biomarkerů bude zahrnovat neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), VEGF, Irisin a markery aktivace HIF, aby se objasnily mechanismy, na nichž je založena jakékoli pozorovaná zlepšení. Vaskulární funkce bude hodnocena pomocí Dopplerovy ultrazvukové a téměř infračervené spektroskopie (NIRS) a denní hladiny aktivity budou monitorovány s akcelerometry.

Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníkům bylo 50-65 let starý, se skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥24, žádná účast na jiných cvičebních intervencích za posledních 6 měsíců a žádná expozice nad 1 500 m v předchozích 3 měsících. Mezi další požadavky na způsobilost patří absence chronického ledviny, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického nebo ortopedického onemocnění a také žádná významná respirační anamnéza. Mezi kritéria pro vyloučení patří aktivní kouření, hlavní kardiovaskulární komplikace během posledních 3 měsíců, těžká hypertenze, chronická respirační nedostatečnost, diabetes nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo dodržování studia. Kvalifikovaný lékař potvrdí způsobilost během procesu zařazení.

Cílem tohoto výzkumu je hodnocení různých metod doručení IH a PA identifikovat nejúčinnější, nefarmakologický přístup k zachování-nebo potenciálně posílení kognitivní funkce u dospělých středního věku. Zjištění mohou přispívat k cíleným preventivním strategiím a novým terapeutickým zásahům, které se zabývají rostoucím zátěží kognitivního poklesu souvisejícího s věkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Dospělí ve věku 50 až 65 let (muž a žena)
    • Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) ≥ 24
    • Žádná účast na žádné strukturované cvičební intervenci za posledních 6 měsíců
    • Žádná vystavení nadmořským výškám nad 1 500 m v předchozích 3 měsících
    • Žádná chronická ledvina, kardiovaskulární, metabolická, neurologická nebo ortopedická -
    • Žádná anamnéza významných respiračních stavů (např. Astma, cvičební -bronchospasm, dušnost při námaze)
    • Žádná současná imunosupresivní léčba (např. Kortikosteroidy, antidepresiva)
    • Žádná anamnéza léčby rakoviny nebo artritidy
    • Žádné nedávné dárce krve (během posledních 2 měsíců)
    • Musí být pokryt systém sociálního zabezpečení nebo ekvivalentní
    • Po podání jasných a transparentních informací o studii podepsal informovaný souhlas
    • Způsobilost potvrzena lékařem během procesu zařazení

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Aktivní kouření
    • Hlavní kardiovaskulární komplikace během posledních 3 měsíců (např. I-infarkt myokardu, nestabilní angina, těžká arytmie)
    • Těžká hypertenze (≥ 180 mmHg systolického nebo ≥110 mmHg diastolického)
    • Chronická respirační nedostatečnost (např. CHOPN, spánková apnoe)
    • Diabetes mellitus
    • Potřeba nepřetržité nebo přerušované kyslíkové terapie
    • Účast na jiné klinické studii současně
    • Použití kortikosteroidů nebo jiných systémových imunosupresiv
    • Jakákoli podmínka ohrožující dodržování bezpečnosti nebo studia, jak je stanoveno lékařským týmem
    • Těhotenství nebo kojení
    • Právní nebo administrativní ochrana (např. Jednotlivci pod ochranou, osoby zbavené svobody)
    • Vysoké úrovně fyzické aktivity na vysoké úrovni (skóre PASE> 90 naznačující mírnou až intenzivní fyzickou aktivitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze přerušovaná hypoxie
Účastníci této paže podstoupí protokol opakovaných cyklů hypoxie a normoxie. Každá relace bude sestávat ze střídavých 5minutových hypoxických expozic s 5minutovými normoxickými intervaly, celkem přibližně 30 minut na relaci. Relace se budou konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 relací) a budou prováděny v klinickém dohledu v klinickém dohledu v klidu.
Jiný: Hypoxie, přerušovaná
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence) a přerušovaná hypoxie (udržovaná mezi 80-90% během hypoxických fází)
Ostatní jména:
  • Hypoxic Extousre
Experimentální: Pouze fyzické cvičení
Účastníci přiděleni do této ramene se zapojí do aerobního cvičebního programu s mírnou intenzitou (~ 60-70% maximální srdeční frekvence předpokládané věkem a na základě standardizované stupnice vnímané námahy) třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 relací). Každá relace bude trvat přibližně 30 minut a může zahrnovat činnosti, jako je chůze běžícího pásu, cyklistika nebo jiné formy nepřetržitého aerobního cvičení. Intenzita cvičení je monitorována (např. Prostřednictvím srdeční frekvence nebo vnímané námahy), aby byla zajištěna mírná úroveň úsilí, která je bezpečná a prospěšná pro celkové kardiovaskulární a kognitivní zdraví.
Jiný: fyzické cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence)
Experimentální: Sekvenční kombinace přerušované hypoxie (IH) a fyzické aktivity (PA)
Účastníci této paže podstoupí jak přerušovaný trénink hypoxie (IH), tak fyzická aktivita (PA) ve stejné relaci, ale postupně. Pořadí intervencí (první nebo první PA) bude randomizováno, aby se zohlednily potenciální účinky na objednávku. Každá relace se skládá z 30 minut IHT (5minutové cykly hypoxie, následované 5minutovými normoxickými intervaly, s spoji udržovaným mezi 80% a 90%) a 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (např. Chůze běžícího pásu, cyklování). Zasedání se bude konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení) a budou prováděny pod klinickým dohledem v kontrolovaném prostředí.
Jiný: Hypoxie, přerušovaná
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence) a přerušovaná hypoxie (udržovaná mezi 80-90% během hypoxických fází)
Ostatní jména:
  • Hypoxic Extousre
Jiný: fyzické cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence)
Experimentální: Současná kombinace přerušované hypoxie (IH) a fyzické aktivity (PA)
Účastníci této paže podstoupili v stejné relaci současně přerušovanou hypoxii (IH) a fyzickou aktivitu (PA). Během každé relace se účastníci zapojí do aerobního cvičení s mírnou intenzitou (např. Chůze běžícího pásu nebo na kole), zatímco budou vystaveni IH. Celková doba trvání relace bude 30 minut, sestávající z opakovaných cyklů 5 minut hypoxie následované 5 minutách normoxie, přičemž Spol byla během hypoxických intervalů udržována mezi 80% a 90%. Relace budou prováděny třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 relací) pod klinickým dohledem v kontrolovaném prostředí.
Jiný: Hypoxie, přerušovaná
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence) a přerušovaná hypoxie (udržovaná mezi 80-90% během hypoxických fází)
Ostatní jména:
  • Hypoxic Extousre
Jiný: fyzické cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity (~ 60-70% maximální srdeční frekvence)
Komparátor placeba: Sham (placebo) Intermitent hypoxie
Účastníci této ramene podstoupí podvodní (placebo) verzi přerušované hypoxie (IH), kde budou vystaveni normoxickému vzduchu (Fio₂ ~ 20,9%) místo skutečné hypoxie. Struktura relace napodobuje protokol IH a střídá mezi 5minutovou „hypoxií“ obdobími a 5minutovou normoxií po dobu celkem 30 minut na relaci, ale bez skutečného snížení hladiny kyslíku. Relace se budou konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 relací) a budou prováděny v klidu uvnitř hypoxické komory pod klinickým dohledem.
Jiný: Sham (bez léčby) hypoxie
Vystavení normoxickému vzduchu (fio₂ ~ 20,9%) místo skutečné hypoxie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

1-montreal kognitivní hodnocení (MOCA)

  • Rozsah skóre: 0 až 30
  • Interpretace: Vyšší skóre označují lepší kognitivní funkci.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Mozková oxygenace - index nasycení tkání (TSI)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Spektroskopie téměř infračervená (NIRS)
  • Opatření: Index nasycení tkáně (TSI), exprimovaný jako procento (%)
  • Interpretace: Vyšší hodnoty TSI naznačují lepší mozkovou oxygenaci, což odráží účinné dodávání kyslíku a využití v mozkové tkáni.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Analýza biomarkerů- hladiny neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Enzymově vázaný imunosorbent (ELISA)
  • Měrná jednotka: PG/ML
  • Interpretace: Vyšší hladiny BDNF naznačují větší neuroplasticitu, přežití neuronů a podporu kognitivní funkce.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Mozkový průtok krve
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Metoda: Měření transkraniálního Doppleru (TCD): průměrná, systolická a diastolická rychlost průtoku krve v mozkových tepnách.

Interpretace: Vyšší rychlosti průtoku naznačují zvýšenou mozkovou perfuzi, zatímco snížené rychlosti mohou odrážet zhoršenou regulaci průtoku krve nebo vaskulární rezistenci.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Kognitivní funkce: Stroop test
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Stroopový test je široce používaný kognitivní hodnotící nástroj navržený k měření výkonné funkce, konkrétně selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a inhibiční kontroly. Vyhodnocuje schopnost potlačit automatické reakce a spravovat protichůdné informace.

-Score Range: Reakční doba (měřeno v milisekundách, MS): představuje čas potřebný k odpovědi v každé podmínce.

Procento přesnosti (%): Označuje podíl správných odpovědí vzhledem k celkovým pokusům.

-Interpretace: Nižší reakční doby naznačují rychlejší kognitivní zpracování a zlepšenou účinnost při řízení protichůdných informací.

Vyšší procenta přesnosti odráží lepší kognitivní kontrolu, kapacitu pozornosti a inhibiční funkci.

Výkon v nesrovnalém stavu je obzvláště zajímavý, protože vyžaduje větší kognitivní úsilí a výkonnou kontrolu.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Kognitivní funkce: n-back
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Test N-Back je kognitivní úkol navržený k posouzení pracovní paměti, pozornosti a kognitivní flexibility. Vyžaduje, aby účastníci nepřetržitě monitorovali sekvenci podnětů (např. Dopisy, čísla nebo tvary) a určili, zda současný stimul odpovídá jednomu prezentovanému n krokům dříve v sekvenci. Úkol se zvyšuje s obtížemi s rostoucím n a vyžaduje větší mentální úsilí o aktualizaci a údržbu informací v pracovní paměti.

-Score rozmezí: procento přesnosti (%): podíl správných odpovědí v celkovém pokusech. Reakční doba (MS): Čas potřebný k odpovědi na správné shody.

-Interpretace: Vyšší přesnost odráží lepší kapacitu pracovní paměti a kontrolu pozornosti.

Rychlejší reakční doby naznačují účinné kognitivní zpracování. Pokles výkonu vyšších hladin N naznačuje zvýšené kognitivní zátěž a sníženou kapacitu pracovní paměti.

Deficity v přesnosti nebo reakční době mohou naznačovat potíže s výkonnou funkcí a flexibilitou pozornosti.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Kognitivní funkce: Testovací úloha provozu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Test operace Span (O-SPAN) je kognitivní úkol určený k posouzení kapacity pracovní paměti a kontroly pozornosti. Vyžaduje, aby účastníci současně zpracovávali a ukládali informace o jejich schopnosti udržovat a manipulovat s informacemi při řešení sekundárního úkolu.

Test zahrnuje:

Dvě tréninkové zkoušky pro seznámení. Šest experimentálních pokusů se sekvencemi dopisů v rozmezí od čtyř do šesti písmen.

-Score Range: Absolutní skóre rozpětí: 0 až 12 (počet správně vyvolaných sekvencí písmen).

Výklad:

Vyšší skóre označují větší kapacitu pracovní paměti a lepší kontrolu pozornosti.

Nižší skóre může naznačovat potíže při řízení kognitivního zatížení a udržování informací o úloze v rámci rozptýlení.

Výkon odráží schopnost současně zpracovávat a ukládat informace, které jsou rozhodující pro komplexní kognitivní úkoly, jako je uvažování, řešení problémů a multitasking.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Kognitivní funkce: Test výroby stezky
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Test výroby stezek (TMT) je široce používané neuropsychologické hodnocení navržené k vyhodnocení rychlosti zpracování, kognitivní flexibility, pozornosti a výkonné fungování.

Skládá se ze dvou částí:

  • TMT-A: Měří vizuální skenování, rychlost zpracování a funkce motoru. Účastníci co nejrychleji spojují čísla ve vzestupném pořadí (např. 1 → 2 → 3).

  • TMT-B: Posoudí kognitivní flexibilitu a schopnost přepínání úkolů. Účastníci se střídají mezi čísly a písmeny v sekvenčním pořadí (např. 1 → A → 2 → B → 3 → C).

    • Rozsah skóre:

Opatření výsledku: Čas (v sekundách) přijato k dokončení každé části. Vyšší skóre (delší časy) naznačují pomalejší rychlost zpracování a sníženou kognitivní flexibilitu.

-Interpretace: Nižší skóre (rychlejší doba dokončení) naznačují lepší rychlost zpracování, vizuální pozornost a kognitivní flexibilitu.

Vyšší skóre (delší doba dokončení) může odrážet poškození výkonné funkce, pozornosti nebo rychlosti visuomotoru.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Mozková oxygenace - Oxyhemoglobin (O₂HB)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Spektroskopie téměř infračervená (NIRS)
  • Opatření: Oxyhemoglobin (O₂HB), exprimovaný v mikromolární koncentraci (µm)
  • Interpretace: Vyšší hladiny O₂HB naznačují větší dostupnost kyslíku a dodávání do mozkových tkání.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Mozková oxygenace - deoxyhemoglobin (HHB)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Spektroskopie téměř infračervená (NIRS)
  • Opatření: Deoxyhemoglobin (HHB), exprimovaný v mikromolární koncentraci (µm)
  • Interpretace: Zvýšené hladiny HHB mohou naznačovat sníženou extrakci nebo využití kyslíku, což potenciálně naznačuje zhoršenou mozkovou oxygenaci.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Mozková oxygenace - celkový hemoglobin (THB)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Spektroskopie téměř infračervená (NIRS)
  • Opatření: Celkový hemoglobin (THB), exprimovaný v mikromolární koncentraci (µm)
  • Interpretace: Vyšší hodnoty THB odrážejí větší objem krve v mozkové tkáni, což může naznačovat zvýšenou mozkovou perfuzi.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Analýza biomarkerů-Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Enzymově vázaný imunosorbent (ELISA)
  • Měrná jednotka: PG/ML
  • Interpretace: Zvýšené hladiny VEGF naznačují zvýšenou angiogenezi, vaskulární funkci a průtok mozkové krve.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Analýza biomarkerů -úrovně iirisinu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Enzymově vázaný imunosorbent (ELISA)
  • Měrná jednotka: ng/ml
  • Interpretace: Vyšší hladiny irisinu naznačují zlepšenou metabolickou regulaci, neuroprotekci odvozenou od svalu a funkci mozku.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
Analýza biomarkerů-hypoxie indukovatelný faktor-1 alfa (HIF-la) aktivace dráhy
Časové okno: Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)
  • Metoda: Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) / Western blot
  • Měrná jednotka: Úroveň relativního výrazu (změna násobnosti ve srovnání s výchozím hodnotou)
  • Interpretace: Zvýšená aktivace HIF-la naznačuje zvýšenou buněčnou adaptaci na hypoxii, zlepšenou metabolickou regulaci a potenciální neuroprotekci.
Základní linie (týden 0), 1. týden (po 3 sezeních), 6. týden (po zásahu, po relaci 18)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomie a každodenní fungování (aktivity denního bydlení)
Časové okno: Základní linie a po zásahu (6. týden, relace 18)
  • Celé jméno: Měřítko aktivity každodenního života (ADL)
  • Popis: Tato stupnice hodnotí schopnost jednotlivce provádět základní denní činnosti samostatně. Vyhodnocuje funkce, jako je obvaz, koupání, stravování, mobilita, toalety a péče.
  • Rozsah skóre: 0 až 6
  • Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost, zatímco nižší skóre odráží vyšší závislost v denním fungování.
Základní linie a po zásahu (6. týden, relace 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ayoub Boulares

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Poitiers
Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University of Poitiers, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPOX-AGE-2024-A00894-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení