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Studiando gli effetti combinati dell'ipossia intermittente e l'esercizio fisico sulla funzione cognitiva e cerebrale negli adulti di mezza età (HYPOX-AGE)

7 marzo 2025 aggiornato da: Ayoub Boulares

Verso una migliore comprensione della combinazione di ipossia intermittente ed esercizio fisico: confronto degli effetti sulle capacità cognitive e cerebrali negli adulti di mezza età

Questo studio studia se l'ipossia intermittente (IH) e l'attività fisica (PA), da sola o in combinazione (contemporaneamente o in sequenza), possano migliorare la funzione cognitiva e la salute del cervello negli adulti di mezza età (50-65 anni). L'ipotesi è che (1) ogni intervento da solo (IHT o PA) fornisca benefici cognitivi e (2) la combinazione di IHT con PA può produrre effetti additivi o sinergici, in particolare se somministrato simultaneamente piuttosto che in sequenza. Confrontando questi interventi distinti, lo studio mira a determinare quale approccio conserva meglio o migliora le prestazioni cognitive negli adulti di mezza età. I risultati di questa ricerca possono informare le strategie non farmacologiche per promuovere l'invecchiamento sano e ridurre il rischio di declino cognitivo legato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento demografico rapido in tutto il mondo sta guidando un aumento delle condizioni legate all'età, comprese le malattie neurodegenerative e i disturbi cognitivi. Le proiezioni stimano che il numero di persone che vivono con la demenza potrebbe raggiungere i 78 milioni entro il 2030 e 139 milioni entro il 2050, sottolineando l'urgente necessità di strategie efficaci e non farmacologiche per preservare la salute del cervello. L'ipossia intermittente (IH) e l'attività fisica (PA) sono due interventi promettenti che possono aiutare a prevenire o mitigare il declino cognitivo. L'approccio IH-AN che coinvolge ripetuti cicli di ossigeno ridotto (11-16% Fio₂) seguito da un recupero normossico ha mostrato benefici in diversi domini di salute (cardiovascolare, metabolico, respiratorio e neurologico), potenzialmente attraverso i meccanismi di crescita dell'ipossia. L'AP è ampiamente riconosciuta per il suo impatto positivo sulla salute generale, tra cui la funzione cognitiva e la neuroplasticità.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di IH e PA-amministrati individualmente, in sequenza o simultaneamente su prestazioni cognitive e salute cerebrale negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni. Lo studio determinerà se la combinazione di questi interventi produce benefici additivi o sinergici oltre a quelli osservati solo con ciascun intervento. Un totale di circa 176 partecipanti verranno iscritti e assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi: (1) solo PA, (2) solo IH, (3) Pa + IH in sequenza, (4) Pa + ih contemporaneamente o (5) un gruppo di controllo che riceve l'ipossia "placebo". Ogni partecipante completerà 18 sessioni per un periodo di 6 settimane (3 sessioni a settimana), con sessioni condotte in una camera ipossica a CIC 1402 e presso la struttura di test dell'Università dei Poitier.

Le misure di risultato includono test cognitivi completi (cognizione globale, tempo di reazione, funzione esecutiva e attenzione divisa), valutazioni dell'autonomia (ad es. Attività della vita quotidiana) e parametri fisiologici (ad es. Spo₂, ossigenazione cerebrale, frequenza cardiaca e pressione sanguigna). L'analisi dei biomarcatori includerà il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), VEGF, irisina e marcatori di attivazione di HIF per chiarire i meccanismi alla base di eventuali miglioramenti osservati. La funzione vascolare verrà valutata utilizzando l'ecografia Doppler e la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) e i livelli di attività quotidiana saranno monitorati con accelerometri.

I criteri di inclusione richiedono ai partecipanti di avere 50-65 anni, con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥24, nessuna partecipazione ad altri interventi di esercizi negli ultimi 6 mesi e nessuna esposizione all'altitudine superiore a 1.500 m nei 3 mesi precedenti. Ulteriori requisiti di ammissibilità includono l'assenza di malattie renali croniche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche o ortopediche, nonché nessuna storia respiratoria significativa. I criteri di esclusione includono fumo attivo, importanti complicanze cardiovascolari negli ultimi 3 mesi, ipertensione grave, insufficienza respiratoria cronica, diabete o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza o lo studio della conformità. Un medico qualificato confermerà l'ammissibilità durante il processo di inclusione.

Valutando diversi metodi di consegna di IH e PA, questa ricerca mira a identificare l'approccio più efficace e non farmacologico per preservare o potenzialmente potenzialmente migliorare la funzione cognitiva negli adulti di mezza età. I risultati possono contribuire a strategie preventive mirate e nuovi interventi terapeutici, affrontando il crescente onere di salute pubblica del declino cognitivo legato all'età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Adulti di età compresa tra 50 e 65 anni (maschio e femmina)
    • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥ 24
    • Nessuna partecipazione a nessun intervento di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
    • Nessuna esposizione alle altitudini superiori a 1.500 m nei 3 mesi precedenti
    • Nessun rene cronico, cardiovascolare, metabolico, neurologico o ortopedico
    • Nessuna storia di condizioni respiratorie significative (ad esempio, asma, bronchospasmo indotto dall'esercizio, dispnea sullo sforzo)
    • Nessun trattamento immunosoppressivo di corrente (ad es. Corticosteroidi, antidepressivi)
    • Nessuna storia di trattamenti per il cancro o l'artrite
    • Nessuna donazione di sangue recente (negli ultimi 2 mesi)
    • Deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale o equivalente
    • Consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni di studio chiare e trasparenti
    • L'ammissibilità confermata da un medico durante il processo di inclusione

  • Criteri di esclusione:

    • Fumo attivo
    • Importanti complicanze cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (ad es. Infarto I miocardico, angina instabile, aritmie gravi)
    • Ipertensione grave (≥180 mmHg sistolica o diastolica ≥110 mmHg)
    • Insufficienza respiratoria cronica (ad es. BPCO, apnea notturna)
    • Diabete mellito
    • Necessità di ossigeno terapia continua o intermittente
    • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
    • Uso di corticosteroidi o altri immunosoppressori sistemici
    • Qualsiasi condizione che compromette la sicurezza o la conformità allo studio, come determinato dal team medico
    • Gravidanza o allattamento
    • Protezioni legali o amministrative (ad es. Individui sotto la tutela, persone private della libertà)
    • Livelli di attività fisica elevata di base (punteggio PASE> 90 che indica attività fisica da moderata a intensa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo ipossia intermittente
I partecipanti a questo braccio subiranno un protocollo di cicli ripetuti di ipossia e normossia. Ogni sessione consiste nell'alternare esposizioni ipossiche di 5 minuti con intervalli normossici di 5 minuti, per un totale di circa 30 minuti per sessione. Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte a riposo all'interno di una camera ipossica sotto la supervisione clinica.
Altro: Ipossia, intermittente
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
  • Expousre ipossico
Sperimentale: Solo esercizio fisico
I partecipanti assegnati a questo braccio si impegneranno in un programma di esercizi aerobici a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età e sulla base di una scala standardizzata di sforzo percepito) tre volte a settimana per sei settimane (totale di 18 sessioni). Ogni sessione durerà circa 30 minuti e potrebbe comportare attività come camminare sul tapis roulant, ciclismo o altre forme di esercizio aerobico continuo. L'intensità dell'esercizio è monitorata (ad esempio, tramite frequenza cardiaca o sforzo percepito) per garantire un moderato livello di sforzo sicuro e benefico per la salute cardiovascolare e cognitiva generale.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
Sperimentale: Combinazione sequenziale di ipossia intermittente (IH) e attività fisica (PA)
I partecipanti a questo braccio subiranno sia l'allenamento intermittente di ipossia (IH) che l'attività fisica (PA) all'interno della stessa sessione, ma in modo sequenziale. L'ordine degli interventi (IH prima o prima PA) sarà randomizzato per tenere conto degli effetti di ordine potenziali. Ogni sessione è composta da 30 minuti di IHT (cicli di ipossia di 5 minuti, seguiti da intervalli normossici di 5 minuti, con Spo₂ mantenuto tra l'80% e il 90%) e 30 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata (ad esempio, camminata del tapis roudule, ciclismo). Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte sotto supervisione clinica in un ambiente controllato.
Altro: Ipossia, intermittente
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
  • Expousre ipossico
Altro: Esercizio fisico
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
Sperimentale: Combinazione simultanea di ipossia intermittente (IH) e attività fisica (PA)
I partecipanti a questo braccio subiranno contemporaneamente l'ipossia intermittente (IH) e l'attività fisica (PA) all'interno della stessa sessione. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegneranno in un esercizio aerobico a intensità moderata (ad esempio, camminare o ciclismo del tapis roulant) mentre vengono esposti a IH. La durata totale della sessione sarà di 30 minuti, costituita da cicli ripetuti di 5 minuti di ipossia seguiti da 5 minuti di normossia, con Spo₂ mantenuto tra l'80% e il 90% durante gli intervalli ipossici. Le sessioni saranno condotte tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) sotto supervisione clinica in un ambiente controllato.
Altro: Ipossia, intermittente
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
  • Expousre ipossico
Altro: Esercizio fisico
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
Comparatore placebo: Ipossia intermittente sham (placebo)
I partecipanti a questo braccio subiranno una versione fitto (placebo) dell'ipossia intermittente (IH), dove saranno esposti all'aria normossica (Fio₂ ~ 20,9%) anziché l'ipossia effettiva. La struttura della sessione imiterà il protocollo IH, alternando i periodi di "ipossia" di 5 minuti e i periodi di normossia di 5 minuti per un totale di 30 minuti per sessione, ma senza una reale riduzione dei livelli di ossigeno. Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte a riposo all'interno di una camera ipossica sotto la supervisione clinica.
Altro: Ipossia sham (nessun trattamento)
Esposizione all'aria normossica (Fio₂ ~ 20,9%) anziché l'ipossia effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Valutazione cognitiva 1-montreal (MOCA)

  • Gamma di punteggi: da 0 a 30
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Ossigenazione cerebrale - Indice di saturazione dei tessuti (TSI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
  • Misura: indice di saturazione dei tessuti (TSI), espresso in percentuale (%)
  • Interpretazione: valori TSI più elevati indicano una migliore ossigenazione cerebrale, riflettendo un efficiente rilascio di ossigeno e utilizzo nel tessuto cerebrale.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Biomarker Analysis- Livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA)
  • Unità di misura: PG/ML
  • Interpretazione: livelli più elevati di BDNF indicano una maggiore neuroplasticità, sopravvivenza neuronale e supporto della funzione cognitiva.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Metodo: Misure di Doppler transcranico (TCD): velocità di flusso sanguigno medio, sistolico e diastolico nelle arterie cerebrali.

Interpretazione: velocità di flusso più elevate indicano una maggiore perfusione cerebrale, mentre le velocità ridotte possono riflettere una regolazione del flusso sanguigno compromesso o una resistenza vascolare.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Funzione cognitiva: test Stroop
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Il test Stroop è uno strumento di valutazione cognitivo ampiamente utilizzato progettato per misurare la funzione esecutiva, in particolare l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio. Valuta la capacità di sopprimere le risposte automatiche e gestire informazioni contrastanti.

-In gamma: tempo di reazione (misurato in millisecondi, MS): rappresenta il tempo impiegato per rispondere in ciascuna condizione.

Percentuale di precisione (%): indica la proporzione di risposte corrette rispetto alle prove totali.

-Interpretazione: tempi di reazione più bassi indicano un'elaborazione cognitiva più rapida e una migliore efficienza nella gestione delle informazioni contrastanti.

Le percentuali di precisione più elevate riflettono un migliore controllo cognitivo, capacità di attenzione e funzione inibitoria.

Le prestazioni nella condizione incongruente sono di particolare interesse, in quanto richiede un maggiore sforzo cognitivo e controllo esecutivo.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Funzione cognitiva: N-Back
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Il test N-Back è un compito cognitivo progettato per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione e la flessibilità cognitiva. Richiede ai partecipanti di monitorare continuamente una sequenza di stimoli (ad es. Lettere, numeri o forme) e determinare se lo stimolo corrente corrisponde a uno presentato n passi prima nella sequenza. L'attività aumenta di difficoltà all'aumentare di N, chiedendo un maggiore sforzo mentale per aggiornare e mantenere informazioni nella memoria di lavoro.

-In gamma: percentuale di precisione (%): percentuale di risposte corrette rispetto alle prove totali. Tempo di reazione (MS): tempo impiegato per rispondere alle corrispondenze corrette.

-Interpretazione: una maggiore precisione riflette una migliore capacità di memoria di lavoro e un controllo dell'attenzione.

Tempi di reazione più rapidi indicano un'elaborazione cognitiva efficiente. Il calo delle prestazioni nei livelli di N più elevati suggerisce un aumento del carico cognitivo e una riduzione della capacità di memoria di lavoro.

I deficit di precisione o tempo di reazione possono indicare difficoltà nella funzione esecutiva e flessibilità dell'attenzione.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Funzione cognitiva: operazione di test di operazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Il test Operation Span (O-SPAN) è un'attività cognitiva progettata per valutare la capacità della memoria di lavoro e il controllo dell'attenzione. Richiede ai partecipanti di elaborare e archiviare contemporaneamente informazioni, sfidando la loro capacità di mantenere e manipolare le informazioni gestendo un compito secondario.

Il test include:

Due prove di formazione per la familiarizzazione. Sei prove sperimentali, con sequenze di lettere che vanno da quattro a sei lettere.

-Score Range: Punteggio di span assoluto: da 0 a 12 (numero di sequenze di lettere correttamente richiamate).

Interpretazione:

I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di memoria di lavoro e un migliore controllo dell'attenzione.

I punteggi più bassi possono suggerire difficoltà nella gestione del carico cognitivo e nel mantenimento delle informazioni rilevanti per le attività sotto distrazione.

Le prestazioni riflettono la capacità di elaborare e memorizzare contemporaneamente informazioni, che è fondamentale per compiti cognitivi complessi come ragionamento, risoluzione dei problemi e multitasking.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Funzione cognitiva: il test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Il test per la creazione di trail (TMT) è una valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzata progettata per valutare la velocità di elaborazione, la flessibilità cognitiva, l'attenzione e il funzionamento esecutivo.

È costituito da due parti:

  • TMT-A: misura la scansione visiva, la velocità di elaborazione e la funzione del motore. I partecipanti collegano i numeri in ordine crescente (ad es. 1 → 2 → 3) il più rapidamente possibile.

  • TMT-B: valuta la flessibilità cognitiva e la capacità di commutazione delle attività. I partecipanti si alternano tra numeri e lettere in ordine sequenziale (ad es. 1 → A → 2 → B → 3 → C).

    • Gamma di punteggi:

Misura di risultato: tempo (in secondi) impiegato per completare ciascuna parte. Punteggi più alti (tempi più lunghi) indicano una velocità di elaborazione più lenta e una ridotta flessibilità cognitiva.

-Interpretazione: punteggi più bassi (tempi di completamento più rapidi) indicano una migliore velocità di elaborazione, attenzione visiva e flessibilità cognitiva.

Punteggi più alti (tempi di completamento più lunghi) possono riflettere menomazioni nella funzione esecutiva, attenzione o velocità visuomotoria.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Ossigenazione cerebrale - ossiemoglobina (O₂HB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
  • Misura: ossiemoglobina (O₂HB), espressa nella concentrazione micromolare (µM)
  • Interpretazione: livelli di O₂HB più elevati indicano una maggiore disponibilità di ossigeno e consegna ai tessuti cerebrali.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Ossigenazione cerebrale - Deossiemoglobina (HHB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
  • Misura: deossiemoglobina (HHB), espresso nella concentrazione micromolare (µM)
  • Interpretazione: livelli elevati di HHB possono suggerire una ridotta estrazione o utilizzo dell'ossigeno, indicando potenzialmente l'ossigenazione cerebrale alterata.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Ossigenazione cerebrale - Emoglobina totale (THB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
  • Misura: emoglobina totale (THB), espressa nella concentrazione micromolare (µM)
  • Interpretazione: valori di THB più elevati riflettono un maggiore volume ematico nel tessuto cerebrale, che può indicare una maggiore perfusione cerebrale.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Analisi biomarker-livelli di fattore di crescita endoteliale (VEGF)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA)
  • Unità di misura: PG/ML
  • Interpretazione: l'aumento dei livelli di VEGF suggerisce l'angiogenesi migliorata, la funzione vascolare e il flusso sanguigno cerebrale.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Analisi dei biomarcatori -Livelli
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA)
  • Unità di misura: ng/ml
  • Interpretazione: livelli più elevati di irrisina indicano una migliore regolazione metabolica, neuroprotezione derivata dai muscoli e funzione cerebrale.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
Analisi biomarker Attivazione del percorso del fattore-1 alfa-1 alfa (HIF-1α)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
  • Metodo: reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR) / Western blot
  • Unità di misura: livello di espressione relativa (variazione di piega rispetto al basale)
  • Interpretazione: una maggiore attivazione di HIF-1α suggerisce un miglioramento dell'adattamento cellulare all'ipossia, una migliore regolazione metabolica e una potenziale neuroprotezione.
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia e funzionamento quotidiano (attività della scala della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (settimana 6, sessione 18)
  • Nome completo: Scala delle attività della vita quotidiana (ADL)
  • Descrizione: questa scala valuta la capacità di un individuo di svolgere attività quotidiane essenziali in modo indipendente. Valuta funzioni come vestire, fare il bagno, mangiare, mobilità, servizi igienici e toelettatura.
  • Gamma di punteggi: da 0 a 6
  • Interpretazione: un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza, mentre un punteggio inferiore riflette una maggiore dipendenza nel funzionamento quotidiano.
Baseline e post-intervento (settimana 6, sessione 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ayoub Boulares

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Poitiers
Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University of Poitiers, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPOX-AGE-2024-A00894-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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