Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kombinerede effekter af intermitterende hypoxi og træning på kognitiv og cerebral funktion hos middelaldrende voksne (HYPOX-AGE)

7. marts 2025 opdateret af: Ayoub Boulares

Mod en bedre forståelse af kombinationen af ​​intermitterende hypoxi og fysisk træning: Sammenligning af effekter på kognitive og cerebrale kapaciteter hos middelaldrende voksne

Denne undersøgelse undersøger, om intermitterende hypoxia (IH) og fysisk aktivitet (PA), enten alene eller i kombination (samtidig eller sekventielt), kan forbedre kognitiv funktion og hjernesundhed hos middelaldrende voksne (50-65 år gammel). Hypotesen er, at (1) hver intervention alene (IHT eller PA) giver kognitive fordele og (2) kombination af IHT med PA kan give additive eller synergistiske effekter, især når de administreres samtidig snarere end sekventielt. Ved at sammenligne disse forskellige indgreb sigter undersøgelsen at bestemme, hvilken tilgang der bedst bevarer eller forbedrer kognitiv præstation hos middelaldrende voksne. Resultater fra denne forskning kan informere ikke-farmakologiske strategier for at fremme sund aldring og reducere risikoen for aldersrelateret kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig demografisk aldrende verden over driver en stigning i aldersrelaterede tilstande, herunder neurodegenerative sygdomme og kognitive lidelser. Fremskrivninger estimerer, at antallet af mennesker, der lever med demens, kunne nå 78 millioner i 2030 og 139 millioner i 2050, hvilket understreger det presserende behov for effektive, ikke-farmakologiske strategier for at bevare hjernesundheden. Intermitterende hypoxia (IH) og fysisk aktivitet (PA) er to lovende interventioner, der kan hjælpe med at forhindre eller afbøde kognitiv tilbagegang. IH-en tilgang, der involverer gentagne cyklusser med reduceret ilt (11-16% FIO₂) efterfulgt af normoxisk genopretning-har vist fordele på tværs af forskellige sundhedsdomæner (kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk og neurologisk), potentielt gennem mekanismer, såsom aktivering af hypoxia-inducerbar faktor (HIF), forbedret vasculær endotel-vækstfaktor (grøntsager) Produktion, AND og AND AND ANDES AND ANDES AND ANDES-, AND- OFFOXIA-FAKTOR (HIF) Anti-apoptotiske veje. PA er bredt anerkendt for sin positive indvirkning på det generelle helbred, herunder kognitiv funktion og neuroplasticitet.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af IH og PA-administreret individuelt, sekventielt eller samtidig til kognitiv præstation og hjernesundhed hos voksne i alderen 50 til 65 år. Undersøgelsen vil afgøre, om kombination af disse interventioner producerer additive eller synergistiske fordele ud over dem, der er observeret med hver intervention alene. I alt ca. 176 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​fem grupper: (1) Pa kun, (2) IH kun, (3) Pa + ih sekventielt, (4) Pa + IH samtidig, eller (5) en kontrolgruppe, der modtager "placebo" hypoxia. Hver deltager afslutter 18 sessioner over en 6-ugers periode (3 sessioner om ugen), med sessioner udført i et hypoxisk kammer i CIC 1402 og på træningstestfaciliteten på University of Poitiers.

Resultatmålinger inkluderer omfattende kognitiv test (global kognition, reaktionstid, udøvende funktion og delt opmærksomhed), vurderinger af autonomi (f.eks. Aktiviteter i dagligdagen) og fysiologiske parametre (f.eks. Spo₂, cerebral iltning, hjerterytme og blodtryk). Biomarkøranalyse vil omfatte hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), VEGF, irisin og markører for HIF-aktivering for at belyse de mekanismer, der ligger til grund for eventuelle observerede forbedringer. Vaskulær funktion vurderes ved hjælp af Doppler-ultralyd og næsten infrarød spektroskopi (NIRS), og daglige aktivitetsniveauer overvåges med accelerometre.

Inkluderingskriterier kræver, at deltagerne er 50-65 år gamle, med en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥24, ingen deltagelse i andre træningsinterventioner i de sidste 6 måneder og ingen højdeeksponering over 1.500 m i de foregående 3 måneder. Yderligere krav til støtteberettigelse inkluderer fraværet af kronisk nyre, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller ortopædisk sygdom samt ingen signifikant luftvejshistorie. Ekskluderingskriterier inkluderer aktiv rygning, større kardiovaskulære komplikationer inden for de sidste 3 måneder, alvorlig hypertension, kronisk respiratorisk insufficiens, diabetes eller enhver anden tilstand, der kan kompromittere sikkerhed eller studere overholdelse. En kvalificeret læge vil bekræfte støtteberettigelse under inkluderingsprocessen.

Ved at evaluere forskellige leveringsmetoder for IH og PA sigter denne forskning mod at identificere den mest effektive, ikke-farmakologiske tilgang til at bevare eller potentielt forbedre-kognitiv funktion hos middelaldrende voksne. Resultater kan bidrage til målrettede forebyggende strategier og nye terapeutiske interventioner, der adresserer den voksende folkesundhedsbyrde for aldersrelateret kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Voksne i alderen 50 til 65 år (mandlig og kvindelig)
    • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥ 24
    • Ingen deltagelse i nogen struktureret træningsintervention i de sidste 6 måneder
    • Ingen eksponering for højder over 1.500 m i de foregående 3 måneder
    • Ingen kronisk nyre, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller ortopædisk -Disease
    • Ingen historie med signifikante åndedrætsbetingelser (f.eks. Astma, træningsinduceret -bronchospasme, dyspnø ved anstrengelse)
    • Ingen nuværende immunsuppressiv behandling (f.eks. Kortikosteroider, antidepressiva)
    • Ingen historie med kræft eller gigtbehandlinger
    • Ingen nylig bloddonation (inden for de sidste 2 måneder)
    • Skal være dækket af et socialsikringssystem eller tilsvarende
    • Underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget klare og gennemsigtige studieoplysninger
    • Støtteberettigelse bekræftet af en læge under inkluderingsprocessen

  • Ekskluderingskriterier:

    • Aktiv rygning
    • Større kardiovaskulære komplikationer inden for de sidste 3 måneder (f.eks. Myokardie I-FARECTION, ustabil angina, alvorlige arytmier)
    • Alvorlig hypertension (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk)
    • Kronisk luftvejsinsufficiens (f.eks. KOLS, søvnapnø)
    • Diabetes mellitus
    • Behov for kontinuerlig eller intermitterende iltbehandling
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid
    • Brug af kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressivaer
    • Enhver betingelse, der kompromitterer sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse, som bestemt af det medicinske team
    • Graviditet eller amning
    • Juridisk eller administrativ beskyttelse (f.eks. Individer under værgemål, personer, der er frataget frihed)
    • Fysisk aktivitetsniveauer med høj baseline (PASE-score> 90 indikerer fysisk aktivitet til moderat-til-intense)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi kun
Deltagere i denne arm vil gennemgå en protokol af gentagne cyklusser af hypoxia og normoxia. Hver session vil bestå af skiftevis 5-minutters hypoxiske eksponeringer med 5 minutters normoxiske intervaller i alt ca. 30 minutter pr. Session. Sessioner afholdes tre gange om ugen i seks uger (18 samlede sessioner) og vil blive gennemført i hvile inde i et hypoxisk kammer under klinisk tilsyn.
Andet: Hypoxia, intermitterende
Aerob øvelse moderat intensitet (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme) og intermitterende hypoxi (opretholdt mellem 80-90% i hypoxiske faser)
Andre navne:
  • Hypoxisk dyr
Eksperimentel: Kun fysisk træning
Deltagerne, der er tildelt denne arm, vil deltage i et aerobt træningsprogram for moderat intensitet (~ 60-70% af aldersforudsiget maksimal hjerterytme og baseret på en standardiseret skala af opfattet anstrengelse) tre gange om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner). Hver session vil vare cirka 30 minutter og kan involvere aktiviteter såsom løbebåndvandring, cykling eller andre former for kontinuerlig aerob træning. Øvelsesintensiteten overvåges (f.eks. Via hjerterytme eller den opfattede anstrengelse) for at sikre et moderat indsatsniveau, der er både sikkert og gavnligt for den samlede kardiovaskulære og kognitive helbred.
Andet: Fysisk træning
Moderat-intensitet aerob træning (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme)
Eksperimentel: Sekventiel kombination af intermitterende hypoxia (IH) og fysisk aktivitet (PA)
Deltagere i denne arm vil gennemgå både intermitterende hypoxia -træning (IH) og fysisk aktivitet (PA) inden for den samme session, men på en sekventiel måde. Rækkefølgen af ​​interventioner (først eller PA først) vil blive randomiseret til at redegøre for potentielle ordenseffekter. Hver session består af 30 minutters IHT (5-minutters hypoxia-cyklusser, efterfulgt af 5-minutters normoxiske intervaller, med spo₂ opretholdt mellem 80% og 90%) og 30 minutters moderat intensitet aerob træning (f.eks. Tandebilling, cykling). Sessioner afholdes tre gange om ugen i seks uger (18 samlede sessioner) og vil blive gennemført under klinisk tilsyn i et kontrolleret miljø.
Andet: Hypoxia, intermitterende
Aerob øvelse moderat intensitet (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme) og intermitterende hypoxi (opretholdt mellem 80-90% i hypoxiske faser)
Andre navne:
  • Hypoxisk dyr
Andet: Fysisk træning
Moderat-intensitet aerob træning (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme)
Eksperimentel: Samtidig kombination af intermitterende hypoxia (IH) og fysisk aktivitet (PA)
Deltagere i denne arm vil gennemgå intermitterende hypoxia (IH) og fysisk aktivitet (PA) samtidig inden for den samme session. Under hver session vil deltagerne deltage i aerob øvelse moderat intensitet (f.eks. Løbebånd, der går eller cykler), mens de udsættes for IH. Den samlede sessionvarighed vil være 30 minutter, bestående af gentagne cyklusser på 5 minutters hypoxi efterfulgt af 5 minutters normoxia, med Spo₂ opretholdt mellem 80% og 90% i hypoxiske intervaller. Sessioner gennemføres tre gange om ugen i seks uger (18 samlede sessioner) under klinisk tilsyn i et kontrolleret miljø.
Andet: Hypoxia, intermitterende
Aerob øvelse moderat intensitet (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme) og intermitterende hypoxi (opretholdt mellem 80-90% i hypoxiske faser)
Andre navne:
  • Hypoxisk dyr
Andet: Fysisk træning
Moderat-intensitet aerob træning (~ 60-70% af den maksimale hjerterytme)
Placebo komparator: Sham (placebo) intermitterende hypoxia
Deltagere i denne arm vil gennemgå en skam (placebo) version af intermitterende hypoxia (IH), hvor de vil blive udsat for normoxisk luft (FIO₂ ~ 20,9%) i stedet for faktisk hypoxia. Sessionsstrukturen efterligner IH-protokollen, der skifter mellem 5 minutters "hypoxia" -perioder og 5-minutters normoxia-perioder i i alt 30 minutter pr. Session, men uden en reel reduktion i iltniveauer. Sessioner afholdes tre gange om ugen i seks uger (18 samlede sessioner) og vil blive gennemført i hvile inde i et hypoxisk kammer under klinisk tilsyn.
Andet: Sham (ingen behandling) Hypoxia
Eksponering for normoxisk luft (FIO₂ ~ 20,9%) i stedet for faktisk hypoxi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

1-montreal kognitiv vurdering (MOCA)

  • Resultatområde: 0 til 30
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Cerebral oxygenation - Vævsmætningsindeks (TSI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Næsten infrarød spektroskopi (NIRS)
  • Mål: Vævsmætningsindeks (TSI), udtrykt som en procentdel (%)
  • Fortolkning: Højere TSI -værdier indikerer bedre cerebral iltning, hvilket afspejler effektiv iltlevering og anvendelse i hjernevæv.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Biomarkøranalyse- Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
  • Måleenhed: PG/ml
  • Fortolkning: Højere BDNF -niveauer indikerer større neuroplasticitet, neuronal overlevelse og kognitiv funktionstøtte.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

Metode: Transcranial Doppler (TCD) måler: gennemsnit, systolisk og diastolisk blodstrømningshastigheder i cerebrale arterier.

Fortolkning: Højere strømningshastigheder indikerer øget cerebral perfusion, mens reducerede hastigheder kan afspejle nedsat blodstrømningsregulering eller vaskulær resistens.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Kognitiv funktion: Stroop -test
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

Stroop -testen er et meget anvendt kognitivt vurderingsværktøj designet til at måle udøvende funktion, specifikt selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol. Det evaluerer evnen til at undertrykke automatiske svar og administrere modstridende information.

-Score rækkevidde: Reaktionstid (målt i millisekunder, MS): repræsenterer den tid, det tager at reagere i hver tilstand.

Nøjagtighedsprocent (%): Angiver andelen af ​​korrekte svar i forhold til samlede forsøg.

-Begrænsning: lavere reaktionstider indikerer hurtigere kognitiv behandling og forbedret effektivitet i styring af modstridende information.

Procentdel af højere nøjagtighed afspejler bedre kognitiv kontrol, opmærksomhedskapacitet og hæmmende funktion.

Ydeevne i den inkongruente tilstand er af særlig interesse, da det kræver større kognitiv indsats og udøvende kontrol.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Kognitiv funktion: n-back
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

N-back-testen er en kognitiv opgave designet til at vurdere arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Det kræver, at deltagerne kontinuerligt overvåger en sekvens af stimuli (f.eks. Bogstaver, tal eller former) og afgør, om den aktuelle stimulus matcher et præsenteret n trin tidligere i sekvensen. Opgaven øges i vanskeligheder, når N øges, hvilket kræver større mental indsats for at opdatere og vedligeholde information i arbejdshukommelsen.

-Score rækkevidde: nøjagtighedsprocent (%): Andel af korrekte svar over samlede forsøg. Reaktionstid (MS): Tiden tager at svare på korrekte kampe.

-Otolkning: Højere nøjagtighed afspejler bedre arbejdshukommelseskapacitet og opmærksomhedskontrol.

Hurtigere reaktionstider indikerer effektiv kognitiv behandling. Ydelsesfald i højere N -niveauer antyder øget kognitiv belastning og reduceret arbejdshukommelseskapacitet.

Underskud i nøjagtighed eller reaktionstid kan indikere vanskeligheder i udøvende funktion og opmærksomhedsfleksibilitet.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Kognitiv funktion: Operation Span Test -opgave
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

Operation Span (O-SPAN) -testen er en kognitiv opgave designet til at vurdere arbejdshukommelseskapacitet og opmærksomhedskontrol. Det kræver, at deltagerne samtidig behandler og gemmer information og udfordrer deres evne til at vedligeholde og manipulere information, mens de håndterer en sekundær opgave.

Testen inkluderer:

To træningsforsøg til fortrolighed. Seks eksperimentelle forsøg med bogstavsekvenser fra fire til seks bogstaver.

-Score rækkevidde: Absolute Span Score: 0 til 12 (antal korrekt tilbagekaldte bogstavsekvenser).

Fortolkning:

Højere score indikerer større arbejdshukommelseskapacitet og bedre opmærksom kontrol.

Lavere score kan antyde vanskeligheder med at styre kognitiv belastning og opretholde opgavelevante oplysninger under distraktion.

Ydeevne afspejler evnen til samtidig at behandle og gemme information, hvilket er kritisk for komplekse kognitive opgaver såsom ræsonnement, problemløsning og multitasking.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Kognitiv funktion: Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

Trail Making Test (TMT) er en meget anvendt neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere behandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet, opmærksomhed og udøvende funktion.

Det består af to dele:

  • TMT-A: måler visuel scanning, behandlingshastighed og motorisk funktion. Deltagerne forbinder numre i stigende rækkefølge (f.eks. 1 → 2 → 3) så hurtigt som muligt.

  • TMT-B: vurderer kognitiv fleksibilitet og opgaveskiftningsevne. Deltagerne skifter mellem tal og bogstaver i sekventiel rækkefølge (f.eks. 1 → A → 2 → B → 3 → C).

    • Resultatområde:

Resultatmål: Tid (på få sekunder) taget for at afslutte hver del. Højere score (længere tid) indikerer langsommere behandlingshastighed og reduceret kognitiv fleksibilitet.

-Otolkning: Lavere score (hurtigere færdiggørelsestid) indikerer bedre behandlingshastighed, visuel opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.

Højere score (længere færdiggørelsestid) kan afspejle svækkelser i udøvende funktion, opmærksomhed eller visuomotorisk hastighed.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Cerebral oxygenation - Oxyhemoglobin (O₂HB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Næsten infrarød spektroskopi (NIRS)
  • Mål: oxyhemoglobin (O₂HB), udtrykt i mikromolær koncentration (um)
  • Fortolkning: Højere O₂HB -niveauer indikerer større ilttilgængelighed og levering til hjernevæv.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Cerebral oxygenation - Deoxyhemoglobin (HHB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Næsten infrarød spektroskopi (NIRS)
  • Mål: Deoxyhemoglobin (HHB), udtrykt i mikromolær koncentration (um)
  • Fortolkning: Forhøjede HHB -niveauer kan antyde reduceret iltekstraktion eller anvendelse, hvilket potentielt indikerer nedsat cerebral oxygenation.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Cerebral iltning - Total Hemoglobin (THB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Næsten infrarød spektroskopi (NIRS)
  • Mål: Total Hemoglobin (THB), udtrykt i mikromolær koncentration (um)
  • Fortolkning: Højere THB -værdier afspejler større blodvolumen i cerebralt væv, hvilket kan indikere øget cerebral perfusion.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Biomarkøranalyse-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
  • Måleenhed: PG/ml
  • Fortolkning: Forøgede VEGF -niveauer antyder forbedret angiogenese, vaskulær funktion og cerebral blodgennemstrømning.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Biomarkøranalyse -irisinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
  • Måleenhed: ng/ml
  • Fortolkning: Højere irisinniveauer indikerer forbedret metabolisk regulering, muskelafledt neurobeskyttelse og hjernefunktion.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
Biomarkøranalyse-hypoxia-inducerbar faktor-1 alfa (HIF-la) sti-aktivering
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)
  • Metode: Kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) / Western blot
  • Måleenhed: relativ ekspressionsniveau (fold ændring sammenlignet med baseline)
  • Fortolkning: Forøget HIF-la-aktivering antyder forbedret cellulær tilpasning til hypoxi, forbedret metabolisk regulering og potentiel neurobeskyttelse.
Baseline (uge 0), uge ​​1 (efter 3 sessioner), uge ​​6 (efter intervention, efter session 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomi og daglig funktion (aktiviteter i dagligdagsskala)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 6, session 18)
  • Fuldt navn: Aktiviteter i Daily Living (ADL) skala
  • Beskrivelse: Denne skala vurderer den enkeltes evne til at udføre vigtige daglige aktiviteter uafhængigt. Det evaluerer funktioner som klædning, badning, spisning, mobilitet, toiletartikler og pleje.
  • Resultatområde: 0 til 6
  • Fortolkning: En højere score indikerer større uafhængighed, mens en lavere score afspejler højere afhængighed i den daglige funktion.
Baseline og post-intervention (uge 6, session 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ayoub Boulares

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Poitiers
Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University of Poitiers, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYPOX-AGE-2024-A00894-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger