Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry implantací transcatheter aorty v Národním výzkumném středisku pro srdeční chirurgii, Nur-Sultan, Kazachstán

11. března 2025 aktualizováno: Abdurashid, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Registr TAVI v Národním výzkumném středisku pro srdeční chirurgii, Astana, Kazachstán

Tato studie bude analyzovat pacienty s aortální stenózou, kteří podstoupili implantaci transcatheterového ventilu a nahrazení chirurgické aortální chlopně. Poté budou výsledky těchto dvou postupů shromážděny do databáze a porovnány mezi populací Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle

  1. Prevalence stenózy aorty v oblastech Kazachstánu
  2. 12 měsíců přežití pacientů po Tavi
  3. Intra- a pooperační komplikace
  4. Poruchy vedení po tavi
  5. Funkce levé komory po tavi u pacientů s nízkou ejekční frakcí
  6. Porovnání rozměrů aortální trasy 3D-Tee a MSCT
  7. Porovnání TAVR se SAVR

Registr návrhu studie, IV fáze

Maximální sledování následného sledování je přibližně 4 roky.

Pacienti s inkluzí mají tavi

Pacienti s vyloučením nemají tavi

Primární koncové body Databáze obsahuje data o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.

Bezpečnost pacienta NRCCS je předním centrem pro intervenční kardiologii v Kazachstánu a ve střední Asii, provádí ročně vysoký objem postupů TAVI

Popis procedury / intervence

  • Věříme, že naše databáze je jedinečná, protože se jedná o první systematicky shromážděnou, prospektivně navrženou databázi ve střední Asii pro pacienty, kteří dostávají TAVI.
  • Jak je známo, že ve střední Asii nebyla zveřejněna žádná data.

Sekundární koncové body

  • Chirurgové v NRCC mají tendenci používat biologické ventily na mechanických ventilech, protože bylo rozpoznáno, že požadavky na dlouhodobý úspěch mechanických ventilů (např. V naší populaci pacientů nebylo možné dosáhnout údržby a dodržování předpisů warfarinu, z nichž mnozí žijí ve venkovských oblastech bez přístupu k pokročilé kardiologické péči.
  • Někteří z těchto pacientů se nyní vracejí do našeho centra pro ventil v implantaci ventilu a jsou zahrnuti do našeho registru. • Základní práce byla dokončena prostřednictvím vývoje naší databáze, ale existuje významný potenciál rozšířit náš sběr dat do jiných středoasijských intervenčních kardiologických center.
  • Jak se technologie vyvíjí a zvyšují se možnosti trans-femorálních přístupů TAVI, pravděpodobnost použití TAVI oproti SAVR se zvýší v Kazachstánu a střední Asii.

Statistická metoda / zdůvodněná základní práce byla dokončena prostřednictvím vývoje naší databáze, ale existuje významný potenciál rozšířit náš sběr dat do jiných středoasijských intervenčních kardiologických center. Jak se technologie vyvíjí a zvyšují se možnosti trans-femorálních přístupů TAVI, pravděpodobnost použití TAVI oproti SAVR se zvýší v Kazachstánu a střední Asii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Nábor
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serik Alimbayev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timur Lesbekov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aidyn Kuanyshbek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marat Aripov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nursultan Tanaliyev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli písemný informovaný soustředěný před účastí studie před postupem
  • Pacienti se stenózou aortální chlopně
  • Pacienti mají těžkou degenerativní nebo vrozenou aortální stenózu.
  • Pacienti mají symptomatickou aortální stenózu, jak prokazuje NYHA II nebo větší

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mají aktivní endokarditidu
  • Pacienti mají anamnézu mozkové cévní nehody nebo přechodného ischemického útoku za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti po náhradě aortálního ventilu transcatheteru

Pacienti po náhradě aortálního ventilu transcatheteru

Porovnáme TAVI s údaji o SAVR o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.
Přístroj: Implantace transcatheter aortální chlopně
Porovnejte samostatně vynaložitelné ventily a vynaložitelné balóny
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: Pacienti po náhradě chirurgické aorty

Pacienti po náhradě chirurgické aorty

Porovnáme TAVI s údaji o SAVR o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.
Přístroj: Implantace transcatheter aortální chlopně
Porovnejte samostatně vynaložitelné ventily a vynaložitelné balóny
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet smrti
Časové okno: 1 rok
12měsíční příčina úmrtnosti
1 rok
Vyhodnotit echokardiografické výsledky
Časové okno: 1 rok
Echokardiografické parametry: oblast otvoru aortální chlopně, bioprostetický gradient aortální chlopně (pík, průměr), bioprostetická rychlost aortální chlopně, vypuštěná frakrion levé komory (LVEF%).
1 rok
Výskyt mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů a 12 měsíců
Postup spojený mrtvice a 12 měsíců
Do 30 dnů a 12 měsíců
Trvalá implantace kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů
Blok AB PROCESURE ASSISTELLO
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kvalita života na 36 položce krátké formy (SF 36) bude mít dříve a 12 měsíců po zákroku
Základní linie, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • v. 1
  • ERP-2019-11795 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení