Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry implantací transcatheter aorty v Národním výzkumném středisku pro srdeční chirurgii, Nur-Sultan, Kazachstán

11. března 2025 aktualizováno: Abdurashid, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Registr TAVI v Národním výzkumném středisku pro srdeční chirurgii, Astana, Kazachstán

Tato studie bude analyzovat pacienty s aortální stenózou, kteří podstoupili implantaci transcatheterového ventilu a nahrazení chirurgické aortální chlopně. Poté budou výsledky těchto dvou postupů shromážděny do databáze a porovnány mezi populací Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Prevalence stenózy aorty v oblastech Kazachstánu
  2. 12 měsíců přežití pacientů po Tavi
  3. Intra- a pooperační komplikace
  4. Poruchy vedení po tavi
  5. Funkce levé komory po tavi u pacientů s nízkou ejekční frakcí
  6. Porovnání rozměrů aortální trasy 3D-Tee a MSCT
  7. Porovnání TAVR se SAVR

Registr návrhu studie, IV fáze

Maximální sledování následného sledování je přibližně 4 roky.

Pacienti s inkluzí mají tavi

Pacienti s vyloučením nemají tavi

Primární koncové body Databáze obsahuje data o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.

Bezpečnost pacienta NRCCS je předním centrem pro intervenční kardiologii v Kazachstánu a ve střední Asii, provádí ročně vysoký objem postupů TAVI

Popis procedury / intervence

  • Věříme, že naše databáze je jedinečná, protože se jedná o první systematicky shromážděnou, prospektivně navrženou databázi ve střední Asii pro pacienty, kteří dostávají TAVI.
  • Jak je známo, že ve střední Asii nebyla zveřejněna žádná data.

Sekundární koncové body

  • Chirurgové v NRCC mají tendenci používat biologické ventily na mechanických ventilech, protože bylo rozpoznáno, že požadavky na dlouhodobý úspěch mechanických ventilů (např. V naší populaci pacientů nebylo možné dosáhnout údržby a dodržování předpisů warfarinu, z nichž mnozí žijí ve venkovských oblastech bez přístupu k pokročilé kardiologické péči.
  • Někteří z těchto pacientů se nyní vracejí do našeho centra pro ventil v implantaci ventilu a jsou zahrnuti do našeho registru. • Základní práce byla dokončena prostřednictvím vývoje naší databáze, ale existuje významný potenciál rozšířit náš sběr dat do jiných středoasijských intervenčních kardiologických center.
  • Jak se technologie vyvíjí a zvyšují se možnosti trans-femorálních přístupů TAVI, pravděpodobnost použití TAVI oproti SAVR se zvýší v Kazachstánu a střední Asii.

Statistická metoda / zdůvodněná základní práce byla dokončena prostřednictvím vývoje naší databáze, ale existuje významný potenciál rozšířit náš sběr dat do jiných středoasijských intervenčních kardiologických center. Jak se technologie vyvíjí a zvyšují se možnosti trans-femorálních přístupů TAVI, pravděpodobnost použití TAVI oproti SAVR se zvýší v Kazachstánu a střední Asii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Nábor
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serik Alimbayev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timur Lesbekov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aidyn Kuanyshbek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marat Aripov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nursultan Tanaliyev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli písemný informovaný soustředěný před účastí studie před postupem
  • Pacienti se stenózou aortální chlopně
  • Pacienti mají těžkou degenerativní nebo vrozenou aortální stenózu.
  • Pacienti mají symptomatickou aortální stenózu, jak prokazuje NYHA II nebo větší

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mají aktivní endokarditidu
  • Pacienti mají anamnézu mozkové cévní nehody nebo přechodného ischemického útoku za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po náhradě aortálního ventilu transcatheteru

Pacienti po náhradě aortálního ventilu transcatheteru

Porovnáme TAVI s údaji o SAVR o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.
Přístroj: Implantace transcatheter aortální chlopně
Porovnejte samostatně vynaložitelné ventily a vynaložitelné balóny
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: Pacienti po náhradě chirurgické aorty

Pacienti po náhradě chirurgické aorty

Porovnáme TAVI s údaji o SAVR o úmrtnosti, intraoperativních komplikacích, pooperačních komplikacích a nepříznivých kardiovaskulárních událostech. Analýza kvality života provedeme před TAVI a o rok později pomocí nástroje s krátkou formou 36 (SF36) u 70% našich pacientů.
Přístroj: Implantace transcatheter aortální chlopně
Porovnejte samostatně vynaložitelné ventily a vynaložitelné balóny
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet smrti
Časové okno: 1 rok
12měsíční příčina úmrtnosti
1 rok
Vyhodnotit echokardiografické výsledky
Časové okno: 1 rok
Echokardiografické parametry: oblast otvoru aortální chlopně, bioprostetický gradient aortální chlopně (pík, průměr), bioprostetická rychlost aortální chlopně, vypuštěná frakrion levé komory (LVEF%).
1 rok
Výskyt mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů a 12 měsíců
Postup spojený mrtvice a 12 měsíců
Do 30 dnů a 12 měsíců
Trvalá implantace kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů
Blok AB PROCESURE ASSISTELLO
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kvalita života na 36 položce krátké formy (SF 36) bude mít dříve a 12 měsíců po zákroku
Základní linie, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Spolupracovníci

Medtronic Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v. 1
  • ERP-2019-11795 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit