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Transkatheter-Aortenklappen-Implantationsregister im Nationalen Forschungszentrum für Herzchirurgie, Nur-Sultan, Kasachstan

11. März 2025 aktualisiert von: Abdurashid, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

TAVI -Register im Nationalen Forschungszentrum für Herzchirurgie, Astana, Kasachstan

Diese Studie wird Patienten mit Aortenstenose analysieren, die Transkatheterklappenimplantation und chirurgischem Aortenklappenersatz unterzogen wurden. Danach werden die Ergebnisse dieser beiden Verfahren in der Datenbank gesammelt und zwischen der Kasachstani -Bevölkerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Prävalenz der Aortenstenose in kasachstanischen Regionen
  2. 12 Monate Überleben von Patienten nach TAVI
  3. Intra- und postoperative Komplikationen
  4. Leitungsstörungen nach Tavi
  5. Linksventrikelfunktion nach TAVI bei Patienten mit geringer Ausschleuderfraktion
  6. Vergleich der Aortenroutenabmessungen durch 3D-Tee und MSCT
  7. Vergleich von TAVR mit SAVR

Studiendesignregister, IV -Phase

Probanden-Follow-up-Zeitplan Die maximale Follow-up beträgt ca. 4 Jahre.

Einschlusskriterien Patienten haben TAVI

Ausschlusskriterien Patienten haben keine TAVI

Primäre Endpunkte Die Datenbank enthält Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden.

Patientensicherheit Das NRCCS ist ein führendes Zentrum für interventionelle Kardiologie in Kasachstan und in Zentralasien, das jährlich ein hohes Volumen an Tavi -Verfahren durchführt

Verfahrens- / Interventionsbeschreibung

  • Wir glauben, dass unsere Datenbank einzigartig ist, da sie die erste systematisch gesammelte, prospektiv gestaltete Datenbank in Zentralasien für Patienten, die TAVI erhalten, prospektiv gestaltet ist.
  • Bekanntlich wurden in Zentralasien keine Daten zu TAVI veröffentlicht.

Sekundäre Endpunkte

  • Die Chirurgen bei NRCCs neigen dazu, biologische Ventile über mechanische Ventile zu verwenden, da anerkannt wurde, dass die Anforderungen für den langfristigen Erfolg mechanischer Ventile (z. Es war unwahrscheinlich, dass Warfarin Wartung und Compliance in unserer Patientenpopulation erreicht werden, von denen viele in ländlichen Gebieten leben, ohne Zugang zur fortgeschrittenen Kardiologie -Versorgung zu erhalten.
  • Einige dieser Patienten kehren jetzt in unser Ventil -Ventil -Implantation in unser Zentrum für Ventile zurück und werden in unser Register aufgenommen. • Die Grundarbeiten wurden durch unsere Datenbankentwicklung abgeschlossen. Es besteht jedoch ein erhebliches Potenzial, unsere Datenerfassung auf andere zentralasiatische interventionelle Kardiologiezentren zu erweitern.
  • Wenn sich die Technologie entwickelt und Optionen für transfemorale TAVI-Ansätze zunehmen, wird die Wahrscheinlichkeit, TAVI über SAVR zu verwenden, in Kasachstan und Zentralasien zunehmen.

Die statistische Methode / Begründung grundlegende Arbeiten wurden durch unsere Datenbankentwicklung abgeschlossen. Es besteht jedoch ein erhebliches Potenzial, unsere Datenerfassung auf andere zentralasiatische interventionelle Kardiologiezentren zu erweitern. Wenn sich die Technologie entwickelt und Optionen für transfemorale TAVI-Ansätze zunehmen, wird die Wahrscheinlichkeit, TAVI über SAVR zu verwenden, in Kasachstan und Zentralasien zunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serik Alimbayev, PhD
        • Hauptermittler:
          • Timur Lesbekov, PhD
        • Unterermittler:
          • Aidyn Kuanyshbek, MD
        • Unterermittler:
          • Marat Aripov, PhD
        • Unterermittler:
          • Nursultan Tanaliyev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben vor dem Verfahren schriftliche informierte Konflikte für die Teilnahme an Studien gegeben
  • Patienten mit Aortenklappenstenose
  • Die Patienten haben eine schwere degenerative oder angeborene Aortenstenose.
  • Die Patienten haben eine symptomatische Aortenstenose, wie von NYHA II oder größer nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben eine aktive Endokarditis
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten die Vorgeschichte des zerebralen Gefäßunfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten nach dem Transkatheter -Aortenklappenersatz

Patienten nach dem Transkatheter -Aortenklappenersatz

Wir werden TAVI mit SAVR-Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen vergleichen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden.
Gerät: Transkatheter -Aortenklappenimplantation
Vergleichen
Andere Namen:
  • Chirurgischer Aortenklappenersatz
Aktiver Komparator: Patienten nach chirurgischer Aortenklappenersatz

Patienten nach chirurgischer Aortenklappenersatz

Wir werden TAVI mit SAVR-Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen vergleichen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden.
Gerät: Transkatheter -Aortenklappenimplantation
Vergleichen
Andere Namen:
  • Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
12 Monate All-Cause der Sterblichkeit
1 Jahr
Echokardiographische Ergebnisse bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographische Parameter: Aortenklappenöffnungsfläche, bioprothetische Aortenklappengradient (Peak, Mittelwert), bioprothetische Geschwindigkeit von Aortenklappen, Ejektionsfraur des linken Ventrikels (LVEF%).
1 Jahr
Häufigkeit von Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten
Verfahren verbundener Schlaganfall und 12 Monate
innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten
Permanente Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Verfahren zugeordnetes AB -Block, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigt
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Lebensqualität auf 36-Punkte-Kurzform (SF 36) wird vor und 12 Monate nach dem Eingriff getragen
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • v. 1
  • ERP-2019-11795 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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