Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pronáza při zlepšování endoskopické jasnosti sliznice během kolonoskopie u pacientů s kolitidou

9. března 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost pronázy při zlepšování endoskopické slizniční čistoty během kolonoskopie u pacientů s kolitidou

Pronáza je proteolytický enzym známý pro jeho schopnost čistit hlezek rozbití jeho hlavní složky, mucin, enzymatickou hydrolýzou. Tato vlastnost je užitečná v gastroskopii, kde se používá ke zlepšení viditelnosti slizničního povrchu během endoskopických vyšetření. Vzhledem ke stejnému mechanismu může být pronáza také prospěšná při zvyšování jasnosti sliznice během kolonoskopie. Tato multicentrická, prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby posoudila účinnost a bezpečnost pronázy při zlepšování viditelnosti sliznic u pacientů s kolitidou během endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s zánětem střeva během kolonoskopie, doprovázený hlenem zakrývajícím vizualizaci, zejména pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost klinických symptomů, jako je břišní bolest, průjem, hematochezie nebo mukoidní stolice.
  • Vědci hodnotili současný zdravotní stav potenciálních účastníků, aby zajistili, že mohou tolerovat kolonoskopii (na základě fyzického vyšetření a anamnézy).
  • Věkové rozmezí bylo 18-75 let (včetně).
  • Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s dobrovolně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí nebo alergií na studijní léky.
  • Účastníci s peritonitidou, střevní obstrukcí, těžkou střevní infekcí nebo zářením.
  • Účastníci, kteří nevykazovali střevní hlen zakrývající endoskopickou vizualizaci během kolonoskopie.
  • Účastníci s těžkým kardiovaskulárním, plicním, neurologickým nebo renálním onemocněním nebo ti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro kolonoskopii.
  • Účastníci, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas nebo postrádali schopnost tak učinit.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci, kteří užívali léky proti dealetům (např. Aspirin, klopidogrel) nebo měli abnormální koagulační funkci do 7 dnů před kolonoskopií.
  • Účastníci se v současné době účastní jiných klinických pozorovacích studií nebo kteří se účastnili jiného klinického hodnocení do 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pronase (skupina A)
Během kolonoskopie byl slizniční povrch střeva opláchnut pronázovým roztokem pro odstranění hlenu.
Lék: Pronáze
Během procedury kolonoskopie u účastníků ve skupině A, kdy dochází k kolitidě s slizničním hlenem bránící vizualizaci, gastroenterolog používá roztok pronázy (200 U/ml) dodávané prostřednictvím biopsického kleště endoskopu k zavlažování postižené oblasti. Snímky jsou zachyceny před a po zavlažování a je přiřazeno skóre pro zlepšení v mukózní čistotě. Zaznamenává se umístění léze, doby zavlažování a objemu použité tekutiny. Během stažení endoskopu je stejná oblast přehodnocena pro zlepšení jasnosti a aktivita onemocnění je vyhodnocena. Vzorky biopsie jsou odebírány z nejzávažnějšího místa zánětu pro histopatologické vyšetření.
Komparátor placeba: Skupina Sone Group (skupina B)
Během kolonoskopie byl slizniční povrch střeva opláchnut fyziologickým roztokem pro odstranění hlenu.
Lék: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Během procedury kolonoskopie u účastníků ve skupině B, kdy dochází k kolitidě s slizničním hlenem bránící vizualizaci, gastroenterolog používá fyziologický roztok dodávaný prostřednictvím biopsického kleště endoskopu k zavlažování postižené oblasti. Snímky jsou zachyceny před a po zavlažování a je přiřazeno skóre pro zlepšení v mukózní čistotě. Zaznamenává se umístění léze, doby zavlažování a objemu použité tekutiny. Během stažení endoskopu je stejná oblast přehodnocena pro zlepšení jasnosti a aktivita onemocnění je vyhodnocena. Vzorky biopsie jsou odebírány z nejzávažnějšího místa zánětu pro histopatologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení čistoty střeva sliznice po propláchnutí
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
To je definováno jako skóre zlepšení mukózní čistoty 3 nebo vyšší na kolonoskopii po propláchnutí místa připojení mukoidů, což znamená dosažení dosažení zlepšení jasnosti sliznice. Míra zlepšení se počítá jako procento účastníků ve skupině, kteří dosahují zlepšení sliznice děleno celkovým počtem účastníků této skupiny.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti kolonoskopistů
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie.
To odráží celkovou spokojenost kolonoskopu s účinkem oplachovacího roztoku na jasnost sliznice, měřeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Od začátku do konce kolonoskopie.
Oplachovací objem roztoku
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
To je definováno jako objem kapaliny spotřebovaného během oplachování oblasti s nejzávažnější adhezí slizničního hlenu v každém případě.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Ulcerativní kolitida Endoskopický index závažnosti ， uceis
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Skóre UCEIS je standardizovaným nástrojem pro hodnocení závažnosti zánětu u ulcerativní kolitidy (UC) na základě tří základních rysů: vaskulární vzorec, krvácení a eroze/vředy, jak je vidět prostřednictvím enteroskopie, s celkovým skóre 0-8, s vyšším skóre, což naznačuje závažnější léze.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby, CDEIS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
CDEIS je založen na posouzení 4 parametrů (hlubokých vředů, mělkých vředů, rozsahu postižení povrchu a rozsahu postižení vředů) v 5 místech (terminální ileum, pravý hemikolon, příčný tlusté střevo, levé hemisféry a rectum a rektum) a celkové skóre s výjimkou nebo absencí a absence a absence a absence a absence a absence a absence a absence, plus přítomnost nebo absence, plus přítomnost a absence, plus přítomnost nebo absence, plus přítomnosti nebo absence, plus přítomnosti nebo absence a absence, plus přítomnosti nebo absence, a je to celkové skóre a je to celkové skóre nebo reakci a reakci a reak. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 ~ 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější léze.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Zjednodušené skóre Geboes, SGS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Zjednodušené skóre Geboes hodnotí stupeň zánětu tkáně hodnocením neutrofilů v lamina propria, neutrofily v epitelu a poškození epitelu v kryptech a sliznicích. Měřítko je následující: stupeň 0 představuje strukturální abnormality nebo chronickou infiltraci bez aktivního zánětu; Stupeň 1 představuje bazální plazmacytózu; Stupeň 2 představuje infiltraci zánětlivých buněk v Lamina Propria; Stupeň 3 představuje infiltraci neutrofilů v epitelu; Stupeň 4 představuje poškození epitelu krypty a stupeň 5 představuje poškození epitelu povrchu.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Skóre aktivity globálního histologického onemocnění kolonionu a ileal, CGHAS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
Systém bodování CGHAS hodnotí hladiny zánětu sliznic u pacientů s Crohnovou chorobou prostřednictvím histologického hodnocení biopsií slizniční tkáně. Mezi jeho hodnotící parametry patří: infiltrace zánětlivých buněk lamina propria (např. Neutrofily, mononukleární buňky); chronické strukturální poškození (např. Zkreslení krypty, glandulární architektonická nepořádek); Epiteliální poškození (např. Eroze, ulcerace); a rozsah postižení lézí (kvantifikovaný počtem postižených vzorků biopsie). Měřítko bodování se pohybuje od 0 do 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější zánětlivou aktivitu.
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2024-330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení