Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pronase til forbedring af endoskopisk slimhinde klarhed under koloskopi for patienter med colitis

9. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Et multicenter, potentielt, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​pronase til forbedring af endoskopisk slimhinde klarhed under koloskopi for patienter med colitis

Pronase er et proteolytisk enzym, der er kendt for sin evne til at fjerne slim ved at nedbryde sin hovedkomponent, mucin, gennem enzymatisk hydrolyse. Denne egenskab gør det nyttigt i gastroskopi, hvor den anvendes til at forbedre synligheden af ​​slimhindeoverfladen under endoskopiske undersøgelser. I betragtning af den samme mekanisme kan pronase også være gavnlig til at forbedre slimhindeklarheden under koloskopi. Dette multicenter, fremtidige, dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pronase til forbedring af slimhinde-synlighed hos patienter med colitis under endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterede med tarminflammation under koloskopi, ledsaget af slim, der skjulte visualisering, blev inkluderet, især dem med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), uanset tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, såsom mavesmerter, diarré, hæmatochezia eller mucoid -afføring.
  • Forskere vurderede den aktuelle sundhedsstatus for potentielle deltagere for at sikre, at de kunne tolerere koloskopi (baseret på fysisk undersøgelse og medicinsk historie).
  • Aldersintervallet var 18-75 år (inklusive).
  • Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagere med peritonitis, tarmobstruktion, alvorlig tarminfektion eller stråling colitis.
  • Deltagere, der ikke udviste tarmslim, der skjulte endoskopisk visualisering under koloskopi.
  • Deltagere med svær kardiovaskulær, lunge, neurologisk eller nyresygdom eller dem, der anses for uegnet til koloskopi.
  • Deltagere, der ikke gav skriftligt informeret samtykke eller manglede kapacitet til at gøre det.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere, der havde taget antiplatelet -medicin (f.eks. Aspirin, clopidogrel) eller havde unormal koagulationsfunktion inden for 7 dage før koloskopi.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre kliniske observationsforsøg, eller som havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pronase Group (gruppe A)
Under koloskopi blev slimhindeoverfladen af ​​tarmen skyllet med en pronaseopløsning for at fjerne slim.
Medicin: Pronase
Under koloskopiproceduren på deltagere i gruppe A, når colitis med slimhinde slimhinder, der hindrer visualisering, bruger gastroenterologen en opløsning af pronase (200 U/ml) leveret gennem endoskopets biopsi -tang for at irrigere det berørte område. Billeder optages før og efter kunstvanding, og der tildeles en score for forbedring af slimhinde -klarheden. Placeringen af ​​læsionen, kunstvandingstiden og volumen af ​​anvendt væske registreres. Under tilbagetrækning af endoskop revurderes det samme område for forbedring af klarhed, og sygdomsaktiviteten evalueres. Biopsiprøver er taget fra det mest alvorlige inflammationssted til histopatologisk undersøgelse.
Placebo komparator: Saline Group (gruppe B)
Under koloskopi blev slimhindeoverfladen af ​​tarmen skyllet med saltopløsning for at fjerne slim.
Medicin: Salin (NaCl 0,9 %) (placebo)
Under koloskopiproceduren på deltagere i gruppe B, når colitis med slimhinde slimhinder, der hindrer visualisering, bruger gastroenterologen saltvand, der leveres gennem endoskopets biopsi -tang for at irrigere det berørte område. Billeder optages før og efter kunstvanding, og der tildeles en score for forbedring af slimhinde -klarheden. Placeringen af ​​læsionen, kunstvandingstiden og volumen af ​​anvendt væske registreres. Under tilbagetrækning af endoskop revurderes det samme område for forbedring af klarhed, og sygdomsaktiviteten evalueres. Biopsiprøver er taget fra det mest alvorlige inflammationssted til histopatologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed for tarmslimhinde klarhed efter skylning
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Dette defineres som en slimhinde klarhedsforbedringsresultat på 3 eller højere på koloskopi efter skylning af mucoidfastgørelsesstedet, hvilket betegner opnåelse af forbedring af slimhinde klarhed. Forbedringsgraden beregnes som procentdelen af ​​deltagerne i en gruppe, der opnår slimhinde klarhedsforbedring divideret med det samlede antal deltagere i denne gruppe.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonoskopisttilfredshedsresultat
Tidsramme: Fra start til slut af koloskopien.
Dette afspejler den samlede tilfredshed af koloskopisten med effekten af ​​skylningopløsningen på slimhinde-klarhed, målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.Scores spænder fra 5 til 1, med højere score, der betyder bedre resultater.
Fra start til slut af koloskopien.
Skylning af opløsningsvolumen
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Dette er defineret som mængden af ​​væske, der forbruges under skylning af området med den mest alvorlige slimhindeadhæsion i hvert tilfælde.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Ulcerøs colitis endoskopisk indeks for sværhedsgrad ， Uceis
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
UCEIS-score er et standardiseret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​betændelse i ulcerøs colitis (UC) baseret på tre kernefunktioner: vaskulært mønster, blødning og erosioner/mavesår, som set gennem enteroskopi, med en samlet score på 0-8, med højere scoringer, der antyder flere alvorlige læsioner.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Endoskopisk alvorlighedsindeks for Crohns sygdom, CDEIS
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
The CDEIS is based on the assessment of 4 parameters (deep ulcers, shallow ulcers, extent of surface involvement, and extent of ulcer involvement) in 5 sites (terminal ileum, right hemicolon, transverse colon, left hemisphere and sigmoid colon, and rectum), and the total score for an individual segment divided by the number of segments assessed, plus the presence or absence of stenosis yields a Den samlede score, der spænder fra 0 ~ 44 point, med højere score, der tyder på mere alvorlige læsioner.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Forenklet Geboes score, SGS
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Den forenklede Geboes -score evaluerer graden af ​​vævsinflammation ved at vurdere neutrofiler i lamina propria, neutrofiler i epitel- og epitelskader i krypterne og slimhindeoverfladerne. Skalaen er som følger: grad 0 repræsenterer strukturelle abnormiteter eller kronisk infiltration uden aktiv betændelse; Grad 1 repræsenterer basal plasmacytose; Grad 2 repræsenterer inflammatorisk celleinfiltration i lamina propria; Grad 3 repræsenterer neutrofil infiltration i epitelet; Grad 4 repræsenterer kryptepitelskade og grad 5 repræsenterer overfladepitelskade.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
Colonic og Ileal Global Histologic Disease Activity score, CGHAS
Tidsramme: Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
CGHAS -scoringssystemet evaluerer slimhindebetændelsesniveauer hos Crohns sygdomspatienter gennem histologisk vurdering af slimhindevævsbiopsier. Dets vurderingsparametre inkluderer: lamina propria -inflammatorisk celleinfiltration (f.eks. Neutrofiler, mononukleære celler); kronisk strukturel skade (f.eks. Kryptering forvrængning, kirtelarkitektonisk uorden); epitelskade (f.eks. Erosioner, ulcerationer); og omfanget af læsionsinddragelse (kvantificeret efter antallet af påvirkede biopsiprøver). Scoringsskalaen varierer fra 0 til 16 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammatorisk aktivitet.
Fra starten af ​​skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2024-330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger