Pronáza při zlepšování endoskopické jasnosti sliznice během kolonoskopie u pacientů s kolitidou
9. března 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost pronázy při zlepšování endoskopické slizniční čistoty během kolonoskopie u pacientů s kolitidou
Pronáza je proteolytický enzym známý pro jeho schopnost čistit hlezek rozbití jeho hlavní složky, mucin, enzymatickou hydrolýzou.
Tato vlastnost je užitečná v gastroskopii, kde se používá ke zlepšení viditelnosti slizničního povrchu během endoskopických vyšetření.
Vzhledem ke stejnému mechanismu může být pronáza také prospěšná při zvyšování jasnosti sliznice během kolonoskopie.
Tato multicentrická, prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby posoudila účinnost a bezpečnost pronázy při zlepšování viditelnosti sliznic u pacientů s kolitidou během endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
438
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Bai, MD
- Telefonní číslo: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huan-Wei Zhang
- Telefonní číslo: 86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Huan-Wei Zhang
- Telefonní číslo: +86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s zánětem střeva během kolonoskopie, doprovázený hlenem zakrývajícím vizualizaci, zejména pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost klinických symptomů, jako je břišní bolest, průjem, hematochezie nebo mukoidní stolice.
- Vědci hodnotili současný zdravotní stav potenciálních účastníků, aby zajistili, že mohou tolerovat kolonoskopii (na základě fyzického vyšetření a anamnézy).
- Věkové rozmezí bylo 18-75 let (včetně).
- Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí nebo alergií na studijní léky.
- Účastníci s peritonitidou, střevní obstrukcí, těžkou střevní infekcí nebo zářením.
- Účastníci, kteří nevykazovali střevní hlen zakrývající endoskopickou vizualizaci během kolonoskopie.
- Účastníci s těžkým kardiovaskulárním, plicním, neurologickým nebo renálním onemocněním nebo ti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro kolonoskopii.
- Účastníci, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas nebo postrádali schopnost tak učinit.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří užívali léky proti dealetům (např. Aspirin, klopidogrel) nebo měli abnormální koagulační funkci do 7 dnů před kolonoskopií.
- Účastníci se v současné době účastní jiných klinických pozorovacích studií nebo kteří se účastnili jiného klinického hodnocení do 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pronase (skupina A)
Během kolonoskopie byl slizniční povrch střeva opláchnut pronázovým roztokem pro odstranění hlenu.
|
Během procedury kolonoskopie u účastníků ve skupině A, kdy dochází k kolitidě s slizničním hlenem bránící vizualizaci, gastroenterolog používá roztok pronázy (200 U/ml) dodávané prostřednictvím biopsického kleště endoskopu k zavlažování postižené oblasti.
Snímky jsou zachyceny před a po zavlažování a je přiřazeno skóre pro zlepšení v mukózní čistotě.
Zaznamenává se umístění léze, doby zavlažování a objemu použité tekutiny.
Během stažení endoskopu je stejná oblast přehodnocena pro zlepšení jasnosti a aktivita onemocnění je vyhodnocena.
Vzorky biopsie jsou odebírány z nejzávažnějšího místa zánětu pro histopatologické vyšetření.
|
|
Komparátor placeba: Skupina Sone Group (skupina B)
Během kolonoskopie byl slizniční povrch střeva opláchnut fyziologickým roztokem pro odstranění hlenu.
|
Během procedury kolonoskopie u účastníků ve skupině B, kdy dochází k kolitidě s slizničním hlenem bránící vizualizaci, gastroenterolog používá fyziologický roztok dodávaný prostřednictvím biopsického kleště endoskopu k zavlažování postižené oblasti.
Snímky jsou zachyceny před a po zavlažování a je přiřazeno skóre pro zlepšení v mukózní čistotě.
Zaznamenává se umístění léze, doby zavlažování a objemu použité tekutiny.
Během stažení endoskopu je stejná oblast přehodnocena pro zlepšení jasnosti a aktivita onemocnění je vyhodnocena.
Vzorky biopsie jsou odebírány z nejzávažnějšího místa zánětu pro histopatologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení čistoty střeva sliznice po propláchnutí
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
To je definováno jako skóre zlepšení mukózní čistoty 3 nebo vyšší na kolonoskopii po propláchnutí místa připojení mukoidů, což znamená dosažení dosažení zlepšení jasnosti sliznice.
Míra zlepšení se počítá jako procento účastníků ve skupině, kteří dosahují zlepšení sliznice děleno celkovým počtem účastníků této skupiny.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti kolonoskopistů
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie.
|
To odráží celkovou spokojenost kolonoskopu s účinkem oplachovacího roztoku na jasnost sliznice, měřeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
|
Od začátku do konce kolonoskopie.
|
|
Oplachovací objem roztoku
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
To je definováno jako objem kapaliny spotřebovaného během oplachování oblasti s nejzávažnější adhezí slizničního hlenu v každém případě.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
|
Ulcerativní kolitida Endoskopický index závažnosti ， uceis
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
Skóre UCEIS je standardizovaným nástrojem pro hodnocení závažnosti zánětu u ulcerativní kolitidy (UC) na základě tří základních rysů: vaskulární vzorec, krvácení a eroze/vředy, jak je vidět prostřednictvím enteroskopie, s celkovým skóre 0-8, s vyšším skóre, což naznačuje závažnější léze.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
|
Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby, CDEIS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
CDEIS je založen na posouzení 4 parametrů (hlubokých vředů, mělkých vředů, rozsahu postižení povrchu a rozsahu postižení vředů) v 5 místech (terminální ileum, pravý hemikolon, příčný tlusté střevo, levé hemisféry a rectum a rektum) a celkové skóre s výjimkou nebo absencí a absence a absence a absence a absence a absence a absence a absence, plus přítomnost nebo absence, plus přítomnost a absence, plus přítomnost nebo absence, plus přítomnosti nebo absence, plus přítomnosti nebo absence a absence, plus přítomnosti nebo absence, a je to celkové skóre a je to celkové skóre nebo reakci a reakci a reak. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 ~ 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější léze.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
|
Zjednodušené skóre Geboes, SGS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
Zjednodušené skóre Geboes hodnotí stupeň zánětu tkáně hodnocením neutrofilů v lamina propria, neutrofily v epitelu a poškození epitelu v kryptech a sliznicích.
Měřítko je následující: stupeň 0 představuje strukturální abnormality nebo chronickou infiltraci bez aktivního zánětu; Stupeň 1 představuje bazální plazmacytózu; Stupeň 2 představuje infiltraci zánětlivých buněk v Lamina Propria; Stupeň 3 představuje infiltraci neutrofilů v epitelu; Stupeň 4 představuje poškození epitelu krypty a stupeň 5 představuje poškození epitelu povrchu.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
|
Skóre aktivity globálního histologického onemocnění kolonionu a ileal, CGHAS
Časové okno: Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
Systém bodování CGHAS hodnotí hladiny zánětu sliznic u pacientů s Crohnovou chorobou prostřednictvím histologického hodnocení biopsií slizniční tkáně.
Mezi jeho hodnotící parametry patří: infiltrace zánětlivých buněk lamina propria (např. Neutrofily, mononukleární buňky); chronické strukturální poškození (např. Zkreslení krypty, glandulární architektonická nepořádek); Epiteliální poškození (např. Eroze, ulcerace); a rozsah postižení lézí (kvantifikovaný počtem postižených vzorků biopsie).
Měřítko bodování se pohybuje od 0 do 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější zánětlivou aktivitu.
|
Od začátku opláchnutí do 30 sekund po skončení opláchnutí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2024-330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .