Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofortifikace jahod selenu selenu (SeStra30Days)

7. března 2025 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo

Biofortifikace jahod a lidského zásahu selenu selenia

Cílem této studie je prozkoumat účinky nutričního zásahu s jahodami selenium-biofortifikovanými na homeostázu glukózy a jaterní funkce zdravých jedinců. Studie posoudí, zda by spotřeba jahod se selenium-biofortifikovaná by se zvýšila endogenní koncentrace selenu (primární výsledek) a pokud by to mělo dopad, a na které prodloužení, homeostázi glukózy a jaterní funkce (sekundární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Selen je nezbytný mikronutrient s antioxidačními vlastnostmi a klíčovou rolí v různých fyziologických procesech. Biofortifikace plodin selenem nabízí slibnou strategii pro zvýšení příjmu selenu a zlepšení lidského zdraví. Jahody jsou široce konzumované ovoce a mohou sloužit jako efektivní vozidlo pro dodávání selenu. Budou zkoumány účinky konzumace selenia-biofortifikovaných jahod na lidské zdraví.

3. studium cílů a cílů

Primárním cílem je vyhodnotit dopad konzumace selenia-biofortifikovaných jahod po dobu 30 dnů na koncentraci selenu v séru u zdravých dospělých. Sekundárním cílem je posoudit vliv tohoto zásahu na glukózový profil a jaterní funkci. • Padesát pět zdravých dospělých dobrovolníků (obě pohlaví) bude náhodně přiřazeno ke třem skupinám:

  • Kontrolní skupina: Konzumace 100 gramů kontrolních jahod denně.
  • Intervenční skupina (selenium-biofortifikované jahody): spotřeba 100 gramů selenia-biofortifikovaných jahod denně.

  • Intervenční skupina (doplněk selenu): Konzumace selenového doplňku 100 mikrogramů denně.

    • Intervenční období bude 30 dní.
    • Vzorky krve (sérum a plazma) budou shromažďovány na začátku (T0) a na konci intervence (T30).
    • Tělesná hmotnost, výška naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny na začátku a T30.
    • Vzorky krve budou analyzovány pro:
  • Selen.
  • Glukóza
  • Inzulín
  • Inzulinová rezistence
  • citlivost na inzulín
  • funkce p-buněk
  • Aminotransferáza (AST)
  • Alanine aminotransferáza (alt)
  • gama-glutamyl transferáza (GGT)

  • albumin (alb)

    • Data budou zaznamenána v kódované databázi, aby se zajistilo soukromí účastníka.
    • Vzorky budou přepravovány v certifikovaných kontejnerech pro biologické vzorky a zpracovány v sekci molekulární biologie University of Palermo.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí konkrétního softwaru. Pro porovnání základních charakteristik skupin budou použity testy studentů. Srovnání různých skupin účastníků a ve stejné skupině mezi základní linií a T30 bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA následované Sidak Test. Hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (průměr ± SD). P-hodnota ≤ 0,05 bude považována za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 - 65 let
  • Italská etnicita
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28,5 kg/m²
  • Klinicky zdravý

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Užívání drog (s výjimkou příležitostného přes léky proti pultu)
  • Těhotenství
  • Použití exogenního hormonu
  • Kojení
  • Použití doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela jahody (kontrolní jahody 100gramy/den), které byly bez biokortifikace se stejnou charakteristikou jahody salátu (půda, voda, doba sklizně) po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: doplnění kontrolní jahody
Kontrolní suplementace jahod (100 gramů/den) po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Suplementace jahod selenium-biofortifikovaná
Tato skupina obdrží jahody selenu biofortifikované (100 gramů/den) se stejnou charakteristikou regulačního jahod salátu (půda, voda, doba sklizně) po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Doplnění biofortifikované jahody
Suplementace jahod selenia (100 gramů/den) po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Doplnění tabletu selenu
Tato skupina obdrží selen v tabletu (100 mikrogramů/den) po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: doplnění selenem v tabletu
Suplementace selenu v tabletu (100 mikrogramů/den) po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace selenu u účastníků
Časové okno: 30 dní
Selen (μg/l) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy u účastníků
Časové okno: 30 dní
Glukóza (MG/DL) bude měřena v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření inzulínu u účastníků
Časové okno: 30 dní
Inzulín (MUI/L) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření inzulínové rezistence u účastníků
Časové okno: 30 dní
Inzulinová rezistence (HOMA-IR) se vypočítá z hladiny glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření citlivosti na inzulín u účastníků
Časové okno: 30 dní
Citlivost inzulínu (Quicki) se vypočítá z hladiny glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření funkce β-buněk u účastníků
Časové okno: 30 dní
Funkce β-buněk (HOMA-P) se vypočítá z hladin glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření aminotransferázy (AST) u účastníků
Časové okno: 30 dní
AST (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech a po 30 dnech
30 dní
Měření alaninové aminotransferázy (ALT) u účastníků
Časové okno: 30 dní
Alt (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření gama-glutamyl transferázy (GGT) u účastníků
Časové okno: 30 dní
GGT (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření albuminu (alb) u účastníků
Časové okno: 30 dní
ALB (G/DL) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výšky u účastníků
Časové okno: základní linie
Výška (metry) bude hodnocena na počátku
základní linie
Měření tělesné hmotnosti u účastníků
Časové okno: 30 dní
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena na začátku a po 30 dnech
30 dní
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků
Časové okno: 30 dní
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech bude agregována tak, aby dosáhla jedné hlášené hodnoty (hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m²)
30 dní
Měření složení těla u účastníků
Časové okno: 30 dní
Štíhlá hmota jako procento tělesné hmotnosti a tukové hmoty jako procento tělesné hmotnosti bude hodnocena na začátku a po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SeStraw30Days24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení