Biofortifikace jahod selenu selenu (SeStra30Days)
7. března 2025 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo
Biofortifikace jahod a lidského zásahu selenu selenia
Cílem této studie je prozkoumat účinky nutričního zásahu s jahodami selenium-biofortifikovanými na homeostázu glukózy a jaterní funkce zdravých jedinců.
Studie posoudí, zda by spotřeba jahod se selenium-biofortifikovaná by se zvýšila endogenní koncentrace selenu (primární výsledek) a pokud by to mělo dopad, a na které prodloužení, homeostázi glukózy a jaterní funkce (sekundární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Selen je nezbytný mikronutrient s antioxidačními vlastnostmi a klíčovou rolí v různých fyziologických procesech. Biofortifikace plodin selenem nabízí slibnou strategii pro zvýšení příjmu selenu a zlepšení lidského zdraví. Jahody jsou široce konzumované ovoce a mohou sloužit jako efektivní vozidlo pro dodávání selenu. Budou zkoumány účinky konzumace selenia-biofortifikovaných jahod na lidské zdraví.
3. studium cílů a cílů
Primárním cílem je vyhodnotit dopad konzumace selenia-biofortifikovaných jahod po dobu 30 dnů na koncentraci selenu v séru u zdravých dospělých. Sekundárním cílem je posoudit vliv tohoto zásahu na glukózový profil a jaterní funkci. • Padesát pět zdravých dospělých dobrovolníků (obě pohlaví) bude náhodně přiřazeno ke třem skupinám:
- Kontrolní skupina: Konzumace 100 gramů kontrolních jahod denně.
- Intervenční skupina (selenium-biofortifikované jahody): spotřeba 100 gramů selenia-biofortifikovaných jahod denně.
Intervenční skupina (doplněk selenu): Konzumace selenového doplňku 100 mikrogramů denně.
- Intervenční období bude 30 dní.
- Vzorky krve (sérum a plazma) budou shromažďovány na začátku (T0) a na konci intervence (T30).
- Tělesná hmotnost, výška naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny na začátku a T30.
- Vzorky krve budou analyzovány pro:
- Selen.
- Glukóza
- Inzulín
- Inzulinová rezistence
- citlivost na inzulín
- funkce p-buněk
- Aminotransferáza (AST)
- Alanine aminotransferáza (alt)
- gama-glutamyl transferáza (GGT)
albumin (alb)
- Data budou zaznamenána v kódované databázi, aby se zajistilo soukromí účastníka.
- Vzorky budou přepravovány v certifikovaných kontejnerech pro biologické vzorky a zpracovány v sekci molekulární biologie University of Palermo.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí konkrétního softwaru. Pro porovnání základních charakteristik skupin budou použity testy studentů. Srovnání různých skupin účastníků a ve stejné skupině mezi základní linií a T30 bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA následované Sidak Test. Hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (průměr ± SD). P-hodnota ≤ 0,05 bude považována za statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 - 65 let
- Italská etnicita
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28,5 kg/m²
- Klinicky zdravý
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění
- Užívání drog (s výjimkou příležitostného přes léky proti pultu)
- Těhotenství
- Použití exogenního hormonu
- Kojení
- Použití doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela jahody (kontrolní jahody 100gramy/den), které byly bez biokortifikace se stejnou charakteristikou jahody salátu (půda, voda, doba sklizně) po dobu 30 dnů
|
Kontrolní suplementace jahod (100 gramů/den) po dobu 30 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace jahod selenium-biofortifikovaná
Tato skupina obdrží jahody selenu biofortifikované (100 gramů/den) se stejnou charakteristikou regulačního jahod salátu (půda, voda, doba sklizně) po dobu 30 dnů
|
Suplementace jahod selenia (100 gramů/den) po dobu 30 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplnění tabletu selenu
Tato skupina obdrží selen v tabletu (100 mikrogramů/den) po dobu 30 dnů
|
Suplementace selenu v tabletu (100 mikrogramů/den) po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace selenu u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Selen (μg/l) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření glukózy u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Glukóza (MG/DL) bude měřena v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření inzulínu u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Inzulín (MUI/L) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření inzulínové rezistence u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Inzulinová rezistence (HOMA-IR) se vypočítá z hladiny glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření citlivosti na inzulín u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Citlivost inzulínu (Quicki) se vypočítá z hladiny glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření funkce β-buněk u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Funkce β-buněk (HOMA-P) se vypočítá z hladin glukózy a inzulínu nalačno na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření aminotransferázy (AST) u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
AST (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření alaninové aminotransferázy (ALT) u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Alt (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření gama-glutamyl transferázy (GGT) u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
GGT (U/L) bude měřeno v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření albuminu (alb) u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
ALB (G/DL) bude měřen v séru na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výšky u účastníků
Časové okno: základní linie
|
Výška (metry) bude hodnocena na počátku
|
základní linie
|
|
Měření tělesné hmotnosti u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech bude agregována tak, aby dosáhla jedné hlášené hodnoty (hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m²)
|
30 dní
|
|
Měření složení těla u účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Štíhlá hmota jako procento tělesné hmotnosti a tukové hmoty jako procento tělesné hmotnosti bude hodnocena na začátku a po 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeStraw30Days24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .