Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenbiofortificering af jordbær (SeStra30Days)

7. marts 2025 opdateret af: Sara Baldassano, University of Palermo

Selenbiofortificering af jordbær og menneskelig indgriben

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af en ernæringsmæssig intervention med selen-biofortificerede jordbær på glukosehomeostase og leverfunktion hos raske individer. Undersøgelsen vil vurdere, om forbruget af selen-biofortificerede jordbær ville øge den endogene koncentration af selen (primært resultat), og om det ville påvirke, og til hvilken forlængelse, glucose-homeostase og leverfunktion (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selen er et essentielt mikronæringsstof med antioxidantegenskaber og en afgørende rolle i forskellige fysiologiske processer. Biofortificering af afgrøder med selen tilbyder en lovende strategi for at forbedre selenindtagelse af selen og forbedre menneskers sundhed. Jordbær er en bredt konsumeret frugt og kan tjene som et effektivt køretøj til selenlevering. Virkningerne af indtagelse af selen-biofortificerede jordbær på menneskers sundhed vil blive undersøgt.

3. Undersøgelsesmål og målsætninger

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​at konsumere selen-biofortificerede jordbær i 30 dage på serum selenkoncentration hos raske voksne. Det sekundære mål er at vurdere påvirkningen af ​​denne intervention på glukoseprofil og leverfunktion. • Femogtyve raske voksne frivillige (begge køn) tildeles tilfældigt til tre grupper:

  • Kontrolgruppe: Forbruget 100 gram kontrol jordbær dagligt.
  • Interventionsgruppe (selen-biofortificerede jordbær): Forbruget 100 gram selen-biofortificerede jordbær dagligt.

  • Interventionsgruppe (Selen -supplement): Forbrug af et selentilskud på 100 mikrogram dagligt.

    • Interventionsperioden vil være 30 dage.
    • Blodprøver (serum og plasma) opsamles ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​interventionen (T30).
    • Kropsvægt, barfodet stående højde, kropsmasseindeks og kropssammensætning måles ved baseline og T30.
    • Blodprøver analyseres for:
  • Selen.
  • Glukose
  • Insulin
  • insulinresistens
  • insulinfølsomhed
  • ß-cellefunktion
  • aminotransferase (AST)
  • Alanine Aminotransferase (ALT)
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT)

  • Albumin (Alb)

    • Data registreres i en kodet database for at sikre deltagernes privatliv.
    • Prøver vil blive transporteret i certificerede containere til biologiske prøver og behandlet ved molekylærbiologiafsnittet på University of Palermo.

De statistiske analyser udføres ved hjælp af specifik software. For at sammenligne baseline -egenskaberne for grupperne vil studerende t -test blive brugt. Sammenligningen mellem de forskellige grupper af deltagere og inden for den samme gruppe mellem baseline og T30 vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA efterfulgt af Sidak-test. Værdier udtrykkes som gennemsnit ± standardafvigelse (gennemsnit ± SD). P-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20 - 65 år
  • Italiensk etnicitet
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28,5 kg/m²
  • Klinisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Brug af medikamenter (ekskl. Lejlighedsvis over tællermedicinen)
  • Graviditet
  • Eksogent hormonbrug
  • Amning
  • Brug af kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog jordbær (kontrol af jordbær 100 gram/dag), der var uden biofortificering med det samme kendetegn ved jordbær salat (jord, vand, høsttid) i 30 dage
Kosttilskud: Tilskud med kontrol jordbær
Kontroller jordbærtilskud (100 gram/dag) i 30 dage
Aktiv komparator: Selen-biofortificeret jordbærtilskud
Denne gruppe vil modtage selenbiofortificerede jordbær (100 gram/dag) med det samme kendetegn ved kontrol jordbær salat (jord, vand, høsttid) i 30 dage
Kosttilskud: Tilskud med biofortificeret jordbær
Selenbiofortificeret jordbærtilskud (100 gram/dag) i 30 dage
Aktiv komparator: Tablet Selen -supplementering
Denne gruppe vil modtage selen i tablet (100 mikrogram/dag) i 30 dage
Kosttilskud: Tilskud med selen i tablet
Selentilskud i tablet (100 mikrogram/dag) i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af selenkoncentration hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Selen (μg/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af glukose hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Glukose (mg/dl) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af insulin hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Insulin (MUI/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af insulinresistens hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af insulinfølsomhed hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Insulinfølsomhed (Quicki) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af ß-cellefunktion hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
ß-cellefunktion (HOMA-ß) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af aminotransferase (AST) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
AST (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dages baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af alaninaminotransferase (ALT) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
ALT (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af gamma-glutamyltransferase (GGT) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
GGT (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af albumin (ALB) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Alb (G/DL) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af højde hos deltagere
Tidsramme: baseline
Højde (meter) vurderes ved baseline
baseline
Måling af kropsvægt hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Kropsvægt (kg) vurderes ved baseline og efter 30 dage
30 dage
Måling af kropsmasseindeks (BMI) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Vægt i kg, højde i meter vil blive samlet for at nå frem til en rapporteret værdi (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²)
30 dage
Måling af kropssammensætning hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
Lean masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægten vurderes ved baseline og efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SeStraw30Days24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger