Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti technologie kontroly-IQ u teenagerů s diabetem 1. typu zapojeného do pravidelné fyzické aktivity (PED-CIQAcT1ve)

18. června 2025 aktualizováno: Bruno Bombaci

Předpokládáme, že použití systému kontrolních IQ pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu u dospívajících s diabetem typu 1 během fyzické aktivity. Pro testování této hypotézy vyhodnotíme profily glukózy (na základě metrik CGM) adolescentů zapojených do různých typů, intenzit a doby trvání fyzické aktivity po dobu 14denního období v reálných podmínkách. Budeme porovnat kontrolu glukózy v cvičebních dnech s tím, že se sedavé dny.

Jako sekundární cíl prozkoumáme vliv faktorů, jako jsou antropometrické charakteristiky, typ a trvání cvičení, použití režimu cvičení a další strategie řízení používaných pro fyzickou aktivitu, na glykemické výsledky.

Pokud jde o bezpečnost, nahlásíme všechny epizody těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy (DKA).

Toto je observační, otevřená, ne-radomizovaná studie v reálném světě. Každému účastníkovi bude poskytnut deník, který zaznamená podrobné informace o relacích fyzické aktivity po dobu 14 dnů, včetně typu, intenzity a trvání cvičení a načasování a složení předškolních jídel. Budou poskytnuty jasné pokyny, jak dokončit deník.

Metriky CGM budou analyzovány během 14denního pozorovacího období, včetně času v rozsahu, času v těsném rozsahu, času nad rozsahem, čas pod dosah, střední hladiny glukózy a variačního koeficientu. Denní srovnání bude provedeno mezi metrikami zaznamenanými ve dnech fyzické aktivity a sedavých dnů, hodnocením celý den i denní období (07: 00-23: 00) a nocí (23: 00-07: 00) období.

Hodnotí se vliv faktorů, jako je antropometrie, typ fyzické aktivity, použití režimu cvičení a další specifické strategie řízení, typ a trvání cvičení a předběžná jídla na metrikách CGM.

Bude posouzena frekvence závažných hypoglykémie a DKA epizod, jak je definována podle mezinárodních pokynů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • University Hospital of Messina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti s diabetem 1. typu, používání technologie Control-IQ a zapojení do pravidelné fyzické aktivity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu podle pokynů Mezinárodní společnosti pro dětský a dospívající diabetes (ISPAD)
  • Trvání diabetu> 12 měsíců
  • Věk <20 let
  • Pubertální vývoj dokončil podle fáze Tanner
  • Použití technologie Control-IQ po dobu nejméně 3 měsíců
  • Použití automatického režimu po dobu nejméně 70% času během 2 týdnů před předcházejícím zápisem
  • CGM používá nejméně 70% času během 2 týdnů před zápisem
  • Pravidelná fyzická aktivita (nejméně 2 sezení týdně, každá trvá nejméně 45 minut)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované celiakie nebo onemocnění štítné žlázy
  • Přítomnost jiných chronických onemocnění
  • Psychiatrické nebo neurologické stavy, včetně poruch příjmu potravy, které mohou narušit studii
  • Chronické použití léků (jiných než inzulín), které mohou ovlivnit kontrolu glukózy
  • Chronické užívání látek nebo léků, které by mohly ovlivnit přesnost CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l)
14 dní
Čas v těsném dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 70 a 140 mg/dl (3,9 a 7,8 mmol/l)
14 dní
Čas nad rozsahem úrovně 1 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 180 a 250 mg/dl (10,1 a 13,9 mmol/l)
14 dní
Čas nad rozsahem úrovně 2 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru> 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
14 dní
Čas pod rozsahem úrovně 1 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 54 a 70 mg/dl (3,0 a 3,8 mmol/l)
14 dní
Čas pod rozsahem úrovně 2 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený senzorem glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
14 dní
Průměrná glukóza senzoru (mg/dl nebo mmol/l)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Variační koeficient (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní období (H 07,00-23,00) Čas v rozmezí (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Nighttime (H 23,00 - 07,00) Čas v dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetické epizody ketoacidózy
Časové okno: 14 dní
(bezpečnost)
14 dní
Silné epizody hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
(bezpečnost)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruno Bombaci

Spolupracovníci

University of Messina
University of Verona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED#CIQACT1VE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Tandem T: Slim X2 s technologií Control-IQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit