Studie batole chutná (TTS)
Vývoj na míru na míru klinických zdrojů pro podporu preferencí zdravých potravin dětí
Cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost dvou přístupů k učení preferencí potravin pro batolata, které by mohly sloužit jako alternativy k pouhé opakované expozici novým nebo dříve nelíbíným potravinám. Cílovou populací jsou batolata, kteří skórovali vyšší na potravinovou rozruch a jejichž rodiny žijí s nízkými příjmy.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Rodiny budou randomizovány do 1 ze 2 studijních skupin: asociativní kondicionování nebo na dítě ochutnávající zeleninu podél chutného ponoření nebo modelování, ve kterém dítě a rodič dohromady dohromady. Obě skupiny se zúčastní dvou laboratorních návštěv, jednu před a druhou po čtyřtýdenním období expozice, a budou požádány o dokončení 8 ochutnávek zeleniny v souladu s jejich přiděleným podmínkou během 4 intervenčních týdnů.
Klíčové otázky, které je třeba řešit, jsou:
- shrnutí proveditelnosti a přijatelnosti intervenčních strategií
- Posouzení, zda se oblíbí a příjem cílového potravin dětí z výchozí hodnoty na po zásahu se zvyšuje
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná expozice je strategie učení preferencí potravin s velkou základnou důkazů, ale v literatuře je deficit ohledně jeho účinnosti pro děti vyšší v potravinových. Cílem tohoto výzkumu je identifikovat strategie pro malé děti, které by mohly potřebovat alternativy k opakované expozici, aby jim pomohly naučit se přijímat zeleninu. Přístupy, které budou vyhodnoceny, jsou modelování a asociativní kondicionování a předpokládá se, že v obou skupinách budou děti vykazovat větší oblibu a příjem cílového potravin po zásahu ve srovnání s výchozím stavem. Budou prozkoumány a shrnuty skupinové rozdíly v tomto potenciálním zvýšení, jakož i proveditelnost a přijetí intervenčních strategií mezi cílovou populací.
Studie bude intervenční. Rodiny, stratifikované věkem a pohlavím dítěte, budou randomizovány do 1 ze 2 studijních skupin: asociativní kondicionování nebo modelování. Obě skupiny se zúčastní dvou laboratorních návštěv, jedné základní a jedno posouzení po zásahu a mezi nimi dokončí 8 cílových expozic zeleninové chuti během 4 intervenčních týdnů.
Během screeningu budou rodiče položeni otázky, které budou informovat o výběru cílové zeleniny jejich dítěte (a pokud je to možné). Pomocí 3 zeleniny z literatury budou rodiče informovat o tom, zda sloužili každé z těchto zeleniny, ať už ji jejich dítě ochutnalo a zda by chtěli, aby jejich dítě jedlo tu zeleninu. Jedna z těchto zelenin bude vybrána jako cílová zelenina, která má dítě během studie ochutnat. Cílem je přiřadit zeleninu, kterou by dítě mohlo použít pomoc s učením, které by se líbilo/jíst, že rodič by také chtěl sloužit doma. Během screeningu budou rodiče také požádáni, aby ohodnotili své dítě na specifické poklesy, které informují o tom, který dip je poskytnut těm, kteří jsou přiřazeni ke skupině asociativní kondicionování (tj. Ponoření, které se pravděpodobně budou líbit). Bude poskytnuta zelenina a pokud je to možné, bude k dispozici.
Po promítání bude naplánována ~ 1 hodinová základní laboratorní návštěva. Během návštěvy budou dokončeny písemné informované souhlas (rodič) a verbální souhlas (dítě). Dítě bude moci hrát s hračkami v čekárně s výzkumným personálem a rodičem před postupy ASSENT, aby umožnilo dítěti aklimatizovat životní prostředí a zaměstnance. Děti pak bude řečeno, že je čas ochutnat potraviny a že přijdou do jiné místnosti, se studovacím personálem a jejich rodiči, pokud by chtěli tuto aktivitu provést. Zelenina se poté bude podávána dětem (bez jakýchkoli doprovodů/ponoření nebo modelování) a dětské vnímání a příjem a příjem bude měřen vnímáním rodičů vnímání a zváženého odpadu desek. Dítě bude požádáno, aby vyzkoušelo kousnutí zeleniny. Potom bude dítě poskytnuta polovina šálku studované zeleniny a bude jim řečeno, že mohou jíst tolik nebo jen málo zeleniny, jak se jim líbí. Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili, kolik si myslí, že jejich dítě mělo zeleninu, a zelenina bude zvážena před a po vážení, aby naznačovala spotřebu. Při této návštěvě rodiče také dokončí průzkum, který obsahuje otázky týkající se demografie. Na konci relace budou rodiny randomizovány (tj. Skupiny asociativní kondicionování nebo modelování) a poskytovány intervenční materiály potřebné k dokončení domácích expozic, včetně cílové zeleniny, pokynů a poklesů, pokud je to použitelné. Zaměstnanci studie poskytnou a vysvětlí materiály činnosti rodinám. Rodičům budou mít příležitost položit jakékoli dotazy a zaměstnanci budou vyškoleni, aby poskytli pokyny a pomohli problémům s řešením implementačních bariér podle potřeby.
Během 4týdenního intervenčního období dokončí rodiče 2 expozice týdně (celkem 8). Během expozic bude dětem ve skupině s asociativním kondicionováním podáván cílovou zeleninu s oblíbeným ponořením. Ve skupině modelování se bude podávána cílová zelenina jak pro rodič, tak pro dítě, se specifickými pokyny poskytnutými rodičům o tom, jak chutnat a reagovat na zeleninu. Textové připomenutí budou odeslány před každým týdnem, aby rodičům připomněly expozice. Rodiče také dokončí krátké, <5 minut online průzkumů na konci každého týdne. Průzkumy posoudí, zda byly ochutnávky implementovány podle přiřazení, zda dítě ochutnalo/snědlo zeleninu, a vnímání rodičů v rámci obliby dítěte na zeleninu.
Po čtyřtýdenním intervenčním období se rodiny zúčastní hodnocení po intervenci v laboratoři (~ 1 h). Líbí se a příjem cíle dětí bude hodnocen jako na začátku. Cílová zelenina bude podávána bez ponoření nebo modelování, jako na začátku, a rodiče dokončí zvukově nahraný strukturovaný rozhovor týkající se jejich myšlenek na program, který během studie obdrželi, strategie, které používají k krmení svého dítěte, a názory na potenciální klinické nástroje, které by pediatrici mohli komunikovat s rodinami. Studijní personál bude hrát s dítětem s hračkami v čekárně, zatímco rodič dokončí rozhovor.
Zařadí se přibližně 40 dyadů rodičů a dítěte, přičemž přibližně polovina vzorku je náhodně přiřazena do asociativní kondicionační skupiny a polovinu do modelovací skupiny, která se vrhne na sex a věk. Proveditelnost a přijatelnost budou shrnuty pomocí popisné statistiky (údaje o průzkumu) a tematické analýze (data rozhovoru). Mezi výsledky patří procento přiřazených ochutnávek, které byly implementovány jako zamýšlené a zda se to liší podle vlastností skupiny nebo individuálních nebo rodin. Shrne se rodičovská zpětná vazba včetně překážek a facilitátorů k implementaci programů a také zdokonalení, která mohou programy zlepšit. T-testy párových vzorků testují, zda se vnímání a příjem cílového potravy z dětských potravin zvyšuje z výchozího testu (nebo analogického neparametrického testu, pokud je to vhodné) celkově; Rovněž budou testovány potenciální skupinové rozdíly v těchto změnách.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Anzman-Frasca, PhD
- Telefonní číslo: 716-829-6692
- E-mail: safrasca@buffalo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Fan, BS
- Telefonní číslo: 716-829-6694
- E-mail: rdfan@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Poznámka: Výše věkové limity odrážejí rodiče a děti dohromady. Maximální věk pro děti je 36 měsíců, jak je uvedeno níže, a minimální věk pro rodiče/zákonné zástupce je 18 let.
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 18-36 měsíců
- Rodič/Guardian je ve věku 18 let nebo starší
- Účast rodičů/opatrovníků je primárním pečovatelem dítěte
- Dítě není diagnostikováno s fyzickým nebo duševním stavem (např. Alergie na studium potravin, diagnózy arfidu nebo autismu), které by ovlivnily bezpečnou nebo proveditelnou účast
- Účastníci jsou mluvčí angličtiny
- Rodina má roční příjem domácnosti, který je menší nebo roven 200% federální hranice chudoby
- Dítě je vysoko na potravinářské rozrušení, definováno jako 2,5 nebo vyšší na stupnici potravinového rozrušení dotazníku pro stravování dítěte pro batolata
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě je při zápisu mimo věkové rozmezí 18-36 měsíců, jak je ověřeno do data narození
- Dítě je diagnostikována s fyzickým nebo duševním stavem, který vylučuje bezpečné nebo proveditelné účast
- Rodič/zákonný zástupce je méně než 18 let
- Účast rodičů/zákonného zástupce není primárním pečovatelem dítěte
- Účastníci nejsou mluvčí angličtiny
- Rodina má roční příjem domácnosti, který je větší než 200% federální hranice chudoby
- Dítě má nízko potravinářský rozruch, definovaný jako pod 2,5 na stupnici potravinového rozrušení dotazníku pro chování dítěte pro batolata
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asociativní kondicionování (vegetariánská a ochutnávka)
Dítě je nabízena zeleninu, která má chuť chutného ponoření, více než 8krát.
Ochutnávky se vyskytují doma s rodičem, který podává zeleninu a po standardním skriptování.
|
Dítě je nabízena zeleninu, která má chuť chutného ponoření, více než 8krát.
Zeleninu podává doma rodič/pečovatel po standardním skriptu.
|
|
Experimentální: Modelování (ochutnávky rodičů a já)
Dítě je nabízena zeleninu, která má chuť, zatímco jejich rodič/pečovatel ji také chutná a modely si ji užívají, více než 8krát.
Ochutnávky se vyskytují doma s rodičem podáváním a ochutnávkou zeleniny po standardním skriptování.
|
Dítě je nabízena zeleninu, která má chuť, zatímco jejich rodič/pečovatel ji také chutná a modely si ji užívají, více než 8krát.
Po standardním skriptování se podává zelenina doma s rodičem/pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost přístupu k učení preferencí potravin
Časové okno: Intervence (týdny 1-4 po hodnocení základního hodnocení)
|
Rodiče/opatrovníci (zde vpřed rodiče) budou informovat o tom, zda byly cílové ochutnávky potravin implementovány podle přidělení.
Vypočítá se procento přiřazených ochutnávek (počet dokončených ochutnávek děleno 8).
|
Intervence (týdny 1-4 po hodnocení základního hodnocení)
|
|
Přijatelnost intervencí preference potravin
Časové okno: Intervence (týdny 1-4 po hodnocení základního hodnocení)
|
Témata z mateřských rozhovorů budou shrnuty, aby bylo možné informovat, jak přijatelný vzorek studie zjistil každý zásah.
|
Intervence (týdny 1-4 po hodnocení základního hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v radosti zeleniny
Časové okno: Základní linie, po intervenci (5. týden)
|
Vypočítají se změny v rodičovském podřízeném dítěti od přidělené studijní zeleniny od základní linie po zásah.
Líbí se měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, podél které rodiče uvádějí, jak moc si myslí, že si dítě užilo podávané jídlo na stupnici 1 až 9, kde se 1 nelíbí extrémně a 9 je extrémně rád.
|
Základní linie, po intervenci (5. týden)
|
|
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: Základní linie, po intervenci (5. týden)
|
Změny příjmu studijní zeleniny se vypočítají od základní linie do po zásahu pomocí odpadu z váženého desky (hmotnost zeleniny při postižení mínus hmotnosti na začátku).
|
Základní linie, po intervenci (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .