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Studio del bambino (TTS)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Sviluppare risorse cliniche su misura per promuovere le preferenze alimentari sane dei bambini

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di due approcci di apprendimento delle preferenze alimentari per i bambini che potrebbero servire da alternative a semplici ripetute esposizione a cibi nuovi o precedentemente non piacevoli. La popolazione target è i bambini che ottengono un punteggio più elevato sulla freschezza alimentare e le cui famiglie vivono con redditi bassi.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi. Le famiglie saranno randomizzate a 1 su 2 gruppi di studio: condizionamento associativo o verdure di degustazione di bambini accanto a un tuffo appetibile o modellazione, in cui il bambino e il genitore assaggiano le verdure insieme. Entrambi i gruppi parteciperanno a due visite di laboratorio, una prima e una dopo un periodo di esposizione di 4 settimane, e verrà chiesto di completare 8 degustazioni di verdure secondo le loro condizioni assegnate nelle 4 settimane di intervento.

Le domande chiave da affrontare sono:

  • Riassumendo la fattibilità e l'accettabilità delle strategie di intervento
  • Valutare se il gradimento e l'assunzione dei bambini dell'aumento del cibo target dal basale a post-intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione ripetuta è una strategia di apprendimento delle preferenze alimentari con una vasta base di prove, ma c'è un deficit nella letteratura per quanto riguarda la sua efficacia per i bambini più alti nella freschezza alimentare. L'obiettivo di questa ricerca è identificare le strategie per i bambini piccoli che potrebbero aver bisogno di alternative alla ripetuta esposizione per aiutarli a imparare ad accettare le verdure. Gli approcci che verranno valutati sono la modellazione e il condizionamento associativo e si ipotizza che in entrambi i gruppi i bambini mostreranno un gradimento e l'assunzione di alimentari target rispetto al basale. Le differenze di gruppo in questo potenziale aumento, nonché la fattibilità e l'accettazione delle strategie di intervento tra la popolazione target saranno esplorate e riassunte.

Lo studio sarà interventistico. Le famiglie, stratificate per età e sesso infantile, saranno randomizzate a 1 su 2 gruppi di studio: condizionamento o modellazione associativa. Entrambi i gruppi parteciperanno a due visite di laboratorio, una valutazione di base e una valutazione post-intervento, e tra questi completeranno 8 esposizioni di gusto vegetale target in 4 settimane di intervento.

Durante lo screening, ai genitori verranno poste domande che informeranno la selezione della verdura target del proprio bambino (e di immergere se applicabile). Usando 3 verdure della letteratura, i genitori riferiranno se hanno servito ciascuna di quelle verdure, se il loro bambino lo avesse assaggiato e se vorrebbero che il loro bambino mangiasse quella verdura. Una di queste verdure sarà scelta come verdura bersaglio per essere assaggiata dal bambino durante lo studio. L'obiettivo è quello di assegnare un ortaggio che il bambino possa usare aiuto per imparare a piacermi/mangiare, che anche il genitore vorrebbe servire a casa. Durante lo screening, ai genitori verrà inoltre chiesto di valutare il gradimento da parte del bambino di cali specifici, il che informerà quale immersione viene fornita a coloro che sono assegnati al gruppo di condizionamento associativo (cioè un tuffo che probabilmente godrà piacerà). Verranno fornite verdure e cali, se applicabile.

Dopo lo screening, sarà programmata una visita di laboratorio di base di ~ 1 ora. Durante la visita, saranno completati il ​​consenso informato scritto (genitore) e il consenso verbale (figlio). Il bambino sarà in grado di giocare con i giocattoli nella sala d'attesa con il personale di ricerca e il genitore prima delle procedure di consenso per consentire al bambino di acclimatarsi all'ambiente e al personale. Ai bambini verrà quindi detto che è tempo di assaggiare i cibi e che arriveranno in una stanza diversa, con il personale di studio e i loro genitori, se vorrebbero fare questa attività. Le verdure verranno quindi servite ai bambini (senza alcun accompagnamento/immersione o modellazione) e il gradimento e l'assunzione dei bambini saranno misurati tramite percezioni dei genitori di gradimento e rifiuti di piastre pesati, rispettivamente. Al bambino verrà chiesto di provare un boccone della verdura. Quindi la mezza tazza dello studio vegetale sarà fornita al bambino e gli verrà detto che possono mangiare tanto o poco della verdura che vogliono. Ai genitori verrà chiesto di valutare quanto pensano che il loro bambino abbia piaciuto la verdura e la verdura sarà pre e posta pesata per indicare il consumo. Durante questa visita, i genitori completeranno anche un sondaggio che include domande sui dati demografici. Alla fine della sessione, le famiglie verranno randomizzate (ovvero gruppi di condizionamento o modellazione associativi) e fornite i materiali di intervento necessari per completare le esposizioni a casa, comprese le verdure target, le istruzioni e i cali, se applicabile. Il personale dello studio fornirà e spiegherà i materiali di attività alle famiglie. Ai genitori verrà data l'opportunità di porre qualsiasi domanda e il personale sarà addestrato per fornire assistenza e aiutare i problemi a risolvere le barriere di attuazione, se necessario.

Durante il periodo di intervento di 4 settimane, i genitori completeranno 2 esposizioni a settimana (8 in totale). Durante le esposizioni, ai bambini del gruppo di condizionamento associativo verrà servita una verdura bersaglio con un tuffo apprezzato. Nel gruppo di modellazione, verrà servita una verdura bersaglio sia al genitore che al bambino, con istruzioni specifiche fornite al genitore su come assaggiare e reagire alla verdura. I promemoria di testo verranno inviati prima di ogni settimana per ricordare ai genitori le esposizioni. I genitori completeranno anche brevi, <5 minuti di indagini online alla fine di ogni settimana. I sondaggi valuteranno se le degustazioni sono state implementate come assegnato, se il bambino ha assaggiato/mangiato la verdura e le percezioni dei genitori del gradimento della verdura da parte del bambino.

Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, le famiglie parteciperanno a una valutazione post-intervento in laboratorio (~ 1 ora). Il gradimento e l'assunzione dei bambini dell'obiettivo saranno valutati come al basale. La verdura target verrà servita senza immersione o modellazione, come al basale, e i genitori completeranno un'intervista audio registrata e strutturata riguardo alle loro opinioni sul programma che hanno ricevuto durante lo studio, strategie che usano per alimentare il loro bambino e opinioni su potenziali strumenti clinici che potrebbero essere utilizzati dai pediatri per comunicare con le famiglie sull'aumento dell'accettazione di alimenti sani. Il personale di studio giocherà con il bambino con giocattoli nell'area di attesa mentre il genitore completa l'intervista.

Verranno iscritte circa 40 diadi genitore-figlio, con circa la metà del campione assegnato in modo casuale al gruppo di condizionamento associativo e metà al gruppo di modellizzazione, stratificando il sesso e l'età del bambino. La fattibilità e l'accettabilità saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (dati di indagine) e analisi tematica (dati di intervista). I risultati includono la percentuale di degustazioni assegnate implementate come previsto e se questo varia in base alle caratteristiche di gruppo o individuale o familiare. Verranno sintetizzati feedback dei genitori, inclusi barriere e facilitatori all'implementazione dei programmi, nonché perfezionamenti che potrebbero migliorare i programmi. I campioni T-test accoppiati verificheranno se il gradimento dei bambini e l'assunzione dell'aumento alimentare target aumentano dal basale a test post-test (o un analogo test non parametrico se appropriato) complessivamente; Verranno anche testate potenziali differenze di gruppo in questi cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Nota: i limiti di età sopra riflettono genitori e bambini combinati. L'età massima per i bambini è di 36 mesi come indicato di seguito e l'età minima per i genitori/tutori è di 18 anni.

Criteri di inclusione:

  • Il bambino ha 18-36 mesi
  • Genitore/tutore ha 18 anni o più
  • La partecipazione del genitore/tutore è il principale caregiver del bambino
  • Ai bambini non viene diagnosticata una condizione di salute fisica o mentale (ad es. Allergie allo studio degli alimenti, dell'ARFID o della diagnosi di autismo) che avrebbero un impatto sulla partecipazione sicura o fattibile
  • I partecipanti sono parlanti inglesi
  • La famiglia ha un reddito familiare annuo che è inferiore o pari al 200% della soglia di povertà federale
  • Il bambino è ricco di lieviti alimentare, definito come un 2,5 o superiore sulla scala della logoramento del cibo del questionario sul comportamento alimentare per bambini per i bambini piccoli

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è al di fuori della fascia di età di 18-36 mesi all'iscrizione, come verificato entro la data di nascita
  • Ai bambini viene diagnosticata una condizione di salute fisica o mentale che preclude una partecipazione sicura o fattibile
  • Il genitore/tutore ha meno di 18 anni
  • La partecipazione del genitore/tutore non è il principale caregiver del bambino
  • I partecipanti non sono parlanti inglesi
  • La famiglia ha un reddito familiare annuo superiore al 200% della soglia di povertà federale
  • Il bambino è a basso contenuto di lievitazione alimentare, definita come inferiore a 2,5 sulla scala del cibo per il comportamento alimentare del cibo per i bambini piccoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento associativo (degustazioni di verdure e dip)
A bambino viene offerto una verdura a piacere con un tuffo appetibile, oltre 8 occasioni. Le degustazioni si verificano a casa con il genitore che serve la verdura e seguendo gli script standard.
A bambino viene offerto una verdura a piacere con un tuffo appetibile, oltre 8 occasioni. La verdura viene servita a casa dal genitore/caregiver seguendo lo script standard.
Sperimentale: Modellazione (Tasting da genitore e io)
Ai bambini viene offerto un vegetale a piacere mentre anche il loro genitore/caregiver lo assaggia e le modelle che si godono, per 8 occasioni. Le degustazioni si verificano a casa con il genitore che servono e degusta la verdura seguendo lo script standard.
Ai bambini viene offerto un vegetale a piacere mentre anche il loro genitore/caregiver lo assaggia e le modelle che si godono, per 8 occasioni. La verdura viene servita a casa con genitore/caregiver seguendo gli script standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli approcci di apprendimento delle preferenze alimentari
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-4 dopo valutazione basale)
Genitori/tutori (qui i genitori in avanti) riferiranno se le degustazioni alimentari target sono state implementate come assegnato. Verrà calcolata una percentuale di degustazioni assegnate che sono state implementate (numero di degustazioni completate divise per 8).
Intervento (settimane 1-4 dopo valutazione basale)
Accettabilità degli interventi di preferenza alimentare
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-4 dopo valutazione basale)
I temi delle interviste ai genitori saranno riassunti per informare quanto accettabile il campione di studio ha trovato ogni intervento.
Intervento (settimane 1-4 dopo valutazione basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della piacimento di verdure
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 5)
Verranno calcolati i cambiamenti nel gradimento dei bambini riportati dai genitori dello studio assegnato dalla linea di base alla post-intervento. Il gusto viene misurato usando una scala analogica visiva lungo la quale i genitori riferiscono quanto pensano che il bambino abbia apprezzato il cibo servito su una scala da 1 a 9 in cui 1 non piace estremamente e 9 è apprezzato in modo estremamente.
Baseline, post-intervento (settimana 5)
Cambiamento dell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 5)
I cambiamenti nell'assunzione dello studio vegetale saranno calcolati dal basale a intervento post-intervento mediante rifiuti di piastre pesa (peso della verdura al post-intervento meno peso al basale).
Baseline, post-intervento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00008595
  • 1UM1TR005296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi su una ragionevole richiesta dopo che le analisi pianificate sono state completate dal team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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