Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii člověka k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity RBM-001 u zdravých dospělých dobrovolníků

31. srpna 2026 aktualizováno: Rock BioMedical, Inc.
První ve studii člověka k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity RBM-001 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužská nebo netěžená žena ve věku 18 až 55 let (inkluzivní) při screeningové návštěvě.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
  3. Fyzicky a psychicky schopný se účastnit studie a ochotný dodržovat studijní postupy.
  4. Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  5. V obecně dobrém zdraví bez klinicky významných abnormálních zjištění v anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG a klinických laboratorních nálezech při screeningové návštěvě na základě úsudku vyšetřovatele.
  6. Negativní sérologický test pro antigen a protilátku viru a protilátky pro lidskou imunodeficienci (HIV), povrchový antigen hepatitidy B a protilátka hepatitidy C při screeningové návštěvě.
  7. Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu na screeningové návštěvě.

  8. Ženský subjekt s plodným potenciálem musí být ochoten zavést přiměřená a vysoce účinná antikoncepční opatření z screeningové návštěvy (pokud není uvedeno jinak) prostřednictvím konce studie (EOS). Efektivní kontrola antikoncepce zahrnuje:

    1. Implantát progesteronu (na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou) s kondomem
    2. Progesteron pouze hormonální antikoncepce (ústní nebo injekční; po sobě po dobu nejméně 3 měsíců před promítáním) s kondomem
    3. Intrauterinní zařízení progesteronu (IUD; na místě po dobu nejméně 3 měsíců před promítáním návštěvy) s kondomem
    4. Nehormonální IUD (na místě po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou promítání)
    5. Bilaterální okluze/tubální ligace
    6. Azoospermický partner
    7. Kombinované antikoncepční prostředky (orální, intravaginální, transdermální, implantovatelná nebo injekční; na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou) plus kondom; nebo
    8. Sexuální abstinence jako preferovaného životního stylu (zdržení se heterosexuální aktivity) ženy s plodným potenciálem jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální salpingomie a bilaterální oophorektomie) nebo nejsou postmenopauzální, definované jako žádné způsoby pro ≥ 12 měsíců bez alternativní příčiny bez alternativní příčiny.
  9. Mužský subjekt, který souhlasí s použitím přiměřené metody antikoncepce během studijního období (např. Bariérová antikoncepční prostředky [samčí kondom]).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který může podle názoru vyšetřovatele narušit optimální účast na studii nebo postavit subjekt zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (AES).
  2. Podezřelá nebo známá hypersenzitivita (včetně alergie) na některou ze složek nebo složek ve vakcíně studie.
  3. Historie přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli vakcínu.
  4. Současný, potvrzený nebo podezření na akutní Covid-19 s pozitivním testem na virus SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě nebo při check-in pro každé období. Akutní infekce bude potvrzena/vyloučena pomocí symptomů a testování CoVID-19 PCR nebo antigenu, včetně pozitivního výsledku CoVID-19 PCR nebo rychlého testu antigenu do 3 měsíců před screeningem, ústně uvádí.
  5. Předchozí anamnéza srdečních onemocnění obavy: Historie myokarditidy, perikarditida, kardiomyopatie, onemocnění koronárních tepen (včetně anamnézy infarktu myokardu, nestabilní anginy), třídy III a nad srdečním selháním nebo významným arytmií.
  6. Zdravotní stavy jako kontraindikace očkování IM a odběru krve, např. porucha koagulace.
  7. Jakákoli abnormalita nebo permanentní umění těla (např. tetování), které by narušovalo pozorování místních reakcí v místě injekce (deltoidní oblast).
  8. Akutní nebo chronická, klinicky významná kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinová onemocnění a/nebo nedostatečnost, jak je stanovena fyzickým vyšetřením nebo laboratorními testy.
  9. Známé nebo podezřelé zhoršení imunologické funkce, např. Asplenia/splenektomie nebo anamnéza autoimunitních/imunitně zprostředkovaných nemocí nebo lymfoproliferativních poruch.
  10. Historie jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do výsledků studie nebo představovat hrozbu pro zdraví subjektu.
  11. Historie rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) do 5 let před screeningovou návštěvou.
  12. Historie nebo přítomnost silného kouření (definované jako> 10 cigaret denně; přibližně poloviční balení denně), jak je dokumentováno v lékařském grafu nebo slovním potvrzením při screeningové návštěvě.
  13. Zdokumentovaná historie látky nebo zneužívání alkoholu v lékařském grafu nebo slovním potvrzením do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  14. Korigované QT pomocí prodloužení Fredericia (QTCF)> 450 milisekund u mužů a> 470 milisekund u žen při screeningové návštěvě.
  15. Abnormální troponin (srdeční troponin; CTN) při screeningové návštěvě.
  16. Obdrželi jakékoli vyšetřovací nebo licencované vakcíny COVID-19 do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  17. Do 7 dnů před očkováním o studii dostával inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce proti sezónní chřipce, jakékoli jiné inaktivované vakcinace do 14 dnů před očkováním studie nebo živé nebo bakteriální očkování do 28 dnů před očkováním studie nebo plány na očkování během studijního období nebo do 14 dnů po očkování studie.
  18. Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržela hlavní chirurgii nebo radiační terapii.
  19. Nástup chřipky podobné nemoci, jak je definováno: horečkou (teplota ≥ 38 ℃), suchý kašel, bolest hlavy, únava, respirační produkce sputu, dysgeusie, anosmii, dušnost, svalovou a kloubní bolest nebo bolest v krku do 1 týdne před návštěvou očkování. Subjekt může být přehodnocen po vyřešení symptomů v screeningovém okně.
  20. Ženský subjekt, který je těhotný při screeningové návštěvě nebo plánuje být těhotná během studijního období.
  21. Ženský subjekt, který kojí při screeningové návštěvě nebo plánuje kojit od doby prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.
  22. Do 6 měsíců před screeningovou návštěvou obdržela jakoukoli vyšetřovací očkování MRNA Covid-19 nebo obdržela jakýkoli jiný vyšetřovací lék nebo zařízení nebo se zúčastnil klinické studie do 28 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva před screeningovou návštěvou.
  23. Jakákoli potvrzená nebo podezřelá abnormální imunitní funkce, imunosuprese nebo imunodeficience nebo přijata imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo imunomodulátory do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  24. Daroval krev do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  25. Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržel jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Nízkodávková studijní vakcína podávaná intra-muskulární injekcí.
Biologický: RBM-001
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost očkování RBM-001 u zdravých dospělých.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Vysokodávková studijní vakcína podávaná intra-muskulární injekcí.
Biologický: RBM-001
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost očkování RBM-001 u zdravých dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Časové okno: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Časové okno: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Časové okno: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Časové okno: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Časové okno: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Časové okno: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rock BioMedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4587C240015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení