Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RBM-001 hos raske voksne frivillige

31. august 2026 opdateret af: Rock BioMedical, Inc.
En første i menneskelig undersøgelse til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RBM-001 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, 18 til 55 år gammel (inkluderende) ved screeningsbesøget.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  3. Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  5. Ved generelt godt helbred uden klinisk signifikante unormale fund i medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriefund ved screeningsbesøget baseret på efterforskerens dom.
  6. Negativ serologitest for human immundefektvirus (HIV) antigen og antistof, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C -antistof ved screeningsbesøget.
  7. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat af graviditetstest ved screeningsbesøget.

  8. Kvindelig emne med fødedygtige potentiale skal være villige til at gennemføre tilstrækkelige, yderst effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget (medmindre andet er angivet) gennem slutningen af ​​studiet (EOS). Effektiv prævention inkluderer:

    1. Progesteronimplantat (på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget) med kondom
    2. Progesteron kun hormonel prævention (oral eller injicerbar; brugt fortløbende i mindst 3 måneder før screeningsbesøget) med kondom
    3. Progesteron frigiver intrauterin enhed (IUD; på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget) med kondom
    4. Ikke-hormonel IUD (på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget)
    5. Bilateral okklusion/tubal ligering
    6. Azoospermisk partner
    7. Kombinerede prævention (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injicerbar; på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget) plus kondom; eller
    8. Seksuel afholdenhed som den foretrukne livsstil (afståelse fra heteroseksuel aktivitet) Kvinder af fødedygtige potentiale er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilaterale salpingektomi og bilaterale oophorektomi) eller ikke er postmenopausal, defineret som ingen menses i ≥ 12 måneder uden alternativ grund med bekræftelsesniveauer.
  9. Mandligt emne, der accepterer at bruge en passende metode til prævention i undersøgelsesperioden (f.eks. Barriere -prævention [mandlig kondom]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller placere emnet i øget risiko for bivirkninger (AES).
  2. Mistænkt eller kendt overfølsomhed (inklusive allergi) over for nogen af ​​ingredienserne eller komponenterne i undersøgelsesvaccinen.
  3. Historie om overfølsomhed eller allergi over for enhver vaccine.
  4. Nuværende, bekræftet eller mistænkt akut Covid-19 med positiv test for SARS-CoV-2-virus ved screeningsbesøget eller ved indtjekning for hver periode. Akut infektion vil blive bekræftet/udelukket via symptomer og COVID-19 PCR- eller antigen-test, inklusive positive COVID-19 PCR eller Rapid Antigen-testresultat inden for 3 måneder før screening, rapporterede verbalt.
  5. Tidligere historie med hjertesygdomme af bekymring: Historie om myocarditis, pericarditis, kardiomyopati, koronararteriesygdom (inklusive historie med myokardieinfarkt, ustabil angina), klasse III og over hjertesvigt eller betydelige arytmier.
  6. Medicinske tilstande som kontraindikation til IM -vaccination og blodtræk, f.eks. Koaguleringsforstyrrelse.
  7. Enhver abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), der ville forstyrre observationen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet (deltoidregion).
  8. Akutte eller kroniske, klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyresygdomme og/eller insufficiens som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser.
  9. Kendt eller mistænkt forringelse af immunologisk funktion, f.eks. Asplenia/splenektomi eller historie om autoimmun/immunmedierede sygdomme eller lymfoproliferative lidelser.
  10. Historie om enhver kronisk eller progressiv sygdom, der i henhold til efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en trussel mod emnets helbred.
  11. Historie om kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screeningsbesøget.
  12. Historie eller tilstedeværelse af tung rygning (defineret som> 10 cigaretter pr. Dag; ca. halvdelen af ​​pakken pr. Dag) som dokumenteret i medicinsk diagram eller ved verbal bekræftelse ved screeningsbesøget.
  13. Dokumenteret historie med stof- eller alkoholmisbrug i det medicinske diagram eller ved verbal bekræftelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  14. Korrigeret QT ved hjælp af Fredericias formel (QTCF) forlængelse> 450 millisekunder hos mænd og> 470 millisekunder hos kvinder ved screeningsbesøg.
  15. Unormal troponin (hjerte troponin; CTN) værdi ved screeningsbesøg.
  16. Modtaget enhver undersøgelse af undersøgelser eller licenserede Covid-19 inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  17. Modtaget markedsførte inaktiverede vacciner mod sæsonbestemt influenza inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsesvaccinationen, enhver anden inaktiveret vaccination inden for 14 dage før undersøgelsesvaccinationen eller levende eller bakteriel vaccination inden for 28 dage før undersøgelsesvaccinationen eller planlægger at modtage vaccination i undersøgelsesperioden eller inden for de 14 dage efter undersøgelsesvaccination.
  18. Modtaget større kirurgi eller strålebehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  19. Begyndelse af influenzasignende sygdom som defineret af: feber (temperatur ≥ 38 ℃), tør hoste, hovedpine, træthed, åndedrætssputumproduktion, dysgeusia, anosmia, åndenød, muskel- og ledssmerter eller ondt i halsen inden for 1 uge før screeningsbesøg og inden for 48 timer af hver vaccination. Emne kan evalueres efter opløsning af symptomer inden for screeningsvinduet.
  20. Kvindelig emne, der er gravid ved screeningsbesøget eller planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden.
  21. Kvindelig emne, der ammer ved screeningsbesøget eller planlægger at amme fra tidspunktet for den første vaccination gennem 60 dage efter den sidste vaccination.
  22. Modtaget enhver undersøgelses-mRNA COVID-19-vaccination inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller har modtaget noget andet undersøgelsesmedicin eller -indretning eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter undersøgelsesmedicin inden screeningsbesøget.
  23. Enhver bekræftet eller mistænkt unormal immunfunktion, immunsuppression eller immundefekt eller modtog ethvert immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) eller immunmodulatorer inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  24. Havde doneret blod inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  25. Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RBM-001-kohort 1
Lavdosisundersøgelsesvaccine administreret via intra-muskulær injektion.
Biologisk: RBM-001
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RBM-001-vaccinationen hos raske voksne.
Aktiv komparator: RBM-001 Kohort 2
Højdosisundersøgelsesvaccine administreret via intra-muskulær injektion.
Biologisk: RBM-001
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RBM-001-vaccinationen hos raske voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Tidsramme: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Tidsramme: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Tidsramme: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Tidsramme: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Tidsramme: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Tidsramme: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Tidsramme: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Tidsramme: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Tidsramme: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rock BioMedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4587C240015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger