Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence digitální sexuální asertivita pro ASMM

24. března 2026 aktualizováno: Hannah Javidi, North Carolina Agriculture & Technical State University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení intervence digitální sexuální asertivita pro muže sexuální menšiny dospívajících

Účelem této studie je otestovat účinnost, pravděpodobnost a implementační potenciál PACT, adaptovaný digitální program, který učí neheterosexuální adolescentní chlapce o sexuálním souhlasu a vyjednávání kondomu v randomizované kontrolované studii po dobu 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pakt (podpora afirmativního souhlasu mezi dospívajícími), intervence digitálního zdraví ukázala důkazy o účinnosti při zlepšování poznání sexuálního souhlasu ve svém prvním studii a bylo zjištěno, že mezi adolescenty je obecně sympatický, výzkumný tým přizpůsobil program tak, aby sloužil jako sexuální asertivita (souhlas a vyjednávání kondomů). Tato upravená verze je přizpůsobena specifickým potřebám adolescentních mužů sexuálních menšin (ASMM), populace, která byla historicky podřízena tradiční sexuální výchovou a zároveň zažila nepřiměřeně vysokou míru viktimizace sexuálního násilí a kondomu nepoužívání. Hodnocení programu Adapted PACT (nyní s názvem Propagace asertivní komunikace mezi dospívajícími) se bude konat v RCT s hybridním designem efektivity efektivity typu 1. Průzkumy budou prováděny při předstihu, po zásahu, 3 měsíční sledování a 9měsíční sledování. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost, implementační faktory a hlavní a sekundární výsledky související s souhlasem a vyjednáváním/používáním kondomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hannah Javidi, PhD
  • Telefonní číslo: 7042807859
  • E-mail: hjavidi@ncat.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27611
        • North Carolina A&T State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Javidi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-17 let
  • žije v USA
  • Identifikuje jako queer dospívající člověk nebo muž sexuální menšiny

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší než 14
  • starší než 17
  • nežije v USA
  • Neidentifikuje se jako queer dospívající člověk nebo muž sexuální menšiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propagace asertivní komunikace mezi dospívajícími (PACT)
30minutový digitální program, jehož cílem je učit informace a dovednosti mužů dospívajících sexuálních menšin o dvou dimenzích sexuální asertivity: souhlas a vyjednávání kondomu.
Jiný: Propagace asertivní komunikace mezi dospívajícími (PACT)
Viz popis paže
Aktivní komparátor: Zdravé mysli
Digitální program přizpůsobený pozornosti zaměřeným na růstové myšlení a duševní zdraví, určený pro běžnou populaci adolescentů.
Jiný: Zdravé mysli
Viz popis paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry vyjednávání kondomu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Pravděpodobnost účastníků použití kondomu během sexuálního styku s partnerem
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Záměry pozitivního souhlasu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Pravděpodobnost účastníků 1) zajištění souhlasu je získáno od partnera před pohlavním stykem a 2) sdělením jejich souhlasu s partnerem před pohlavním stykem
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Self-účinnost vyjednávání kondomu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Důvěra účastníků v jejich schopnost prosadit svou touhu používat kondom s partnerem (5-bodový Likert, silně nesouhlasím, aby silně souhlasil, vyšší skóre = vyšší soběstačnost)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Afirmativní souhlas se sebeúčinností
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Důvěra účastníků v jejich schopnost komunikovat sexuální souhlas s partnerem (4-bodový Likert, „vůbec ne sebevědomý“ „velmi sebevědomý“, vyšší skóre = vyšší soběstačnost)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kondomu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Výsledek chování měření, zda byl kondom použit pro sexuální styk
Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Vyjednávání kondomu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Výsledek chování měření diskuse o používání kondomu před pohlavním stykem
Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Komunikace s kladným souhlasem
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Výsledek chování měření komunikace s kladným souhlasem před a během sexuálního styku
Základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců
Postoje kondomu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Víra účastníků o důležitosti používání kondomu (položky z měřítka postojů kondomu, silně nesouhlasím, aby silně souhlasila, vyšší skóre = pozitivnější postoje)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Postoje kladných souhlasů
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Víra účastníků o důležitosti afirmativního souhlasu (položky z měřítka sexuálního souhlasu, silně nesouhlasí, aby silně souhlasily, vyšší skóre = pozitivnější postoje)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Normy kondomu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Osobní a vnímané normy účastníků o používání kondomu (normy kondomu z psychosociálních měřítek, vyšší skóre = pozitivnější normy)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Normy kladných souhlasů
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Osobní a vnímané normy účastníků ohledně kladných souhlasů (položky z norem z sexuálního souhlasu jsou revidované, silně nesouhlasí s silně souhlasem, vyšší skóre = pozitivnější normy)
Základní linie, okamžitě po zásahu, 3 měsíce, 9 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Vnímání pravděpodobnosti a užitečnosti programu účastníků (položky přizpůsobené přijatelnosti intervenčního opatření „ne vůbec“ až „hodně“, vyšší skóre = vyšší přijatelnost)
Okamžitě po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Kolik zásahu dokončili účastníci?
Okamžitě po zásahu
Náklady
Časové okno: Základní linie
Kolik stojí implementace intervence?
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Carolina Agriculture & Technical State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20740
  • 5K99MD019060-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení