Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en digital seksuel selvsikkerhedsintervention for ASMM

24. marts 2026 opdateret af: Hannah Javidi, North Carolina Agriculture & Technical State University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en digital seksuel selvsikkerhedsintervention for unge seksuelle minoritetsmænd

Formålet med denne undersøgelse er at teste PACT's effektivitet, sandsynlighed og implementeringspotentiale, et tilpasset digitalt program til at undervise ikke-heteroseksuelle unge om seksuelt samtykke og kondomforhandling i et randomiseret kontrolleret forsøg over 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi pagten (fremme af bekræftende samtykke blandt teenagere) digital sundhedsintervention viste bevis for effektivitet til at forbedre seksuelle samtykke -kognitioner i sin første retssag og blev generelt synlig blandt unge, har forskerteamet tilpasset programmet til at tjene som seksuel selvsikkerhed (samtykke og kondomforhandling) -uddannelse. Denne tilpassede version er skræddersyet til de specifikke behov hos unge seksuelle minoritetsmænd (ASMM), en befolkning, der historisk set er undervurderet af traditionel sexundervisning, mens den også oplever uforholdsmæssigt høje satser for både seksuel voldsoffer og kondom ikke-brug. Evalueringen af ​​det tilpassede PACT-program (nu med titlen Fremme af assertiv kommunikation mellem teenagere) finder sted i en RCT med en type 1-effektivitetsimplementeringshybriddesign. Undersøgelser administreres ved præintervention, post-intervention, 3-måneders opfølgning og 9-måneders opfølgning. Efterforskerne vil vurdere acceptabilitet, implementeringsfaktorer og de vigtigste og sekundære resultater relateret til samtykke og kondomforhandling/brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27611
        • North Carolina A&T State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Javidi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 14-17 år gammel
  • bor i USA
  • identificerer som en queer teen fyr eller seksuel minoritet mandlig mand

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 14
  • ældre end 17
  • bor ikke i U.S.
  • identificerer sig ikke som en queer teen fyr eller seksuel mindretal mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremme af assertiv kommunikation mellem teenagere (pagt)
Et 30-minutters digitalt program designet til at undervise ungdoms seksuelle minoritetsmænd information og færdigheder vedrørende to dimensioner af seksuel selvsikkerhed: samtykke og kondomforhandling.
Andet: Fremme af assertiv kommunikation mellem teenagere (pagt)
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Sunde sind
Et opmærksomhedsmatchedt digitalt program fokuserede på væksttindtætheder og mental sundhed, designet til en generel befolkning af unge.
Andet: Sunde sind
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondomforhandlingsintentioner
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes sandsynlighed for at bruge et kondom under samleje med en partner
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Bekræftende samtykke intentioner
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes sandsynlighed for 1) sikring af samtykke opnås fra en partner inden samleje og 2) kommunikation af deres samtykke bekræftende til en partner inden samleje
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Kondomforhandling selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes tillid til deres evne til at hævde deres ønske om at bruge et kondom med en partner (5-punkts Likert, er stærkt uenig i stærkt enige, højere score = højere selveffektivitet)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Bekræftende samtykke-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes tillid til deres evne til at kommunikere seksuelt samtykke med en partner (4-punkts Likert, "slet ikke selvsikker" til "meget selvsikker", højere score = højere selveffektivitet)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondombrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Adfærdsresultat, der måler, om et kondom blev brugt til seksuel omgang
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kondomforhandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Adfærdsresultat Måling af diskussion om kondombrug inden seksuel omgang
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Bekræftende samtykke Kommunikation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Adfærdsresultat Måling af bekræftende samtykke Kommunikation før og under seksuel omgang
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kondom holdninger
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes overbevisning om vigtigheden af ​​kondombrug (genstande fra kondomets holdningsskala, er stærkt uenig i stærkt enige, højere score = mere positive holdninger)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Bekræftende samtykke holdninger
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes overbevisning om vigtigheden af ​​bekræftende samtykke (genstande fra den seksuelle samtykke-skala-reviderede, stærkt uenige om meget enige, højere score = mere positive holdninger)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Kondomnormer
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes personlige og opfattede normer om kondombrug (kondomnormer fra de psykosociale skalaer, højere score = mere positive normer)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Bekræftende samtykkeormer
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Deltagernes personlige og opfattede normer om bekræftende samtykke (normer fra seksuel samtykke skala-revideret, stærkt uenig i stærkt enige, højere score = mere positive normer)
Baseline, straks efter intervention, 3 måneder, 9 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Straks efter intervention
Deltagernes opfattelse af programmets sandsynlighed og nyttelighed (poster tilpasset fra acceptabilitet af interventionsforanstaltning, "slet ikke" til "meget", højere score = højere acceptabilitet)
Straks efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis
Tidsramme: Straks efter intervention
Hvor meget af interventionen afsluttede deltagerne?
Straks efter intervention
Koste
Tidsramme: Baseline
Hvor meget koster det at implementere interventionen?
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Carolina Agriculture & Technical State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20740
  • 5K99MD019060-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger