Studie fáze I monoterapie HW071021 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ve věku 18 let a starší, vztahující se na muže i ženy.
2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými opakujícími se a/nebo metastatickými pokročilými pevnými nádory, hlavně pokrývajícími ne -malý buněčný rakovina plic, kolorektální karcinom, rakovina pankreatu, cholangiokarcinom a další typy rakoviny a další typy rakoviny mohou přinést výhody. Výběr typů rakoviny ve fázi dávky - expanze bude rozhodován na základě údajů z fáze dávky - eskalace.
3. Žádná standardní léčba není přístupná, standardní léčba selhala nebo pacient není vhodný pro standardní léčbu.
4. Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů.
5. Účastník musí mít dostatečnou funkci hlavních orgánů.
6. Skóre výkonu (ECOG) (PS) je 0 nebo 1.
7. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná cílová léze.
8. Účastníci, kteří jsou schopni mít děti, musí souhlasit s použitím dvou lékařsky schválených účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Ženy ve věku porodu musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před dávkováním.
9. Plně porozumět této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržovat provozní postupy a požadavky studie na sledování - up -up zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na vyšetřovací léčivo, léky se stejným mechanismem účinku nebo pomocných látek.
2. Předchozí léčba léky zaměřenými na stejný molekulární cíl.
3. Použití jiných vyšetřovacích léků do 28 dnů před první dávkou nebo nejméně 5 polovinou - životy příslušného léčiva (podle toho, co je kratší).
4. Přijetí chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, endokrinní terapie, biologické terapie, imunoterapie, anti -nádorové bylinné medicíny nebo jiná anti -rakovinná léčba do 28 dnů před první dávkou nebo nejméně 5 polovinou - životy příslušného léčiva (podle toho, co je kratší).
5. Použití jakýchkoli léků, které pravděpodobně narušují bezpečnosti pokusu do 2 týdnů před dávkováním nebo alespoň 5 polovinou - životy příslušného léčiva (podle toho, co je kratší), a plánované použití během studie, včetně silných inhibitorů/induktorů jaterních metabolických enzymů a P - GP, nebo substrátů hepatických metabolických enzymů.
6. Podstupuje velkou chirurgii do 28 dnů před první dávkou.
7. Přítomnost toxicity ≥ stupně 2 z předchozí léčby anti -rakoviny (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0), s výjimkou toxivity považovaných za bezpečnost - kritická vyšetřovatelem (např. Alopecie, pigmentace, specifické laboratorní abnormality).
8. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
9. Historie klinicky významného prodloužení QTC intervalu nebo intervalu QTC> 470 ms u žen a> 450 ms u mužů při screeningu.
10. Nekontrolované/klinicky symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
11. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) (s výjimkou pacientů s hepatocelulárním karcinomem) s HBV DNA> 1000 IU/ml; pozitivní pro protilátku viru hepatitidy C (HCV) s HCV RNA pozitivní; pozitivní pro protilátku viru lidské imunodeficience (HIV); nebo aktivní syfilis (pozitivní pro TPPA i RPR).
12. Diagnóza autoimunitního onemocnění, poruchy imunodeficience, anamnézy transplantace orgánů nebo plánované transplantace orgánů.
13. Neschopnost polykat ústní formulace a/nebo gastrointestinální poruchy, které mohou narušit absorpci léčiva.
14. Přítomnost jakýchkoli závažných, nekontrolovaných klinických problémů (např. Nekontrolovaného maligního pleurálního výtoku, ascitu, perikardiálního výtoku nebo nestabilních psychiatrických podmínek), která byla považována za nevhodnou pro účast studie vyšetřovatelem.
15. Jakékoli významné klinické nebo laboratorní abnormality ovlivňující hodnocení bezpečnosti, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
16. Těžká plicní onemocnění při screeningu, včetně plicní embolie, intersticiálního onemocnění plic, aktivní plicní infekce nebo jiných aktivních infekcí považovaných za nevhodné pro vstup studie vyšetřovatelem.
17. Historie zneužívání alkoholu nebo závislosti na látce.
18. Těhotná nebo kojící žena nebo ženy plánují během studie otěhotnět nebo kojit.
19. Další podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele.